- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06623669
Una intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud-III (MORPH-III)
La experiencia de dolor crónico afecta poderosa y negativamente la calidad de vida y la independencia funcional en el envejecimiento. Desafortunadamente, si bien tres de cada cuatro adultos mayores experimentan dolor crónico, pocos tienen acceso a estrategias efectivas de manejo del dolor no farmacológico. Realizar actividad física regular, evitar permanecer sentado y mantener un peso saludable son factores de estilo de vida importantes e interrelacionados con el dolor crónico, y las intervenciones conductuales socialmente ricas informadas por las teorías contemporáneas del cambio de comportamiento parecen importantes para participar en actividades y comer saludablemente a largo plazo. . Nuestro grupo ha demostrado en una serie de ensayos de Etapa I que una intervención conductual mediada por un grupo que combina un cambio de comportamiento dietético y un programa de actividad física centrado en moverse con frecuencia durante el día contribuye a una pérdida de peso significativa y a un mantenimiento duradero del peso, y los datos piloto sugieren esto. puede contribuir a mejorar el dolor, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud entre los adultos mayores con dolor crónico. Como se trataba de ensayos de etapa I del NIH, existen varias lagunas importantes que deben abordarse en el presente ensayo: (1) ambos estudios de dolor crónico reclutaron muestras pequeñas y tuvieron una duración de 12 semanas, lo que limita nuestra capacidad para establecer la eficacia y la durabilidad de los cambios. a la actividad, la CVRS y los resultados del dolor; (2) incluimos a cualquier persona con dolor crónico, independientemente del tipo de dolor, un posible contribuyente a la intensidad heterogénea del dolor y a los hallazgos de interferencia; y (3) todavía tenemos que examinar el mantenimiento del comportamiento.
El objetivo general de la "intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud-III (MORPH-III)" propuesta en Etapa II es establecer la eficacia de la intervención para mejorar la actividad física a través de pasos (primaria) y para reducir la interferencia del dolor y el cuerpo. peso mientras mejora la función física (secundaria) entre adultos mayores con dolor osteoartrítico (OA) crónico de rodilla o cadera. Reclutaremos a 200 adultos mayores con dolor osteoartrítico de rodilla o cadera para participar en una intervención remota de 6 meses que comprende reuniones semanales de intervención grupal o individual más breves llamadas de entrenamiento individuales para el establecimiento de objetivos. A esto le seguirá un período de mantenimiento sin contacto de 12 meses, donde los participantes intentarán mantener sus objetivos de comportamiento por sí mismos.
Los Objetivos Específicos son:
Objetivo específico 1: examinar el impacto de MORPH en los pasos diarios evaluados por ActivPAL en relación con un control de atención habitual mejorado. Hipótesis: MORPH aumentará significativamente los pasos en relación con el control en el mes 6.
Objetivo específico 2: examinar el impacto de MORPH en la interferencia del dolor, el cambio en el peso corporal y la función física en relación con el control mejorado de la atención habitual. Hipótesis: MORPH dará como resultado reducciones significativas en la interferencia del dolor y el peso corporal y una mejora en la función física en relación con el control en el mes 6.
Objetivos exploratorios: Objetivo 1: Investigar el impacto de la intervención MORPH en los pasos, el cambio de peso, la interferencia del dolor y la función física en el mes 18. Objetivo 2: si la intervención MORPH da como resultado una reducción de la interferencia del dolor a los 6 y / o 18 meses, examinaremos en qué medida el cambio de pasos, el peso, la autoeficacia del dolor y el catastrofismo median el cambio en la interferencia a los 6 y 6 meses. /o 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jason Fanning, PhD
- Número de teléfono: 3367585042
- Correo electrónico: fanninjt@wfu.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Deja O Dobson, MS
- Número de teléfono: 3367585042
- Correo electrónico: dobsondo@wfu.edu
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
- Reclutamiento
- Wake Forest University
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Contacto:
- Deja Dobson
- Número de teléfono: 336-758-6677
- Correo electrónico: MORPH@wfu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 65 años
- Índice de masa corporal de 30-45 kg/m2
- Sin pérdida o ganancia de más del 5% de masa corporal en los 6 meses anteriores
- Presencia de osteoartritis de rodilla o cadera determinada mediante el cuestionario de Roux
- vivir independientemente
- Actividad baja (es decir, no participar en entrenamiento de resistencia regular y/o > 20 minutos/día de ejercicio aeróbico más de 2 días/semana en los últimos 3 meses, según lo determinado mediante un cuestionario CHAMPS modificado)
- No tener contraindicaciones para una participación segura y óptima en el ejercicio.
- Actualmente no estoy usando un medicamento para bajar de peso.
- Aprobado para participación por el director médico.
- Dispuesto a brindar consentimiento informado y aceptar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.
Criterios de exclusión:
- Residir en un centro de enfermería especializada, rehabilitación o entorno de vida asistida.
- Historial de tratamiento farmacológico para un trastorno psiquiátrico distinto de depresión/ansiedad en el último año.
- Depresión o ansiedad clínica actual no tratada y/o inestable (Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) >15)
- Hospitalización por evento psiquiátrico en el último año antes de la evaluación
- Historia de deterioro cognitivo leve o demencia.
- Deterioro cognitivo (<32) en la entrevista telefónica modificada para la encuesta del estado cognitivo (TICS-M)
- Discapacidad auditiva o visual que impediría el uso del software de videoconferencia
- Artritis grave u otro trastorno musculoesquelético que sea una contraindicación para caminar con seguridad
- Actualmente en tratamiento por fractura ortopédica.
- Actualmente usando un medicamento para bajar de peso.
- Contraindicación basada en el examen EASY sin aprobación del médico.
- Reemplazo de articulación u otra cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
- Reemplazo de articulación u otra cirugía ortopédica planificada en los próximos 18 meses
- Tener un diagnóstico de hipertensión no controlada; enfermedad cardíaca sintomática grave actual o reciente (dentro de 1 año), angina no controlada, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica distinta del asma o EPOC, cualquier enfermedad que requiera el uso de oxígeno, enfermedad neurológica o hematológica; cáncer que requiere tratamiento actual, excepto cánceres de piel no melanoma; insuficiencia renal que requiere diálisis; tiene una discapacidad Katz ADL; o consumir mucho alcohol >14 tragos por semana.
- Participación actual en otro estudio de investigación con intervención prospectiva.
- No puede o no quiere comprometerse con el protocolo del estudio, incluida la asignación aleatoria y el uso de herramientas tecnológicas.
- No puede o no quiere asistir a tres citas de prueba virtuales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MORFO
Los participantes de MORPH asistirán a una sesión semanal mediada por grupo junto con un grupo de compañeros además de llamadas de coaching individuales.
Los participantes intentarán aumentar los pasos diarios moviéndose con frecuencia a lo largo del día, utilizando un monitor de actividad y una aplicación mHealth para ver comentarios y establecer objetivos.
Los participantes también intentarán aumentar de peso mediante una alimentación saludable y, al mismo tiempo, reducir las calorías diarias en ~400 kcal/día por debajo de las necesidades de mantenimiento de peso para lograr aproximadamente una pérdida de peso del 6 % en 6 meses y del 10 % en 18 meses.
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Una intervención conductual remota que combina entrenamiento y herramientas de salud digital para mejorar los comportamientos de dieta y actividad.
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Comparador activo: Sólo medición
Los participantes que solo realicen mediciones recibirán un monitor de actividad y una báscula de peso inalámbrica para tener en cuenta el efecto de estas tecnologías de autocontrol y el comportamiento de actividad.
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Esta intervención implica la recepción de una báscula de peso corporal y un monitor de actividad portátil.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pasos diarios
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Pasos diarios medidos durante una semana mediante el acelerómetro ActivPAL
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el mes 18.
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Medido mediante la báscula de peso corporal inalámbrica BodyTrace
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Desde el inicio de la intervención hasta el mes 18.
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Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Medido mediante una tarea de soporte de silla en el hogar.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Medido mediante prueba en casa: velocidad de marcha habitual de 4 metros
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Medido mediante cuestionario: la escala de interferencia del dolor de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que produce una puntuación t tal que la media poblacional es 50 con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Recopilados durante una semana al inicio del estudio, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Medido directamente usando el acelerómetro ActivPAL 4
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Recopilados durante una semana al inicio del estudio, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Evaluado mediante consulta del evaluador e informe espontáneo
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención
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Evaluado mediante entrevista semiestructurada.
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Después de 6 meses de intervención
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Evaluado mediante consulta del evaluador
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante la intervención de 18 meses
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Evaluado mediante un monitor de actividad portátil
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Todas las noches durante la intervención de 18 meses
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Función física percibida
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención.
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Autoinforme a través de la herramienta de evaluación de discapacidad Pepper.
La escala produce una puntuación total y subescalas que capturan las actividades básicas de la vida diaria, la movilidad y las actividades instrumentales de la vida diaria.
Las puntuaciones varían del 1 al 6 y las puntuaciones más bajas representan menos discapacidad.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención.
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado mediante la Escala Catastrófica del Dolor.
La escala produce una puntuación total (rango 0 - 52) y subescalas que incluyen rumiación (rango 0 - 16), magnificación (rango 0 - 12) e impotencia (rango 0 - 24).
Las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Necesidades de autodeterminación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinforme mediante las Escalas de Frustración y Satisfacción de Necesidades Psicológicas Básicas.
Produce seis puntuaciones de subescala: satisfacción y frustración con la autonomía, satisfacción y frustración con las relaciones, y satisfacción y frustración con las competencias.
Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 4 y 20, de modo que las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción o frustración.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Afectar
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado utilizando el Cuadro de Afectos Positivos y Negativos.
La escala produce una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, cada una de las cuales oscila entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado mediante la escala de estrés percibido de 10 ítems.
Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado mediante la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio, así como mediante una versión modificada de la escala para capturar las actividades físicas acumuladas.
Las puntuaciones finales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Expectativas de resultados relacionados con la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado utilizando la Escala de Expectativas de Resultados para la Nutrición.
La escala produce subescalas para expectativas de resultados físicos, sociales y de autoevaluación con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas reflejan expectativas más positivas en cada dominio.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Expectativas de resultados relacionadas con el comportamiento de actividad
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado utilizando la Escala de Expectativas de Resultados para el Ejercicio, modificada para capturar todas las actividades físicas diarias.
La escala produce subescalas para expectativas de resultados físicos, sociales y de autoevaluación con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25.
Las puntuaciones más altas reflejan expectativas más positivas en cada dominio.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autorregulación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado mediante la Estrategia de Autorregulación de Uso de Nutrición y Actividad.
Las escalas producen puntuaciones para conductas de nutrición y actividad, cada una de las cuales oscila entre 10 y 50, de modo que las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de estrategias de autorregulación.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Barreras
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinforme mediante las barreras percibidas para la actividad física y la alimentación.
Las escalas producen puntuaciones para las conductas alimentarias y de actividad, y cada una oscila entre 1 y 5, de modo que las puntuaciones más altas indican más barreras.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado mediante la Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF36).
Se generan puntuaciones para 8 subdominios (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general).
Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Sueño percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh.
La escala arroja una puntuación total de 0 a 21, de modo que 0 representa ninguna dificultad para dormir y 21 representa una dificultad grave.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Autoinformado utilizando la Escala de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 3 ítems, que produce una puntuación t tal que la media de la población es 50 con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
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Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
- Investigador principal: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Trastornos Nutricionales
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Cambios en el peso corporal
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Exceso de peso
- Obesidad
- Pérdida de peso
- Osteoartritis
- Dolor crónico
- Actividad del motor
- Comportamiento sedentario
Otros números de identificación del estudio
- IRB00025649
- R01AG082777 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .