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Una intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud-III (MORPH-III)

18 de febrero de 2026 actualizado por: Jason Fanning, Wake Forest University

La experiencia de dolor crónico afecta poderosa y negativamente la calidad de vida y la independencia funcional en el envejecimiento. Desafortunadamente, si bien tres de cada cuatro adultos mayores experimentan dolor crónico, pocos tienen acceso a estrategias efectivas de manejo del dolor no farmacológico. Realizar actividad física regular, evitar permanecer sentado y mantener un peso saludable son factores de estilo de vida importantes e interrelacionados con el dolor crónico, y las intervenciones conductuales socialmente ricas informadas por las teorías contemporáneas del cambio de comportamiento parecen importantes para participar en actividades y comer saludablemente a largo plazo. . Nuestro grupo ha demostrado en una serie de ensayos de Etapa I que una intervención conductual mediada por un grupo que combina un cambio de comportamiento dietético y un programa de actividad física centrado en moverse con frecuencia durante el día contribuye a una pérdida de peso significativa y a un mantenimiento duradero del peso, y los datos piloto sugieren esto. puede contribuir a mejorar el dolor, la función física y la calidad de vida relacionada con la salud entre los adultos mayores con dolor crónico. Como se trataba de ensayos de etapa I del NIH, existen varias lagunas importantes que deben abordarse en el presente ensayo: (1) ambos estudios de dolor crónico reclutaron muestras pequeñas y tuvieron una duración de 12 semanas, lo que limita nuestra capacidad para establecer la eficacia y la durabilidad de los cambios. a la actividad, la CVRS y los resultados del dolor; (2) incluimos a cualquier persona con dolor crónico, independientemente del tipo de dolor, un posible contribuyente a la intensidad heterogénea del dolor y a los hallazgos de interferencia; y (3) todavía tenemos que examinar el mantenimiento del comportamiento.

El objetivo general de la "intervención móvil para reducir el dolor y mejorar la salud-III (MORPH-III)" propuesta en Etapa II es establecer la eficacia de la intervención para mejorar la actividad física a través de pasos (primaria) y para reducir la interferencia del dolor y el cuerpo. peso mientras mejora la función física (secundaria) entre adultos mayores con dolor osteoartrítico (OA) crónico de rodilla o cadera. Reclutaremos a 200 adultos mayores con dolor osteoartrítico de rodilla o cadera para participar en una intervención remota de 6 meses que comprende reuniones semanales de intervención grupal o individual más breves llamadas de entrenamiento individuales para el establecimiento de objetivos. A esto le seguirá un período de mantenimiento sin contacto de 12 meses, donde los participantes intentarán mantener sus objetivos de comportamiento por sí mismos.

Los Objetivos Específicos son:

Objetivo específico 1: examinar el impacto de MORPH en los pasos diarios evaluados por ActivPAL en relación con un control de atención habitual mejorado. Hipótesis: MORPH aumentará significativamente los pasos en relación con el control en el mes 6.

Objetivo específico 2: examinar el impacto de MORPH en la interferencia del dolor, el cambio en el peso corporal y la función física en relación con el control mejorado de la atención habitual. Hipótesis: MORPH dará como resultado reducciones significativas en la interferencia del dolor y el peso corporal y una mejora en la función física en relación con el control en el mes 6.

Objetivos exploratorios: Objetivo 1: Investigar el impacto de la intervención MORPH en los pasos, el cambio de peso, la interferencia del dolor y la función física en el mes 18. Objetivo 2: si la intervención MORPH da como resultado una reducción de la interferencia del dolor a los 6 y / o 18 meses, examinaremos en qué medida el cambio de pasos, el peso, la autoeficacia del dolor y el catastrofismo median el cambio en la interferencia a los 6 y 6 meses. /o 18 meses.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jason Fanning, PhD
  • Número de teléfono: 3367585042
  • Correo electrónico: fanninjt@wfu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Deja O Dobson, MS
  • Número de teléfono: 3367585042
  • Correo electrónico: dobsondo@wfu.edu

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27109
        • Reclutamiento
        • Wake Forest University
        • Contacto:
          • Deja Dobson
          • Número de teléfono: 336-758-6677
          • Correo electrónico: MORPH@wfu.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 65 años
  • Índice de masa corporal de 30-45 kg/m2
  • Sin pérdida o ganancia de más del 5% de masa corporal en los 6 meses anteriores
  • Presencia de osteoartritis de rodilla o cadera determinada mediante el cuestionario de Roux
  • vivir independientemente
  • Actividad baja (es decir, no participar en entrenamiento de resistencia regular y/o > 20 minutos/día de ejercicio aeróbico más de 2 días/semana en los últimos 3 meses, según lo determinado mediante un cuestionario CHAMPS modificado)
  • No tener contraindicaciones para una participación segura y óptima en el ejercicio.
  • Actualmente no estoy usando un medicamento para bajar de peso.
  • Aprobado para participación por el director médico.
  • Dispuesto a brindar consentimiento informado y aceptar todos los procedimientos y evaluaciones del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Residir en un centro de enfermería especializada, rehabilitación o entorno de vida asistida.
  • Historial de tratamiento farmacológico para un trastorno psiquiátrico distinto de depresión/ansiedad en el último año.
  • Depresión o ansiedad clínica actual no tratada y/o inestable (Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9) >15)
  • Hospitalización por evento psiquiátrico en el último año antes de la evaluación
  • Historia de deterioro cognitivo leve o demencia.
  • Deterioro cognitivo (<32) en la entrevista telefónica modificada para la encuesta del estado cognitivo (TICS-M)
  • Discapacidad auditiva o visual que impediría el uso del software de videoconferencia
  • Artritis grave u otro trastorno musculoesquelético que sea una contraindicación para caminar con seguridad
  • Actualmente en tratamiento por fractura ortopédica.
  • Actualmente usando un medicamento para bajar de peso.
  • Contraindicación basada en el examen EASY sin aprobación del médico.
  • Reemplazo de articulación u otra cirugía ortopédica en los últimos 6 meses
  • Reemplazo de articulación u otra cirugía ortopédica planificada en los próximos 18 meses
  • Tener un diagnóstico de hipertensión no controlada; enfermedad cardíaca sintomática grave actual o reciente (dentro de 1 año), angina no controlada, accidente cerebrovascular, enfermedad respiratoria crónica distinta del asma o EPOC, cualquier enfermedad que requiera el uso de oxígeno, enfermedad neurológica o hematológica; cáncer que requiere tratamiento actual, excepto cánceres de piel no melanoma; insuficiencia renal que requiere diálisis; tiene una discapacidad Katz ADL; o consumir mucho alcohol >14 tragos por semana.
  • Participación actual en otro estudio de investigación con intervención prospectiva.
  • No puede o no quiere comprometerse con el protocolo del estudio, incluida la asignación aleatoria y el uso de herramientas tecnológicas.
  • No puede o no quiere asistir a tres citas de prueba virtuales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORFO
Los participantes de MORPH asistirán a una sesión semanal mediada por grupo junto con un grupo de compañeros además de llamadas de coaching individuales. Los participantes intentarán aumentar los pasos diarios moviéndose con frecuencia a lo largo del día, utilizando un monitor de actividad y una aplicación mHealth para ver comentarios y establecer objetivos. Los participantes también intentarán aumentar de peso mediante una alimentación saludable y, al mismo tiempo, reducir las calorías diarias en ~400 kcal/día por debajo de las necesidades de mantenimiento de peso para lograr aproximadamente una pérdida de peso del 6 % en 6 meses y del 10 % en 18 meses.
Una intervención conductual remota que combina entrenamiento y herramientas de salud digital para mejorar los comportamientos de dieta y actividad.
Comparador activo: Sólo medición
Los participantes que solo realicen mediciones recibirán un monitor de actividad y una báscula de peso inalámbrica para tener en cuenta el efecto de estas tecnologías de autocontrol y el comportamiento de actividad.
Esta intervención implica la recepción de una báscula de peso corporal y un monitor de actividad portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pasos diarios
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Pasos diarios medidos durante una semana mediante el acelerómetro ActivPAL
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención hasta el mes 18.
Medido mediante la báscula de peso corporal inalámbrica BodyTrace
Desde el inicio de la intervención hasta el mes 18.
Soporte de silla de 30 segundos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Medido mediante una tarea de soporte de silla en el hogar.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Medido mediante prueba en casa: velocidad de marcha habitual de 4 metros
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Medido mediante cuestionario: la escala de interferencia del dolor de 8 ítems del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS), que produce una puntuación t tal que la media poblacional es 50 con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento de actividad física
Periodo de tiempo: Recopilados durante una semana al inicio del estudio, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Medido directamente usando el acelerómetro ActivPAL 4
Recopilados durante una semana al inicio del estudio, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Evaluado mediante consulta del evaluador e informe espontáneo
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Después de 6 meses de intervención
Evaluado mediante entrevista semiestructurada.
Después de 6 meses de intervención
Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Evaluado mediante consulta del evaluador
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Comportamiento del sueño
Periodo de tiempo: Todas las noches durante la intervención de 18 meses
Evaluado mediante un monitor de actividad portátil
Todas las noches durante la intervención de 18 meses
Función física percibida
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención.
Autoinforme a través de la herramienta de evaluación de discapacidad Pepper. La escala produce una puntuación total y subescalas que capturan las actividades básicas de la vida diaria, la movilidad y las actividades instrumentales de la vida diaria. Las puntuaciones varían del 1 al 6 y las puntuaciones más bajas representan menos discapacidad.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención.
Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado mediante la Escala Catastrófica del Dolor. La escala produce una puntuación total (rango 0 - 52) y subescalas que incluyen rumiación (rango 0 - 16), magnificación (rango 0 - 12) e impotencia (rango 0 - 24). Las puntuaciones más altas representan una mayor catastrofización.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Necesidades de autodeterminación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinforme mediante las Escalas de Frustración y Satisfacción de Necesidades Psicológicas Básicas. Produce seis puntuaciones de subescala: satisfacción y frustración con la autonomía, satisfacción y frustración con las relaciones, y satisfacción y frustración con las competencias. Las puntuaciones para cada subescala oscilan entre 4 y 20, de modo que las puntuaciones más altas representan una mayor satisfacción o frustración.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Afectar
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado utilizando el Cuadro de Afectos Positivos y Negativos. La escala produce una puntuación de afecto positivo y una puntuación de afecto negativo, cada una de las cuales oscila entre 10 y 50, donde las puntuaciones más altas indican un mayor afecto positivo o negativo.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Estrés
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado mediante la escala de estrés percibido de 10 ítems. Las puntuaciones varían de 0 a 40 y las puntuaciones más altas indican mayor estrés.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado mediante la Escala de Autoeficacia en el Ejercicio, así como mediante una versión modificada de la escala para capturar las actividades físicas acumuladas. Las puntuaciones finales varían de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mayor autoeficacia.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Expectativas de resultados relacionados con la conducta alimentaria
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado utilizando la Escala de Expectativas de Resultados para la Nutrición. La escala produce subescalas para expectativas de resultados físicos, sociales y de autoevaluación con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas reflejan expectativas más positivas en cada dominio.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Expectativas de resultados relacionadas con el comportamiento de actividad
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado utilizando la Escala de Expectativas de Resultados para el Ejercicio, modificada para capturar todas las actividades físicas diarias. La escala produce subescalas para expectativas de resultados físicos, sociales y de autoevaluación con puntuaciones que oscilan entre 5 y 25. Las puntuaciones más altas reflejan expectativas más positivas en cada dominio.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autorregulación
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado mediante la Estrategia de Autorregulación de Uso de Nutrición y Actividad. Las escalas producen puntuaciones para conductas de nutrición y actividad, cada una de las cuales oscila entre 10 y 50, de modo que las puntuaciones más altas reflejan un mayor uso de estrategias de autorregulación.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Barreras
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinforme mediante las barreras percibidas para la actividad física y la alimentación. Las escalas producen puntuaciones para las conductas alimentarias y de actividad, y cada una oscila entre 1 y 5, de modo que las puntuaciones más altas indican más barreras.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado mediante la Encuesta de salud breve de 36 ítems (SF36). Se generan puntuaciones para 8 subdominios (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a la salud física, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, energía/fatiga, bienestar emocional, funcionamiento social, dolor, salud general). Las puntuaciones para cada subescala varían de 0 a 100; las puntuaciones más altas son mejores.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Sueño percibido
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh. La escala arroja una puntuación total de 0 a 21, de modo que 0 representa ninguna dificultad para dormir y 21 representa una dificultad grave.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención
Autoinformado utilizando la Escala de intensidad del dolor del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) de 3 ítems, que produce una puntuación t tal que la media de la población es 50 con una desviación estándar de 10; puntuaciones más altas indican una mayor interferencia.
Valor inicial, después de 6 meses de intervención, después de 18 meses de intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jason Fanning, PhD, Wake Forest University
  • Investigador principal: Amber Brooks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de agosto de 2025

Finalización primaria (Estimado)

15 de junio de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de septiembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles a través del Registro de estudios del Wake Forest Pepper Center para las medidas de resultado descritas en la sección Medidas de resultado.

Marco de tiempo para compartir IPD

La comunidad de investigación tendrá acceso a los datos al final del período de ejecución o en el momento de una publicación asociada (lo que ocurra primero). Los datos estarán disponibles en el Registro del Estudio Pepper a perpetuidad.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para los investigadores que proporcionen una aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB)/Ética o una certificación de exención de la revisión de Ética/IRB y acepten los términos y condiciones de un acuerdo de uso de datos. Para solicitar acceso a los datos, los investigadores utilizarán los procesos estándar del repositorio donde se depositan los datos. Esto implica el registro de usuario, que incluye el requisito de revisar y aceptar los Términos de servicio, garantizar que los datos del estudio se utilizarán para investigaciones científicas académicas, que los datos no se compartirán con otros fuera de los enumerados en una propuesta de proyecto determinada, que el los datos se presentarán en conjunto, que los investigadores no intentarán presentar datos individuales ni intentarán identificar individuos, y que cualquier identificación potencial se divulgará de inmediato.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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