オーストラリアの進行性または転移性乳がん患者にCDK4/6阻害剤と呼ばれる薬がどのように使用されているかを学ぶ研究 (ROSIE)
2026年6月1日 更新者：Pfizer
オーストラリアの未治療患者におけるパルボシクリブおよびその他の CDK4/6is の特徴と実際の使用: 遡及的分析 (ROSIE)
この研究の目的は、CDK4/6 阻害剤と呼ばれる種類の医薬品がオーストラリアの患者の乳がんの治療にどのように使用されているかを学ぶことです。 この研究では、進行性または転移性（体の他の部分に広がっている）乳がんの治療にCDK4/6阻害剤クラスの薬剤がどのように使用されるかを調査しています。
この研究には患者は含まれていません。 代わりに、この研究では、すでに入手可能なデータを調べて、これらの薬をすでに服用している患者の特徴（年齢や性別など）を説明しています。
この研究では、パルボシクリブと呼ばれるこれらの薬の 1 つに焦点を当て、実際のオーストラリアで患者がどのくらいの量の治験薬 (パルボシクリブ) を服用しているのか、またどのくらいの期間服用しているのかを知るためにデータを調査します。 この研究では、化学療法を含め、患者が他の抗がん剤を受けていることも明らかになります。 化学療法は、薬剤を使用して、細胞を殺すか分裂を止めることによってがん細胞の増殖を止める治療法です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1128
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- Pfizer Australia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
HR+ HER2-転移性乳がんに対して初めて CDK4/6i の投与を受ける患者
説明
包含基準:
- 初めてCDK4/6i乳がん治療を受けたとき18歳以上
- 研究期間中にCDK4/6iを受けた患者
除外基準:
- この研究には除外基準はありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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乳がん患者
オーストラリアのHR+/HER2-転移性乳がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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参加者の人口統計的特徴 (CDK4/6i コホート): 誕生年
時間枠：インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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参加者の人口統計的特徴 (CDK4/6i コホート): 性別
時間枠：インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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参加者の人口統計的特徴 (CDK4/6i コホート): 併存疾患
時間枠：インデックス日から 12 か月以内。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックス日から 12 か月以内。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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参加者の人口統計的特徴 (パルボシクリブ コホート): 誕生年
時間枠：インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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参加者の人口統計的特徴 (パルボシクリブ コホート): 併存疾患
時間枠：インデックス日から 12 か月以内。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックス日から 12 か月以内。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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参加者の人口統計的特徴 (パルボシクリブ コホート): 性別
時間枠：インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの投与日として定義されます。
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パルボシクリブとアロマターゼ阻害剤またはフルベストラントを併用投与されている患者の割合
時間枠：インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックス日の時点。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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他のがん治療レジメンを受けている患者の割合
時間枠：2004 年から随時。インデックス日から 12 か月以内。パルボシクリブの中止からデータカットオフまで（2023年12月）180以内
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2004 年から随時。インデックス日から 12 か月以内。パルボシクリブの中止からデータカットオフまで（2023年12月）180以内
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パルボシクリブの治療継続率
時間枠：インデックス日から 12 か月後と 24 か月後、2023 年 12 月まで。インデックス日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックス日から 12 か月後と 24 か月後、2023 年 12 月まで。インデックス日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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パルボシクリブの用量を変更した参加者の割合
時間枠：初回用量変更、指標日から2023年12月まで。指標日は、2023年12月までのCDK4/6iナイーブコホートにおけるCDK4/6iまたはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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初回用量変更、指標日から2023年12月まで。指標日は、2023年12月までのCDK4/6iナイーブコホートにおけるCDK4/6iまたはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックスからの化学療法開始までの時間の中央値
時間枠：インデックス日から 2023 年 12 月まで。インデックス日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックス日から 2023 年 12 月まで。インデックス日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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さまざまなパルボシクリブ製剤の開始時の併存疾患の数
時間枠：インデックス日から 12 か月以内。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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インデックス日から 12 か月以内。指標日は、2023 年 12 月までの CDK4/6i 未治療コホートにおける CDK4/6i またはパルボシクリブのいずれかの調剤日として定義されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月20日
一次修了 (実際)
2024年7月31日
研究の完了 (実際)
2024年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月30日
最初の投稿 (実際)
2024年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月1日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A5481187
- ROSIE (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書（例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は資格のある研究者からの要請に応じて作成されますが、特定の基準、条件、例外が適用されます。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests を参照してください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。