En undersøgelse for at lære om, hvordan lægemidler kaldet CDK4/6-hæmmere bruges til mennesker med avanceret eller metastatisk brystkræft i Australien (ROSIE)
1. juni 2026 opdateret af: Pfizer
Karakteristika og anvendelse i den virkelige verden af Palbociclib og andre CDK4/6is hos naive patienter i Australien: en retrospektiv analyse (ROSIE)
Formålet med denne undersøgelse er at lære om, hvordan en klasse af lægemidler kaldet CDK4/6-hæmmere bruges til behandling af brystkræft hos patienter i Australien. Undersøgelsen ser på, hvordan CDK4/6-hæmmerklassen af lægemidler bruges til behandling af brystkræft, der er fremskreden eller metastatisk (har spredt sig til andre dele af kroppen).
Denne undersøgelse omfatter ikke patienter. I stedet ser denne undersøgelse på allerede tilgængelige data for at beskrive karakteristika (som alder og køn) hos patienter, der allerede har taget disse lægemidler.
Denne undersøgelse vil fokusere på en af disse lægemidler kaldet palbociclib og vil se på dataene for at finde ud af, hvilke mængder af undersøgelsesmedicinen (palbociclib) patienter modtager, og hvor længe patienter tager det i den virkelige verden i Australien. Denne undersøgelse vil også lære, hvilke andre anti-kræftmedicin patienter modtager, herunder kemoterapi. Kemoterapi er den behandling, der bruger medicin til at stoppe væksten af kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1128
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der får CDK4/6i for første gang for HR+ HER2-metastatisk brystkræft
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre, da den første gang modtog CDK4/6i brystkræftbehandling
- Patient, der har modtaget CDK4/6i i undersøgelsesperioden
Ekskluderingskriterier:
- Der er ingen eksklusionskriterier for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Brystkræftpatienter
HR+/HER2- metastaserende brystkræftpatienter i Australien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografiske karakteristika for deltagere (CDK4/6i kohorte): fødselsår
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Demografiske karakteristika for deltagere (CDK4/6i kohorte): køn
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Demografiske karakteristika for deltagere (CDK4/6i kohorte): komorbiditeter
Tidsramme: Inden for 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
Inden for 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Demografiske karakteristika for deltagere (palbociclib-kohorte): Fødselsår
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Demografiske karakteristika for deltagere (palbociclib-kohorte): komorbiditeter
Tidsramme: Inden for 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
Inden for 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Demografiske karakteristika for deltagere (palbociclib-kohorte): køn
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Andel af patienter, der får palbociclib i kombination med aromatasehæmmere eller fulvestrant
Tidsramme: På indeksdato; Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
På indeksdato; Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Andel af patienter, der modtager andre kræftbehandlingsregimer
Tidsramme: Til enhver tid fra 2004; Inden for 12 måneder før indeksdatoen; Inden for 180 fra palbociclib seponering indtil data cut-off, dec 2023
|
Til enhver tid fra 2004; Inden for 12 måneder før indeksdatoen; Inden for 180 fra palbociclib seponering indtil data cut-off, dec 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfortsættelseshastighed for palbociclib
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder fra indeksdato indtil december 2023. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
Ved 12 og 24 måneder fra indeksdato indtil december 2023. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Procentdel af deltagere med modificerede doser af palbociclib
Tidsramme: Første dosisændring, fra indeksdato indtil december 2023. Indeksdato vil blive defineret som datoen for udlevering af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
Første dosisændring, fra indeksdato indtil december 2023. Indeksdato vil blive defineret som datoen for udlevering af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
|
Mediantid til kemoterapistart fra indeks
Tidsramme: Fra indeksdato indtil december 2023. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensering af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte indtil december 2023
|
Fra indeksdato indtil december 2023. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensering af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte indtil december 2023
|
|
Antal komorbiditeter ved initiering af forskellige palbociclib-formuleringer
Tidsramme: Inden for 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
Inden for 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil blive defineret som datoen for dispensation af enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorte, indtil december 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. september 2024
Først opslået (Faktiske)
2. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2026
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5481187
- ROSIE (Anden identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .