Um estudo para aprender como medicamentos chamados inibidores de CDK4/6 são usados em pessoas com câncer de mama avançado ou metastático na Austrália (ROSIE)
1 de junho de 2026 atualizado por: Pfizer
Características e uso no mundo real de palbociclib e outros CDK4/6is em pacientes ingênuos na Austrália: uma análise retrospectiva (ROSIE)
O objetivo deste estudo é aprender como uma classe de medicamentos chamados inibidores de CDK4/6 são usados para o tratamento do câncer de mama em pacientes na Austrália. O estudo analisa como a classe de medicamentos inibidores de CDK4/6 é usada no tratamento do câncer de mama avançado ou metastático (que se espalhou para outras partes do corpo).
Este estudo não inclui pacientes. Em vez disso, este estudo analisa dados já disponíveis para descrever características (como idade e sexo) de pacientes que já tomaram estes medicamentos.
Este estudo se concentrará em um desses medicamentos chamado palbociclib e analisará os dados para saber quais quantidades do medicamento do estudo (palbociclib) os pacientes recebem e por quanto tempo os pacientes o tomam no mundo real na Austrália. Este estudo também aprenderá quais outros medicamentos anticâncer os pacientes recebem, incluindo quimioterapia. A quimioterapia é o tratamento que utiliza medicamentos para impedir o crescimento das células cancerosas, seja matando as células ou impedindo-as de se dividirem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1128
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2000
- Pfizer Australia
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes recebendo CDK4/6i pela primeira vez para câncer de mama metastático HR+ HER2-
Descrição
Critérios de inclusão:
- 18 anos ou mais quando recebeu pela primeira vez tratamento para câncer de mama CDK4/6i
- Paciente que recebeu CDK4/6i durante o período do estudo
Critérios de exclusão:
- Não há critérios de exclusão para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama
HR+/HER2- pacientes com câncer de mama metastático na Austrália
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Características demográficas dos participantes (coorte CDK4/6i): ano de nascimento
Prazo: Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Características demográficas dos participantes (coorte CDK4/6i): sexo
Prazo: Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Características demográficas dos participantes (coorte CDK4/6i): comorbidades
Prazo: Dentro de 12 meses antes da data do índice. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Dentro de 12 meses antes da data do índice. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Características demográficas dos participantes (coorte palbociclib): ano de nascimento
Prazo: Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Características demográficas dos participantes (coorte palbociclib): comorbidades
Prazo: Dentro de 12 meses antes da data do índice. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Dentro de 12 meses antes da data do índice. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Características demográficas dos participantes (coorte palbociclib): sexo
Prazo: Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Na data do índice; a data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Proporção de pacientes que recebem palbociclib em combinação com inibidores da aromatase ou fulvestrant
Prazo: Na data do índice; A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Na data do índice; A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Proporção de pacientes que recebem outros regimes de tratamento do câncer
Prazo: A qualquer momento a partir de 2004; Dentro de 12 meses antes da data do índice; Dentro de 180 desde a descontinuação do palbociclib até o corte dos dados, dezembro de 2023
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A qualquer momento a partir de 2004; Dentro de 12 meses antes da data do índice; Dentro de 180 desde a descontinuação do palbociclib até o corte dos dados, dezembro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de continuação do tratamento para palbociclib
Prazo: Aos 12 e 24 meses a partir da data do índice até dezembro de 2023. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Aos 12 e 24 meses a partir da data do índice até dezembro de 2023. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Porcentagem de participantes com doses modificadas de palbociclib
Prazo: Modificação da primeira dose, desde a data do índice até dezembro de 2023. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Modificação da primeira dose, desde a data do índice até dezembro de 2023. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Tempo médio para início da quimioterapia a partir do índice
Prazo: Da data do índice até dezembro de 2023. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Da data do índice até dezembro de 2023. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Número de comorbidades no início de diferentes formulações de palbociclib
Prazo: Dentro de 12 meses antes da data do índice. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Dentro de 12 meses antes da data do índice. A data do índice será definida como a data de dispensação de qualquer CDK4/6i ou palbociclib na coorte ingênua de CDK4/6i, até dezembro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5481187
- ROSIE (Outro identificador: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados individuais de participantes não identificados e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a determinados critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo para solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .