Un estudio para conocer cómo se utilizan los medicamentos llamados inhibidores de CDK4/6 en personas con cáncer de mama avanzado o metastásico en Australia (ROSIE)
1 de junio de 2026 actualizado por: Pfizer
Características y uso en el mundo real de palbociclib y otros CDK4/6is en pacientes sin tratamiento previo en Australia: un análisis retrospectivo (ROSIE)
El propósito de este estudio es aprender cómo se usa una clase de medicamentos llamados inhibidores de CDK4/6 para el tratamiento del cáncer de mama en pacientes en Australia. El estudio analiza cómo se usa la clase de medicamentos inhibidores de CDK4/6 para tratar el cáncer de mama avanzado o metastásico (que se ha diseminado a otras partes del cuerpo).
Este estudio no incluye pacientes. En cambio, este estudio analiza los datos ya disponibles para describir las características (como la edad y el sexo) de los pacientes que ya han tomado estos medicamentos.
Este estudio se centrará en uno de estos medicamentos llamado palbociclib y analizará los datos para saber qué cantidades del medicamento del estudio (palbociclib) reciben los pacientes y durante cuánto tiempo lo toman en el mundo real en Australia. Este estudio también aprenderá qué otros medicamentos contra el cáncer reciben los pacientes, incluida la quimioterapia. La quimioterapia es el tratamiento que utiliza medicamentos para detener el crecimiento de las células cancerosas, ya sea matándolas o impidiendo que se dividan.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1128
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Pfizer Australia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que reciben CDK4/6i por primera vez para cáncer de mama metastásico HR+ HER2-
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más cuando recibió por primera vez el tratamiento contra el cáncer de mama con CDK4/6i
- Paciente que ha recibido CDK4/6i durante el período de estudio
Criterios de exclusión:
- No existen criterios de exclusión para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama
HR+/HER2- pacientes con cáncer de mama metastásico en Australia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Características demográficas de los participantes (cohorte CDK4/6i): año de nacimiento
Periodo de tiempo: En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Características demográficas de los participantes (cohorte CDK4/6i): sexo
Periodo de tiempo: En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Características demográficas de los participantes (cohorte CDK4/6i): comorbilidades
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Características demográficas de los participantes (cohorte de palbociclib): año de nacimiento
Periodo de tiempo: En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Características demográficas de los participantes (cohorte de palbociclib): comorbilidades
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Características demográficas de los participantes (cohorte de palbociclib): sexo
Periodo de tiempo: En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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En la fecha índice; la fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Proporción de pacientes que reciben palbociclib en combinación con inhibidores de la aromatasa o fulvestrant
Periodo de tiempo: En la fecha índice; La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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En la fecha índice; La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Proporción de pacientes que reciben otros regímenes de tratamiento del cáncer
Periodo de tiempo: En cualquier momento desde 2004; Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice; Dentro de los 180 desde la interrupción de palbociclib hasta el corte de datos, diciembre de 2023
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En cualquier momento desde 2004; Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice; Dentro de los 180 desde la interrupción de palbociclib hasta el corte de datos, diciembre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de continuación del tratamiento con palbociclib
Periodo de tiempo: A los 12 y 24 meses desde la fecha índice hasta diciembre de 2023. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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A los 12 y 24 meses desde la fecha índice hasta diciembre de 2023. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Porcentaje de participantes con dosis modificadas de palbociclib
Periodo de tiempo: Modificación de la primera dosis, desde la fecha índice hasta diciembre de 2023. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Modificación de la primera dosis, desde la fecha índice hasta diciembre de 2023. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Tiempo medio hasta el inicio de la quimioterapia desde el índice
Periodo de tiempo: Desde la fecha índice hasta diciembre de 2023. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Desde la fecha índice hasta diciembre de 2023. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Número de comorbilidades al inicio de diferentes formulaciones de palbociclib
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Dentro de los 12 meses anteriores a la fecha índice. La fecha índice se definirá como la fecha de dispensación de cualquier CDK4/6i o palbociclib en la cohorte sin tratamiento previo con CDK4/6i, hasta diciembre de 2023.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A5481187
- ROSIE (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a datos individuales no identificados de los participantes y a documentos del estudio relacionados (p. ej.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) previa solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Puede encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .