En studie for å lære om hvordan medisiner kalt CDK4/6-hemmere brukes hos personer med avansert eller metastatisk brystkreft i Australia (ROSIE)
1. juni 2026 oppdatert av: Pfizer
Kjennetegn og bruk i den virkelige verden av Palbociclib og andre CDK4/6is hos naive pasienter i Australia: en retrospektiv analyse (ROSIE)
Hensikten med denne studien er å lære om hvordan en klasse medisiner kalt CDK4/6-hemmere, brukes til behandling av brystkreft hos pasienter i Australia. Studien ser på hvordan CDK4/6-hemmerklassen av legemidler brukes til å behandle brystkreft som er avansert eller metastatisk (har spredt seg til andre deler av kroppen).
Denne studien inkluderer ikke pasienter. I stedet ser denne studien på allerede tilgjengelige data for å beskrive egenskaper (som alder og kjønn) til pasienter som allerede har tatt disse medisinene.
Denne studien vil fokusere på en av disse medisinene kalt palbociclib og vil se på dataene for å finne ut hvilke mengder av studiemedisinen (palbociclib) pasienter får, og hvor lenge pasienter tar det i den virkelige verden i Australia. Denne studien vil også lære hvilke andre kreftmedisiner pasienter får, inkludert kjemoterapi. Kjemoterapi er behandlingen som bruker medisiner for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1128
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som får CDK4/6i for første gang for HR+ HER2-metastatisk brystkreft
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre da første gang fikk CDK4/6i brystkreftbehandling
- Pasient som har mottatt CDK4/6i i studieperioden
Ekskluderingskriterier:
- Det er ingen eksklusjonskriterier for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Brystkreftpasienter
HR+/HER2- metastaserende brystkreftpasienter i Australia
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere (CDK4/6i kohort): fødselsår
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere (CDK4/6i-kohort): kjønn
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere (CDK4/6i-kohort): komorbiditeter
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
Innen 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere (palbociclib-kohort): Fødselsår
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere (palbociclib-kohort): komorbiditeter
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
Innen 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
|
Demografisk karakteristikk av deltakere (palbociclib-kohort): kjønn
Tidsramme: På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
På indeksdato; indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Andel pasienter som får palbociclib i kombinasjon med aromatasehemmere eller fulvestrant
Tidsramme: På indeksdato; Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
På indeksdato; Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
|
Andel pasienter som mottar andre kreftbehandlingsregimer
Tidsramme: Når som helst fra 2004; Innen 12 måneder før indeksdato; Innen 180 fra palbociclib seponering til dataavbrudd, desember 2023
|
Når som helst fra 2004; Innen 12 måneder før indeksdato; Innen 180 fra palbociclib seponering til dataavbrudd, desember 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for fortsettelse av behandlingen for palbociclib
Tidsramme: Ved 12 og 24 måneder fra indeksdato til desember 2023. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensering av enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
Ved 12 og 24 måneder fra indeksdato til desember 2023. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensering av enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Andel deltakere med modifiserte doser av palbociclib
Tidsramme: Første doseendring, fra indeksdato til desember 2023. Indeksdato vil bli definert som datoen for utlevering av enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
Første doseendring, fra indeksdato til desember 2023. Indeksdato vil bli definert som datoen for utlevering av enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Mediantid til kjemoterapistart fra indeks
Tidsramme: Fra indeksdato til desember 2023. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensering av enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
Fra indeksdato til desember 2023. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensering av enten CDK4/6i eller palbociclib i den CDK4/6i naive kohorten, frem til desember 2023
|
|
Antall komorbiditeter ved initiering av forskjellige palbociclib-formuleringer
Tidsramme: Innen 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
Innen 12 måneder før indeksdato. Indeksdato vil bli definert som datoen for dispensasjon av enten CDK4/6i eller palbociclib i CDK4/6i naive kohort, frem til desember 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. mai 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2026
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A5481187
- ROSIE (Annen identifikator: Alias Study Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .