Tutkimus siitä, kuinka CDK4/6-estäjiksi kutsuttuja lääkkeitä käytetään ihmisillä, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä Australiassa (ROSIE)
maanantai 1. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
Palbociclibin ja muiden CDK4/6:iden ominaisuudet ja käyttö todellisessa maailmassa naiiveilla potilailla Australiassa: retrospektiivinen analyysi (ROSIE)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia, kuinka CDK4/6-estäjiksi kutsuttuja lääkeryhmiä käytetään rintasyövän hoitoon Australiassa. Tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka CDK4/6-inhibiittoriluokan lääkkeitä käytetään edenneen tai metastaattisen (muihin kehon osiin levinneen) rintasyövän hoitoon.
Tämä tutkimus ei sisällä potilaita. Sen sijaan tässä tutkimuksessa tarkastellaan jo saatavilla olevia tietoja, jotka kuvaavat näitä lääkkeitä jo käyttäneiden potilaiden ominaisuuksia (kuten ikä ja sukupuoli).
Tämä tutkimus keskittyy yhteen näistä lääkkeistä nimeltä palbosiklib, ja tarkastelee tietoja saadakseen selville, mitä määriä tutkimuslääkettä (palbociclib) potilaat saavat ja kuinka kauan potilaat ottavat sitä tosielämässä Australiassa. Tässä tutkimuksessa opitaan myös, mitä muita syöpälääkkeitä potilaat saavat, mukaan lukien kemoterapia. Kemoterapia on hoito, jossa käytetään lääkkeitä syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseen joko tappamalla soluja tai estämällä niiden jakautuminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1128
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka saavat CDK4/6i:tä ensimmäistä kertaa HR+ HER2 - metastaattisen rintasyövän vuoksi
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotias tai vanhempi, kun hän sai ensimmäisen kerran CDK4/6i-rintasyöpähoitoa
- Potilas, joka on saanut CDK4/6i:tä tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Tälle tutkimukselle ei ole olemassa poissulkemiskriteerejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat
HR+/HER2- metastaattiset rintasyöpäpotilaat Australiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet (CDK4/6i-kohortti): syntymävuosi
Aikaikkuna: Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet (CDK4/6i-kohortti): sukupuoli
Aikaikkuna: Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet (CDK4/6i-kohortti): liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet (palbociclib-kohortti): syntymävuosi
Aikaikkuna: Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Osallistujien demografiset ominaisuudet (palbociclib-kohortti): liitännäissairaudet
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Osallistujien demografinen ominaisuus (palbociclib-kohortti): sukupuoli
Aikaikkuna: Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
Indeksipäivänä; indeksipäivämäärä määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavat palbosiklibiä yhdessä aromataasi-inhibiittoreiden tai fulvestrantin kanssa
Aikaikkuna: Indeksipäivänä; Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
Indeksipäivänä; Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
|
Muiden syövänhoito-ohjelmien saaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Milloin tahansa vuodesta 2004 alkaen; 12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää; 180:n sisällä palbociclibin lopettamisesta datan katkaisuun, joulukuu 2023
|
Milloin tahansa vuodesta 2004 alkaen; 12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää; 180:n sisällä palbociclibin lopettamisesta datan katkaisuun, joulukuu 2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Palbosiklibin hoidon jatkuvuus
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta indeksin päivämäärästä joulukuuhun 2023. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbosiclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti.
|
12 ja 24 kuukautta indeksin päivämäärästä joulukuuhun 2023. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbosiclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti.
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on muutettu palbosiklibi-annoksia
Aikaikkuna: Ensimmäinen annosmuutos indeksipäivästä joulukuuhun 2023. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i- tai palbociclib-valmisteen luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti.
|
Ensimmäinen annosmuutos indeksipäivästä joulukuuhun 2023. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i- tai palbociclib-valmisteen luovutuspäiväksi CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti.
|
|
Mediaaniaika kemoterapian aloittamiseen indeksistä
Aikaikkuna: Indeksipäivämäärästä joulukuuhun 2023. Indeksipäivämääräksi määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäivä CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti.
|
Indeksipäivämäärästä joulukuuhun 2023. Indeksipäivämääräksi määritellään joko CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäivä CDK4/6i-naiivissa kohortissa joulukuuhun 2023 asti.
|
|
Samanaikaisten sairauksien lukumäärä eri palbosiklib-formulaatioiden aloituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
12 kuukauden sisällä ennen indeksin päivämäärää. Indeksipäivämäärä määritellään CDK4/6i:n tai palbociclibin luovutuspäiväksi naiivissa CDK4/6i-kohortissa joulukuuhun 2023 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 2. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5481187
- ROSIE (Muu tunniste: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .