Eine Studie, um zu erfahren, wie in Australien sogenannte CDK4/6-Inhibitoren bei Menschen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs eingesetzt werden (ROSIE)
1. Juni 2026 aktualisiert von: Pfizer
Merkmale und reale Anwendung von Palbociclib und anderen CDK4/6is bei naiven Patienten in Australien: eine retrospektive Analyse (ROSIE)
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie eine Medikamentenklasse namens CDK4/6-Inhibitoren zur Behandlung von Brustkrebs bei Patienten in Australien eingesetzt wird. Die Studie untersucht, wie die Medikamentenklasse der CDK4/6-Inhibitoren zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs (der sich auf andere Körperteile ausgebreitet hat) eingesetzt wird.
Diese Studie umfasst keine Patienten. Stattdessen untersucht diese Studie bereits verfügbare Daten, um Merkmale (wie Alter und Geschlecht) von Patienten zu beschreiben, die diese Arzneimittel bereits eingenommen haben.
Diese Studie konzentriert sich auf eines dieser Arzneimittel namens Palbociclib und untersucht die Daten, um herauszufinden, welche Mengen des Studienmedikaments (Palbociclib) Patienten erhalten und wie lange Patienten es in der Praxis in Australien einnehmen. Diese Studie wird auch erfahren, welche anderen Krebsmedikamente Patienten erhalten, einschließlich Chemotherapie. Chemotherapie ist die Behandlung, bei der Medikamente eingesetzt werden, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder ihre Teilung verhindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1128
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien, 2000
- Pfizer Australia
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die zum ersten Mal CDK4/6i wegen HR+ HER2-metastasiertem Brustkrebs erhalten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter bei der ersten CDK4/6i-Brustkrebsbehandlung
- Patient, der während des Studienzeitraums CDK4/6i erhalten hat
Ausschlusskriterien:
- Für diese Studie gibt es keine Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Brustkrebspatientinnen
HR+/HER2- metastasierte Brustkrebspatientinnen in Australien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Demografisches Merkmal der Teilnehmer (CDK4/6i-Kohorte): Geburtsjahr
Zeitfenster: Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Demografisches Merkmal der Teilnehmer (CDK4/6i-Kohorte): Geschlecht
Zeitfenster: Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Demografische Merkmale der Teilnehmer (CDK4/6i-Kohorte): Komorbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Demografisches Merkmal der Teilnehmer (Palbociclib-Kohorte): Geburtsjahr
Zeitfenster: Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Demografische Merkmale der Teilnehmer (Palbociclib-Kohorte): Komorbiditäten
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Demografisches Merkmal der Teilnehmer (Palbociclib-Kohorte): Geschlecht
Zeitfenster: Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Anteil der Patienten, die Palbociclib in Kombination mit Aromatasehemmern oder Fulvestrant erhalten
Zeitfenster: Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Zum Indexdatum; Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Anteil der Patienten, die andere Krebsbehandlungsschemata erhalten
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt ab 2004; Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum; Innerhalb von 180 Jahren vom Absetzen von Palbociclib bis zur Datenunterbrechung, Dezember 2023
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Zu jedem Zeitpunkt ab 2004; Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum; Innerhalb von 180 Jahren vom Absetzen von Palbociclib bis zur Datenunterbrechung, Dezember 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Behandlungsfortführungsrate für Palbociclib
Zeitfenster: 12 und 24 Monate vom Indexdatum bis Dezember 2023. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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12 und 24 Monate vom Indexdatum bis Dezember 2023. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Prozentsatz der Teilnehmer mit modifizierten Palbociclib-Dosen
Zeitfenster: Erste Dosisänderung, vom Indexdatum bis Dezember 2023. Das Indexdatum wird als Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Erste Dosisänderung, vom Indexdatum bis Dezember 2023. Das Indexdatum wird als Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Mittlere Zeit bis zum Beginn der Chemotherapie vom Index
Zeitfenster: Vom Indexdatum bis Dezember 2023. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Vom Indexdatum bis Dezember 2023. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Anzahl der Komorbiditäten zu Beginn verschiedener Palbociclib-Formulierungen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Innerhalb von 12 Monaten vor dem Indexdatum. Das Indexdatum wird als das Datum der Abgabe von CDK4/6i oder Palbociclib in der CDK4/6i-naiven Kohorte bis Dezember 2023 definiert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5481187
- ROSIE (Andere Kennung: Alias Study Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugriff auf die Daten einzelner, anonymisierter Teilnehmer und zugehöriger Studiendokumente (z. B.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage qualifizierter Forscher und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien und dem Verfahren von Pfizer für die Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .