Een onderzoek naar hoe geneesmiddelen die CDK4/6-remmers worden genoemd, worden gebruikt bij mensen met gevorderde of gemetastaseerde borstkanker in Australië (ROSIE)
1 juni 2026 bijgewerkt door: Pfizer
Kenmerken en praktijkgebruik van Palbociclib en andere CDK4/6is bij naïeve patiënten in Australië: een retrospectieve analyse (ROSIE)
Het doel van dit onderzoek is om te leren hoe een klasse geneesmiddelen, CDK4/6-remmers genaamd, wordt gebruikt voor de behandeling van borstkanker bij patiënten in Australië. In het onderzoek wordt gekeken naar de manier waarop geneesmiddelen uit de klasse van CDK4/6-remmers worden gebruikt voor de behandeling van borstkanker die gevorderd of uitgezaaid is (uitgezaaid naar andere delen van het lichaam).
Bij dit onderzoek zijn geen patiënten betrokken. In plaats daarvan wordt in dit onderzoek gekeken naar reeds beschikbare gegevens om kenmerken (zoals leeftijd en geslacht) te beschrijven van patiënten die deze geneesmiddelen al hebben gebruikt.
Dit onderzoek zal zich richten op een van deze geneesmiddelen, palbociclib genaamd, en zal kijken naar de gegevens om te achterhalen welke hoeveelheden patiënten van het onderzoeksgeneesmiddel (palbociclib) krijgen, en hoe lang patiënten het in de echte wereld in Australië moeten gebruiken. Deze studie zal ook leren welke andere geneesmiddelen tegen kanker patiënten krijgen, waaronder chemotherapie. Chemotherapie is de behandeling waarbij medicijnen worden gebruikt om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1128
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die voor het eerst CDK4/6i kregen voor HR+ HER2-gemetastaseerde borstkanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder toen u voor het eerst een CDK4/6i-borstkankerbehandeling kreeg
- Patiënt die tijdens de onderzoeksperiode CDK4/6i heeft gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen exclusiecriteria voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Borstkankerpatiënten
HR+/HER2-gemetastaseerde borstkankerpatiënten in Australië
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Demografisch kenmerk van de deelnemers (CDK4/6i-cohort): geboortejaar
Tijdsspanne: Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers (CDK4/6i-cohort): geslacht
Tijdsspanne: Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers (CDK4/6i-cohort): comorbiditeiten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vóór de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Binnen 12 maanden vóór de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers (palbociclib-cohort): geboortejaar
Tijdsspanne: Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers (palbociclib-cohort): comorbiditeiten
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vóór de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Binnen 12 maanden vóór de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Demografisch kenmerk van deelnemers (palbociclib-cohort): geslacht
Tijdsspanne: Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Op indexdatum; de indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Percentage patiënten dat palbociclib krijgt in combinatie met aromataseremmers of fulvestrant
Tijdsspanne: Op indexdatum; De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Op indexdatum; De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
|
Percentage patiënten dat andere kankerbehandelingsregimes krijgt
Tijdsspanne: Op elk moment vanaf 2004; Binnen 12 maanden vóór indexdatum; Binnen 180 seconden vanaf stopzetting van palbociclib tot data cut-off, december 2023
|
Op elk moment vanaf 2004; Binnen 12 maanden vóór indexdatum; Binnen 180 seconden vanaf stopzetting van palbociclib tot data cut-off, december 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voortzettingspercentage van de behandeling voor palbociclib
Tijdsspanne: Op 12 en 24 maanden vanaf de indexdatum tot december 2023. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het CDK4/6i-naïeve cohort, tot december 2023
|
Op 12 en 24 maanden vanaf de indexdatum tot december 2023. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het CDK4/6i-naïeve cohort, tot december 2023
|
|
Percentage deelnemers met aangepaste doses palbociclib
Tijdsspanne: Eerste dosisaanpassing, vanaf indexdatum tot december 2023. Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van verstrekking van CDK4/6i of palbociclib in het CDK4/6i-naïeve cohort, tot december 2023
|
Eerste dosisaanpassing, vanaf indexdatum tot december 2023. Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van verstrekking van CDK4/6i of palbociclib in het CDK4/6i-naïeve cohort, tot december 2023
|
|
Mediane tijd tot chemotherapie-initiatie volgens index
Tijdsspanne: Van indexdatum tot december 2023. Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het CDK4/6i-naïeve cohort, tot december 2023
|
Van indexdatum tot december 2023. Indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het CDK4/6i-naïeve cohort, tot december 2023
|
|
Aantal comorbiditeiten bij het starten van verschillende palbociclib-formuleringen
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden vóór de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Binnen 12 maanden vóór de indexdatum. De indexdatum wordt gedefinieerd als de datum van dispensatie van een CDK4/6i of palbociclib in het naïeve CDK4/6i-cohort, tot december 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 mei 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A5481187
- ROSIE (Andere identificatie: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang bieden tot individuele, geanonimiseerde deelnemersgegevens en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistisch Analyse Plan (SAP), Klinisch Studierapport (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers, en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over de criteria voor het delen van gegevens van Pfizer en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .