Badanie mające na celu dowiedzenie się, w jaki sposób leki zwane inhibitorami CDK4/6 są stosowane u osób z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi w Australii (ROSIE)
1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
Charakterystyka i rzeczywiste zastosowanie palbocyklibu i innych CDK4/6 u nieleczonych wcześniej pacjentów w Australii: analiza retrospektywna (ROSIE)
Celem tego badania jest poznanie sposobu stosowania klasy leków zwanych inhibitorami CDK4/6 w leczeniu raka piersi u pacjentek w Australii. W badaniu zbadano, w jaki sposób leki z grupy inhibitorów CDK4/6 są stosowane w leczeniu raka piersi, który jest zaawansowany lub z przerzutami (rozprzestrzenił się na inne części ciała).
Badanie to nie obejmuje pacjentów. Zamiast tego w niniejszym badaniu wykorzystano już dostępne dane w celu opisania cech (takich jak wiek i płeć) pacjentów, którzy przyjmowali już te leki.
Badanie to skoncentruje się na jednym z tych leków, zwanym palbocyklibem, i przeanalizuje dane, aby dowiedzieć się, jakie ilości leku badanego (palbocyklib) otrzymują pacjenci i jak długo pacjenci go przyjmują w rzeczywistym świecie w Australii. W badaniu tym dowiemy się również, jakie inne leki przeciwnowotworowe otrzymują pacjenci, w tym chemioterapię. Chemioterapia to leczenie polegające na stosowaniu leków hamujących wzrost komórek nowotworowych poprzez zabicie komórek lub zatrzymanie ich podziału.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1128
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci otrzymujący CDK4/6i po raz pierwszy z powodu raka piersi z przerzutami HR+ HER2
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które otrzymały po raz pierwszy leczenie raka piersi CDK4/6i
- Pacjent, który otrzymał CDK4/6i w okresie badania
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma kryteriów wykluczających z tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi
Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami HR+/HER2 w Australii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników (kohorta CDK4/6i): rok urodzenia
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników (kohorta CDK4/6i): płeć
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników (kohorta CDK4/6i): choroby współistniejące
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników (kohorta palbociclib): rok urodzenia
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników (kohorta palbocyklibu): choroby współistniejące
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Charakterystyka demograficzna uczestników (kohorta palbocyklibu): płeć
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Na dzień indeksowania; data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbociclib w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących palbocyklib w skojarzeniu z inhibitorami aromatazy lub fulwestrantem
Ramy czasowe: Na dzień indeksowania; Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Na dzień indeksowania; Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Odsetek pacjentów otrzymujących inne schematy leczenia raka
Ramy czasowe: W dowolnym momencie od 2004 r.; W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji; W ciągu 180 dni od zaprzestania stosowania palbocyklibu do zakończenia zbierania danych, grudzień 2023 r
|
W dowolnym momencie od 2004 r.; W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksacji; W ciągu 180 dni od zaprzestania stosowania palbocyklibu do zakończenia zbierania danych, grudzień 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji leczenia palbocyklibem
Ramy czasowe: Po 12 i 24 miesiącach od daty indeksacji do grudnia 2023 r. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Po 12 i 24 miesiącach od daty indeksacji do grudnia 2023 r. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Odsetek uczestników otrzymujących zmodyfikowane dawki palbocyklibu
Ramy czasowe: Pierwsza modyfikacja dawki, od daty indeksacji do grudnia 2023 r. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data wydania dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieleczonych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Pierwsza modyfikacja dawki, od daty indeksacji do grudnia 2023 r. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data wydania dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieleczonych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Mediana czasu do rozpoczęcia chemioterapii na podstawie indeksu
Ramy czasowe: Od daty indeksowania do grudnia 2023 r. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Od daty indeksowania do grudnia 2023 r. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
|
Liczba chorób współistniejących na początku leczenia różnymi postaciami palbocyklibu
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
W ciągu 12 miesięcy przed datą indeksowania. Data indeksowania zostanie zdefiniowana jako data zwolnienia dowolnego CDK4/6i lub palbocyklibu w kohorcie pacjentów nieszczepionych CDK4/6i, do grudnia 2023 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 października 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A5481187
- ROSIE (Inny identyfikator: Alias Study Number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do indywidualnych, pozbawionych identyfikacji danych uczestników i powiązanych dokumentów badania (np.
protokół analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem określonych kryteriów, warunków i wyjątków.
Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych firmy Pfizer oraz procesu składania wniosków o dostęp można znaleźć pod adresem: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .