Исследование, посвященное изучению того, как лекарства, называемые ингибиторами CDK4/6, используются у людей с распространенным или метастатическим раком молочной железы в Австралии (ROSIE)
1 июня 2026 г. обновлено: Pfizer
Характеристики и реальное использование палбоциклиба и других CDK4/6is у наивных пациентов в Австралии: ретроспективный анализ (ROSIE)
Цель этого исследования — узнать о том, как класс лекарств, называемых ингибиторами CDK4/6, используется для лечения рака молочной железы у пациентов в Австралии. В исследовании рассматривается, как препараты класса ингибиторов CDK4/6 используются для лечения рака молочной железы на поздних стадиях или метастатического (распространенного на другие части тела).
В это исследование не включены пациенты. Вместо этого в этом исследовании рассматриваются уже имеющиеся данные для описания характеристик (например, возраста и пола) пациентов, которые уже принимали эти лекарства.
Это исследование будет сосредоточено на одном из этих лекарств, называемом палбоциклибом, и будет рассматривать данные, чтобы узнать, какие количества исследуемого лекарства (палбоциклиб) получают пациенты и как долго пациенты принимают его в реальном мире в Австралии. В ходе этого исследования также будет изучено, какие другие противораковые препараты получают пациенты, включая химиотерапию. Химиотерапия – это лечение, при котором используются лекарства, останавливающие рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, впервые получающие CDK4/6i по поводу HR+ HER2-метастатического рака молочной железы
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше, когда впервые получили лечение рака молочной железы CDK4/6i
- Пациент, получивший CDK4/6i в течение периода исследования.
Критерии исключения:
- Для этого исследования нет критериев исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Больные раком молочной железы
Пациенты с метастатическим раком молочной железы HR+/HER2- в Австралии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Демографическая характеристика участников (когорта CDK4/6i): год рождения.
Временное ограничение: На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Демографическая характеристика участников (когорта CDK4/6i): пол
Временное ограничение: На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Демографическая характеристика участников (когорта CDK4/6i): сопутствующие заболевания.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
В течение 12 месяцев до даты индексации. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Демографическая характеристика участников (когорта палбоциклиба): год рождения
Временное ограничение: На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Демографическая характеристика участников (когорта палбоциклиба): сопутствующие заболевания
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
В течение 12 месяцев до даты индексации. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Демографическая характеристика участников (когорта палбоциклиба): пол
Временное ограничение: На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Доля пациентов, получающих палбоциклиб в сочетании с ингибиторами ароматазы или фулвестрантом
Временное ограничение: На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
На индексную дату; Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Доля пациентов, получающих другие схемы лечения рака
Временное ограничение: В любое время с 2004 г.; В течение 12 месяцев до даты индексации; В течение 180 с момента прекращения приема палбоциклиба до прекращения данных, декабрь 2023 г.
|
В любое время с 2004 г.; В течение 12 месяцев до даты индексации; В течение 180 с момента прекращения приема палбоциклиба до прекращения данных, декабрь 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота продолжения лечения палбоциклибом
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца с даты индексации до декабря 2023 г. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
Через 12 и 24 месяца с даты индексации до декабря 2023 г. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Процент участников, принимавших модифицированные дозы палбоциклиба
Временное ограничение: Изменение первой дозы: с даты индексации до декабря 2023 г. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
Изменение первой дозы: с даты индексации до декабря 2023 г. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Среднее время до начала химиотерапии от индекса
Временное ограничение: С даты индексации до декабря 2023 г. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
С даты индексации до декабря 2023 г. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
|
Количество сопутствующих заболеваний на момент начала применения различных форм палбоциклиба
Временное ограничение: В течение 12 месяцев до даты индексации. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
В течение 12 месяцев до даты индексации. Дата индексации будет определяться как дата выдачи любого CDK4/6i или палбоциклиба в когорте невосприимчивых к CDK4/6i до декабря 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 мая 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A5481187
- ROSIE (Другой идентификатор: Alias Study Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к обезличенным данным отдельных участников и соответствующим документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и с учетом определенных критериев, условий и исключений.
Более подробную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .