Studie o tom, jak se léky nazývané inhibitory CDK4/6 používají u lidí s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v Austrálii (ROSIE)
1. června 2026 aktualizováno: Pfizer
Charakteristika a použití Palbociclibu a dalších CDK4/6is v reálném světě u naivních pacientů v Austrálii: retrospektivní analýza (ROSIE)
Účelem této studie je zjistit, jak se třída léků nazývaných inhibitory CDK4/6 používá k léčbě rakoviny prsu u pacientek v Austrálii. Studie se zabývá tím, jak se léky třídy inhibitorů CDK4/6 používají k léčbě rakoviny prsu, která je pokročilá nebo metastatická (rozšířila se do jiných částí těla).
Tato studie nezahrnuje pacienty. Místo toho se tato studie zabývá již dostupnými údaji k popisu charakteristik (jako je věk a pohlaví) pacientů, kteří již tyto léky užívali.
Tato studie se zaměří na jeden z těchto léků nazývaný palbociclib a bude zkoumat data, aby zjistila, jaké množství studijního léku (palbociclib) pacienti dostávají a jak dlouho jej pacienti užívají v reálném světě v Austrálii. Tato studie také zjistí, jaké další léky proti rakovině pacienti dostávají, včetně chemoterapie. Chemoterapie je léčba, která využívá léky k zastavení růstu rakovinných buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1128
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2000
- Pfizer Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientky, které dostaly CDK4/6i poprvé pro HR+ HER2- metastatický karcinom prsu
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 18 let nebo starší při první léčbě rakoviny prsu CDK4/6i
- Pacient, který během studijního období dostával CDK4/6i
Kritéria vyloučení:
- Pro tuto studii neexistují žádná vylučovací kritéria
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s rakovinou prsu
HR+/HER2- metastatické pacientky s rakovinou prsu v Austrálii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Demografická charakteristika účastníků (kohorta CDK4/6i): rok narození
Časové okno: K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Demografická charakteristika účastníků (kohorta CDK4/6i): pohlaví
Časové okno: K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Demografická charakteristika účastníků (kohorta CDK4/6i): komorbidity
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu. Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
Do 12 měsíců před datem indexu. Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Demografická charakteristika účastníků (kohorta palbociklib): rok narození
Časové okno: K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Demografická charakteristika účastníků (kohorta palbociklib): komorbidity
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu. Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
Do 12 měsíců před datem indexu. Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Demografická charakteristika účastníků (palbociklibová kohorta): pohlaví
Časové okno: K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
K datu indexu; datum indexu bude definováno jako datum vydání libovolného CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Podíl pacientů užívajících palbociklib v kombinaci s inhibitory aromatázy nebo fulvestrantem
Časové okno: K datu indexu; Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
K datu indexu; Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Podíl pacientů užívajících jiné režimy léčby rakoviny
Časové okno: Kdykoli od roku 2004; do 12 měsíců před datem indexu; Do 180 od vysazení palbociklibu do ukončení dat, prosinec 2023
|
Kdykoli od roku 2004; do 12 měsíců před datem indexu; Do 180 od vysazení palbociklibu do ukončení dat, prosinec 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra pokračování v léčbě palbociklibu
Časové okno: 12 a 24 měsíců od data indexu do prosince 2023. Datum indexu bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
12 a 24 měsíců od data indexu do prosince 2023. Datum indexu bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Procento účastníků s upravenými dávkami palbociklibu
Časové okno: První úprava dávky, od data indexu do prosince 2023. Datum indexu bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
První úprava dávky, od data indexu do prosince 2023. Datum indexu bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Střední doba do zahájení chemoterapie od indexu
Časové okno: Od data indexu do prosince 2023. Datum indexu bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
Od data indexu do prosince 2023. Datum indexu bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
|
Počet komorbidit při zahájení různých formulací palbociklibu
Časové okno: Do 12 měsíců před datem indexu. Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
Do 12 měsíců před datem indexu. Indexové datum bude definováno jako datum vydání jakéhokoli CDK4/6i nebo palbociklibu v naivní kohortě CDK4/6i do prosince 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. září 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. června 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5481187
- ROSIE (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .