호주에서 진행성 또는 전이성 유방암 환자에게 CDK4/6 억제제라는 약물이 어떻게 사용되는지 알아보기 위한 연구 (ROSIE)
2026년 6월 1일 업데이트: Pfizer
호주의 무경험 환자에서 Palbociclib 및 기타 CDK4/6is의 특성 및 실제 사용: 회고적 분석(ROSIE)
이 연구의 목적은 CDK4/6 억제제라고 불리는 일종의 약물이 호주 환자의 유방암 치료에 어떻게 사용되는지 알아보는 것입니다. 이 연구에서는 CDK4/6 억제제 종류의 약물이 진행성 또는 전이성(신체의 다른 부위로 퍼진) 유방암 치료에 어떻게 사용되는지 살펴봅니다.
이 연구에는 환자가 포함되지 않습니다. 대신, 이 연구에서는 이미 이러한 약을 복용한 환자의 특성(연령 및 성별 등)을 설명하기 위해 이미 이용 가능한 데이터를 살펴봅니다.
본 연구에서는 이러한 약물 중 하나인 팔보시클립(palbociclib)에 초점을 맞추고 데이터를 조사하여 연구 약물(팔보시클립) 환자가 받는 양과 호주의 실제 환경에서 환자가 이 약물을 복용하는 기간을 알아봅니다. 이 연구에서는 또한 화학요법을 포함하여 환자가 받는 다른 항암제에 대해서도 알아볼 것입니다. 화학요법은 약물을 사용하여 세포를 죽이거나 분열을 막아 암세포의 성장을 멈추는 치료법입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1128
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- Pfizer Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
HR+ HER2- 전이성 유방암에 대해 처음으로 CDK4/6i를 투여받은 환자
설명
포함 기준:
- CDK4/6i 유방암 치료를 처음 받았을 때 18세 이상
- 연구 기간 동안 CDK4/6i를 투여받은 환자
제외 기준:
- 이 연구에는 제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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유방암 환자
호주의 HR+/HER2- 전이성 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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참가자의 인구통계학적 특성(CDK4/6i 코호트): 생년월일
기간: 지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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참가자의 인구통계학적 특성(CDK4/6i 코호트): 성별
기간: 지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 순진 코호트에서 CDK4/6i 또는 palbociclib의 조제 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 순진 코호트에서 CDK4/6i 또는 palbociclib의 조제 날짜로 정의됩니다.
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참가자의 인구통계학적 특성(CDK4/6i 코호트): 동반질환
기간: 지수 날짜로부터 12개월 이내. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜로부터 12개월 이내. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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참가자의 인구통계학적 특성(palbociclib 코호트): 생년월일
기간: 지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 순진 코호트에서 CDK4/6i 또는 palbociclib의 조제 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 순진 코호트에서 CDK4/6i 또는 palbociclib의 조제 날짜로 정의됩니다.
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참가자의 인구통계학적 특성(팔보시클립 코호트): 동반질환
기간: 지수 날짜로부터 12개월 이내. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜로부터 12개월 이내. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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참가자의 인구통계학적 특성(palbociclib 코호트): 성별
기간: 지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 순진 코호트에서 CDK4/6i 또는 palbociclib의 조제 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 순진 코호트에서 CDK4/6i 또는 palbociclib의 조제 날짜로 정의됩니다.
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팔보시클립과 아로마타제 억제제 또는 풀베스트란트를 병용투여받는 환자의 비율
기간: 지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜에; 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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다른 암 치료 요법을 받는 환자의 비율
기간: 2004년부터 언제든지; 지수 날짜 전 12개월 이내, 팔보시클립 중단일부터 데이터 마감일까지 180일 이내, 2023년 12월
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2004년부터 언제든지; 지수 날짜 전 12개월 이내, 팔보시클립 중단일부터 데이터 마감일까지 180일 이내, 2023년 12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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팔보시클립 치료 지속률
기간: 색인 날짜로부터 2023년 12월까지 12개월 및 24개월. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 조제일로 정의됩니다.
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색인 날짜로부터 2023년 12월까지 12개월 및 24개월. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 조제일로 정의됩니다.
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팔보시클립의 용량을 조정한 참가자의 비율
기간: 첫 번째 용량 조정, 색인 날짜부터 2023년 12월까지. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 조제일로 정의됩니다.
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첫 번째 용량 조정, 색인 날짜부터 2023년 12월까지. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 조제일로 정의됩니다.
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색인에서 화학요법 시작까지의 평균 시간
기간: 색인 날짜부터 2023년 12월까지. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 조제일로 정의됩니다.
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색인 날짜부터 2023년 12월까지. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 조제일로 정의됩니다.
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다양한 팔보시클립 제제 시작 시 동반질환 수
기간: 지수 날짜로부터 12개월 이내. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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지수 날짜로부터 12개월 이내. 색인 날짜는 2023년 12월까지 CDK4/6i 나이브 코호트에서 CDK4/6i 또는 팔보시클립의 분배 날짜로 정의됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- A5481187
- ROSIE (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR))는 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 제공되며 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .