Uno studio per scoprire come i farmaci chiamati inibitori CDK4/6 vengono utilizzati nelle persone con cancro al seno avanzato o metastatico in Australia (ROSIE)
1 giugno 2026 aggiornato da: Pfizer
Caratteristiche e utilizzo nel mondo reale di palbociclib e altri CDK4/6 in pazienti naive in Australia: un'analisi retrospettiva (ROSIE)
Lo scopo di questo studio è conoscere come una classe di medicinali chiamati inibitori CDK4/6 viene utilizzata per il trattamento del cancro al seno in pazienti in Australia. Lo studio esamina il modo in cui la classe di farmaci inibitori del CDK4/6 viene utilizzata per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico (che si è diffuso ad altre parti del corpo).
Questo studio non include i pazienti. Invece, questo studio esamina i dati già disponibili per descrivere le caratteristiche (come età e sesso) dei pazienti che hanno già assunto questi medicinali.
Questo studio si concentrerà su uno di questi medicinali chiamato palbociclib ed esaminerà i dati per scoprire quali quantità del medicinale in studio (palbociclib) ricevono i pazienti e per quanto tempo i pazienti lo assumono nel mondo reale in Australia. Questo studio apprenderà anche quali altri medicinali antitumorali ricevono i pazienti, inclusa la chemioterapia. La chemioterapia è il trattamento che utilizza farmaci per arrestare la crescita delle cellule tumorali, uccidendole o impedendone la divisione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
1128
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- Pfizer Australia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti che ricevono CDK4/6i per la prima volta per carcinoma mammario metastatico HR+ HER2-
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18 anni o più al momento del primo trattamento per il cancro al seno CDK4/6i
- Paziente che ha ricevuto CDK4/6i durante il periodo di studio
Criteri di esclusione:
- Non ci sono criteri di esclusione per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con cancro al seno
Pazienti con carcinoma mammario metastatico HR+/HER2- in Australia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti (coorte CDK4/6i): anno di nascita
Lasso di tempo: Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti (coorte CDK4/6i): sesso
Lasso di tempo: Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti (coorte CDK4/6i): comorbidità
Lasso di tempo: Entro 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Entro 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti (coorte palbociclib): anno di nascita
Lasso di tempo: Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti (coorte palbociclib): comorbidità
Lasso di tempo: Entro 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Entro 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Caratteristiche demografiche dei partecipanti (coorte palbociclib): sesso
Lasso di tempo: Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Alla data indice; la data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Proporzione di pazienti che ricevono palbociclib in combinazione con inibitori dell'aromatasi o fulvestrant
Lasso di tempo: Alla data indice; La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Alla data indice; La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Proporzione di pazienti che ricevono altri regimi di trattamento del cancro
Lasso di tempo: In qualsiasi momento dal 2004; Entro 12 mesi prima della data dell'indice; Entro 180 dalla sospensione di palbociclib fino al cut-off dei dati, dicembre 2023
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In qualsiasi momento dal 2004; Entro 12 mesi prima della data dell'indice; Entro 180 dalla sospensione di palbociclib fino al cut-off dei dati, dicembre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di continuazione del trattamento per palbociclib
Lasso di tempo: A 12 e 24 mesi dalla data indice fino a dicembre 2023. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte CDK4/6i naive, fino a dicembre 2023
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A 12 e 24 mesi dalla data indice fino a dicembre 2023. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte CDK4/6i naive, fino a dicembre 2023
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Percentuale di partecipanti con dosi modificate di palbociclib
Lasso di tempo: Prima modifica della dose, dalla data indice fino a dicembre 2023. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Prima modifica della dose, dalla data indice fino a dicembre 2023. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive a CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Tempo mediano all'inizio della chemioterapia dall'indice
Lasso di tempo: Dalla data indice fino a dicembre 2023. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Dalla data indice fino a dicembre 2023. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Numero di comorbilità all'inizio di diverse formulazioni di palbociclib
Lasso di tempo: Entro 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Entro 12 mesi prima della data dell'indice. La data indice sarà definita come la data di dispensazione di qualsiasi CDK4/6i o palbociclib nella coorte naive CDK4/6i, fino a dicembre 2023
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 settembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 settembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5481187
- ROSIE (Altro identificatore: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti non identificati e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, Piano di Analisi Statistica (SAP), Rapporto di Studio Clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetto a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .