2024年、イスファハンのフェイズ病院における光屈折矯正角膜切除術後の眼表面症状に対する局所シクロスポリン0.05%およびライフトグラストの有効性と安全性
2024年、イスファハンのフェイズ病院における光屈折角膜切除術（PRK）後の眼表面症状に対する局所シクロスポリン0.05％（レスタシス）およびリフィットグラスト（Xiidra）の有効性と安全性
この臨床試験の目的は、PRK 後の患者の眼表面症状の軽減において、PRK 前の 2 つの薬剤、シクロスポリン 0.05% (Restasis) とリフィットグラスト (Xiidra) の投与を比較することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
1- 光屈折角膜切除術 (PRK) の前にシクロスポリン 0.05% (Restasis) と Lifitgrast (Xiidra) を使用すると、患者の結膜炎における目の痛み、発赤、炎症などの眼表面の症状が軽減されますか? 研究者らは、シクロスポリン 0.05% (Restasis) および Lifitgrast (Xiidra) をプラセボ (Artelac 人工涙液) と比較し、シクロスポリン 0.05% および Lifitgrast が眼表面の症状を軽減する効果があるかどうかを確認します。
参加者は次のことを行います:
シクロスポリン 0.05% とリフィットグラストまたはアルテラックを手術の 30 分前に服用します 光屈折角膜切除術 (PRK) の 6 時間後、1 日後、3 日後、1 週間後にクリニックを訪れ、検査と検査を受けてください
調査の概要
詳細な説明
PRK手術後の患者の眼症状を軽減することの重要性の増大と、この問題が患者の生活の質に及ぼす影響を考慮し、また、この分野におけるさまざまな薬剤の効果とその効果を比較する十分な研究が不足していることを考慮し、薬剤のカテゴリーに関して、本研究は PRK 後の患者の眼症状の軽減において、PRK 前の 2 つの薬剤、シクロスポリン 0.05% とリフィットグラストの投与を比較することを目的としています。
この研究では、屈折矯正角膜切除術の手術開始の 15 分前に、患者をランダムに 3 つのグループに分け、次の計画に従って患者の目に点滴を行います。
最初のグループ: シクロスポリン 0.05% を 1 点眼 - 反対の点眼にリフィットグラストを点眼 第 2 グループ: 片目に 0.05% シクロスポリンを点眼 - 反対の目にアートラック人工涙液を点眼 3 番目のグループ: 片目にリフィットグラス点眼を点眼 - 反対の目にアートラックを点眼人工涙液 患者は、手術後 6 時間、1 日、3 日、1 週間後に変数に従って評価および検査されます。 眼表面疾患指数（OSDI）、視覚アナログスケール（VAS）、ウォン・ベイカー・フェイス、エフロンを含む標準的な質問表から患者の症状をチェックするために、エフロンが使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- 電話番号：0098 + 09126532785
- メール：m.pourazizi@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- 電話番号：0098 + 09379578055
- メール：m.khalilian74@gmail.com
研究場所
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Isfahan、イラン・イスラム共和国
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
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コンタクト：
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- 電話番号：0098 + 09126532785
- メール：m.pourazizi@yahoo.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
18 歳以上の年齢 近視および近視性乱視 過去 1 年間の患者の屈折の安定性 手術の少なくとも 3 週間前にコンタクトレンズを使用していないこと 患者自身またはその一親等の家族に KCN およびあらゆる種類の角膜拡張症の病歴がないこと いいえ過去の目の手術歴と目の外傷 活動性の目の病気、角膜ジストロフィー、網膜疾患、緑内障、程度を問わずドライアイがないこと。
糖尿病、血管膠原病、妊娠など、創傷治癒を妨げる可能性のある全身疾患がないこと。
吸入ステロイドまたは全身ステロイドを積極的に服用していないこと、または手術前 3 か月以内に不同視がないこと 最後の 1 週間に全身および局所鎮痛剤を使用していないこと
除外基準:
患者が研究を継続することに同意していない 経過観察のために患者を訪問しない 患者の手術中に合併症が発生した
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: 薬物グループ (局所シクロスポリン 0.05% およびリフィットグラスト)
グループ 1: このグループでは、シクロスポリン 0.05% 点滴を片目に注ぎ、リフィットグラスト点滴を反対の目に注ぎます。
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グループ 1: このグループの目的は、シクロスポリン 0.05% とリフィットグラストの 2 つの薬剤を比較することです。
片目にはシクロスポリン 0.05% 点眼液をランダムに点眼し、反対の目にはリフィットグラスト点眼液を点眼します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 2: 薬物とプラセボ (シクロスポリン 0.05%-Artlac)
グループ 2: このグループでは、シクロスポリン 0.05% 点滴を片目に注ぎ、アルテラック点滴を反対の目に注ぎます。
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グループ 2: このグループでは、シクロスポリン 0.05% とプラセボとしての Artelac 人工涙液の 2 つの薬剤を比較することが目的です。
片目にシクロスポリン 0.05% 点眼液をランダムに点眼し、反対の目に Artelac 人工涙液を点眼します。
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 薬物とプラセボ (Lifitgrast-Artlac)
グループ 3: このグループでは、Lifitgrast 点滴を一方の目に注ぎ、artelac 点滴を反対の目に注ぎます。
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グループ 3: このグループの目的は、2 つの薬剤、Lifitgrast と Artelac 人工涙液をプラセボとして比較することです。
片目にリフィットグラスト点眼液をランダムに点眼し、反対の目にアルテラック人工涙液を点眼します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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光屈折矯正角膜切除術の6時間後、1日後、3日後、および1週間後にシクロスポリン0.05%、リフィットグラストおよびアートラックで治療した眼の平均的な眼炎症症状。
時間枠：1週間
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標準的な光屈折矯正角膜切除術（PRK）の6時間後、1日後、3日後、1週間後にシクロスポリン0.05％、リフィットグラスト、アートラックで治療した眼の、痛み、灼熱感、かゆみ、発赤、結膜炎などの眼表面症状の平均的な炎症症状眼表面疾患指数（OSDI）、視覚アナログスケール（VAS）、Wang Baker FACES、およびエフロンを含むアンケートが測定されます。
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1週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。