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Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Cyclosporin 0,05 % und Lifitgrast auf dem Augenoberflächensymptom nach photorefraktiver Keratektomie im Feiz-Krankenhaus, Isfahan, 2024

30. September 2024 aktualisiert von: Mohsen Pourazizi

Wirksamkeit und Sicherheit von topischem Cyclosporin 0,05 % (Restasis) und Lifitgrast (Xiidra) auf dem Augenoberflächensymptom nach photorefraktiver Keratektomie (PRK) im Feiz-Krankenhaus, Isfahan, 2024

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Verabreichung von 2 Arzneimitteln, Cyclosporin 0,05 % (Restasis) und Lifitgrast (Xiidra), vor PRK zu vergleichen, um die Augenoberflächensymptome von Patienten nach PRK zu reduzieren. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

1- Reduziert die Verwendung von Cyclosporin 0,05 % (Restasis) und Lifitgrast (Xiidra) vor einer photorefraktiven Keratektomie (PRK) die Symptome der Augenoberfläche wie Augenschmerzen, Rötung und Entzündung bei Konjunktivitis bei Patienten? Forscher werden Cyclosporin 0,05 % (Restasis) und Lifitgrast (Xiidra) mit einem Placebo (Artelac künstliche Tränen) vergleichen, um zu sehen, ob Cyclosporin 0,05 % und Lifitgrast die Symptome der Augenoberfläche reduzieren.

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie das Arzneimittel Cyclosporin 0,05 % und Lifitgrast oder ein Artelac 30 Minuten vor der Operation ein. Besuchen Sie die Klinik 6 Stunden, einen Tag, drei Tage und eine Woche nach der photorefraktiven Keratektomie (PRK) für Kontrolluntersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Angesichts der zunehmenden Bedeutung der Verringerung der Augensymptome von Patienten nach einer PRK-Operation und der Auswirkungen dieses Problems auf die Lebensqualität der Patienten sowie des Mangels an ausreichenden Studien zur Wirkung verschiedener Medikamente in diesem Bereich und zum Vergleich ihrer Wirkungen, die letztendlich zur Entscheidung und klinischen Anwendung dieses Arzneimittels führen. In Bezug auf die Arzneimittelkategorie zielt die vorliegende Studie darauf ab, die Verabreichung von 2 Arzneimitteln, Ciclosporin 0,05 % und Lifitgrast vor PRK, hinsichtlich der Verringerung der Augensymptome von Patienten nach PRK zu vergleichen.

In dieser Studie teilen wir die Patienten 15 Minuten vor Beginn der photorefraktiven Keratektomie-Operation in drei zufällige Gruppen ein und geben den Patienten nach folgendem Plan die Tropfen in die Augen.

Die erste Gruppe: ein Augentropfen Cyclosporin 0,05 % – gegenüber Augentropfen Lifitgrast. Die zweite Gruppe: ein Auge mit 0,05 % Cyclosporin-Tropfen – das andere Auge mit Artlac künstlichen Tränentropfen. Die dritte Gruppe: ein Auge mit Liffitgrast Tropfen – das andere Auge mit Artlac Künstliche Tränentropfen Die Patienten werden 6 Stunden, einen Tag, drei Tage und eine Woche nach der Operation anhand von Variablen beurteilt und untersucht. Zur Überprüfung der Symptome von Patienten werden Standardfragebögen verwendet, darunter der Ocular Surface Disease Index (OSDI) und die visuelle Analogskala (VAS) Wong-Baker FACES, Efron.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
  • Telefonnummer: 0098 + 09126532785
  • E-Mail: m.pourazizi@yahoo.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
  • Telefonnummer: 0098 + 09379578055
  • E-Mail: m.khalilian74@gmail.com

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Isfahan, Iran, Islamische Republik
        • Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter über 18 Jahre Myopie und myopischer Astigmatismus Die Stabilität der Refraktion des Patienten im letzten Jahr Keine Kontaktlinsen mindestens 3 Wochen vor der Operation Keine Vorgeschichte von KCN und jeglicher Art von Hornhautektasie beim Patienten selbst oder in seiner Familie ersten Grades Nr Vorgeschichte früherer Augenoperationen und Augentraumata. Keine aktiven Augenerkrankungen, Hornhautdystrophie, Netzhauterkrankungen, Glaukom, trockene Augen jeglichen Ausmaßes.

Fehlen systemischer Erkrankungen, die möglicherweise die Wundheilung beeinträchtigen können, einschließlich Diabetes, Gefäßkollagenerkrankungen und Schwangerschaft.

Keine inhalativen oder systemischen Steroide aktiv oder innerhalb von 3 Monaten vor dem Eingriff eingenommen. Keine Anisometropie. Keine systemischen und topischen Analgetika in der letzten Woche angewendet

Ausschlusskriterien:

Das Fehlen der Zustimmung des Patienten zur Fortsetzung der Studie. Das Versäumnis, den Patienten zur Nachuntersuchung zu besuchen. Das Auftreten von Komplikationen während der Operation des Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1: Arzneimittelgruppe (topisches Cyclosporin 0,05 % und Lifitgrast)
Gruppe 1: In dieser Gruppe werden 0,05 %ige Cyclosporin-Tropfen in ein Auge und Lifitgrast-Tropfen in das andere Auge gegossen.
Arzneimittel: Medikament der Gruppe 1
Gruppe 1: In dieser Gruppe besteht das Ziel darin, zwei Medikamente zu vergleichen: Cyclosporin 0,05 % und Lifitgrast. In ein Auge werden 0,05 %ige Cyclosporin-Augentropfen nach dem Zufallsprinzip und in das andere Auge Lifitgrast-Augentropfen gegossen.
Andere Namen:
  • Arzneimittel
Aktiver Komparator: Gruppe 2: Medikament und Placebo (Cyclosporin 0,05 %-Artlac)
Gruppe 2: In dieser Gruppe werden 0,05 %ige Cyclosporin-Tropfen in ein Auge und Artelac-Tropfen in das andere Auge gegossen.
Arzneimittel: Gruppe 2: Medikament und Placebo
Gruppe 2: In dieser Gruppe besteht das Ziel darin, zwei Medikamente zu vergleichen: Ciclosporin 0,05 % und künstliche Träne Artelac als Placebo. In ein Auge werden 0,05 %ige Cyclosporin-Augentropfen nach dem Zufallsprinzip gegossen, und in das andere Auge werden künstliche Tränen von Artelac gegossen.
Aktiver Komparator: Gruppe 3: Medikament und Placebo (Lifitgrast-Artlac)
Gruppe 3: In dieser Gruppe werden Lifitgrast-Tropfen in ein Auge und Artelac-Tropfen in das andere Auge gegossen.
Arzneimittel: Gruppe 3: Drogen und Palcebo
Gruppe 3: In dieser Gruppe besteht das Ziel darin, zwei Medikamente zu vergleichen: Lifitgrast und künstliche Träne Artelac als Placebo. In ein Auge werden Lifitgrast-Augentropfen nach dem Zufallsprinzip gegossen, und in das andere Auge werden künstliche Tränen von Artelac gegossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
durchschnittliche Augenentzündungssymptome bei Augen, die mit Cyclosporin 0,05 %, Lifitgrast und Artlac behandelt wurden, 6 Stunden, einen Tag, drei Tage und eine Woche nach der photorefraktiven Keratektomie.
Zeitfenster: 1 Woche
Die durchschnittlichen entzündlichen Symptome der Augenoberfläche umfassen Schmerzen, Brennen und Juckreiz, Rötung und Konjunktivitis in Augen, die mit Cyclosporin 0,05 %, Lifitgrast und Artlac behandelt wurden, 6 Stunden, einen Tag, drei Tage und eine Woche nach der photorefraktiven Keratektomie (PRK) unter Verwendung eines Standards Es wird ein Fragebogen einschließlich Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analogue Scale (VAS), Wang Baker FACES und Efron gemessen.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR.MUI.MED.REC.1403.129

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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