Paikallisen syklosporiinin 0,05 % ja Lifitgrastin teho ja turvallisuus silmän pinnan oireissa fotorefraktiivisen keratektomian jälkeen Feizin sairaalassa Isfahanissa, 2024
Paikallisen syklosporiinin 0,05 % (Restasis) ja Lifitgrastin (Xiidra) teho ja turvallisuus silmän pinnan oireissa fotorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen Feizin sairaalassa Isfahanissa, 2024
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata kahden lääkkeen, syklosporiinin 0,05 % (Restasis) ja Lifitgrastin (Xiidra) antamista ennen PRK:ta, vähentämään potilaiden silmän pinta-oireita PRK:n jälkeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
1- Vähentääkö syklosporiinin 0,05 % (Restasis) ja Lifitgrastin (Xiidra) käyttö ennen valorefraktiivista keratektomiaa (PRK) silmän pinnan oireita, kuten silmäkipua, punoitusta ja tulehdusta potilaiden sidekalvotulehduksessa? Tutkijat vertaavat 0,05-prosenttista siklosporiinia (Restasis) ja Lifitgrastia (Xiidra) lumelääkkeeseen (Artelac-tekokyyneleet) nähdäkseen, vähentävätkö 0,05-prosenttinen syklosporiini ja Lifitgrast silmän pinnan oireita.
Osallistujat:
Ota lääkettä syklosporiini 0,05 % ja Lifitgrast tai Artelac 30 minuuttia ennen leikkausta. Käy klinikalla 6 tuntia, yksi päivä, kolme päivää ja viikko valorefraktiivisen keratektomian (PRK) jälkeen tarkastuksia ja testejä varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ottaen huomioon PRK-leikkauksen jälkeisten potilaiden silmäoireiden vähentämisen kasvava merkitys ja tämän asian vaikutus potilaiden elämänlaatuun sekä riittävien tutkimusten puute eri lääkkeiden vaikutuksista tällä alalla ja niiden vaikutusten vertailusta, mikä on lopulta johtaa tämän päätöksen tekemiseen ja kliiniseen soveltamiseen Mitä tulee lääkekategoriaan, tässä tutkimuksessa pyritään vertaamaan kahden lääkkeen, syklosporiinin 0,05 % ja Lifitgrastin antamista ennen PRK:ta, vähentämään potilaiden silmäoireita PRK:n jälkeen.
Tässä tutkimuksessa jaamme potilaat 15 minuuttia ennen fotorefraktiivisen keratektomialeikkauksen alkua 3 satunnaiseen ryhmään ja seuraavan suunnitelman mukaisesti laitamme tippoja potilaiden silmiin.
Ensimmäinen ryhmä: yksi silmätippa syklosporiinia 0,05% - vastakkainen silmätippa Lifitgrast Toinen ryhmä: toinen silmä 0,05% siklosporiinitippalla - vastakkainen silmä Artlac tekokyyneleillä Kolmas ryhmä: yksi silmä Liffitgrast-tipat - vastakkainen silmä Artlacilla tekokyyneltipat Potilaat arvioidaan ja tutkitaan muuttujien mukaan 6 tuntia, yksi päivä, kolme päivää ja viikko leikkauksen jälkeen. Potilaiden oireiden tarkistamiseen käytetään vakiokyselylomakkeita, mukaan lukien silmän pintasairausindeksi (OSDI), visuaalinen analoginen asteikko (VAS) Wong-Baker FACES, Efron.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Puhelinnumero: 0098 + 09126532785
- Sähköposti: m.pourazizi@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Puhelinnumero: 0098 + 09379578055
- Sähköposti: m.khalilian74@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Isfahan, Iran, islamilainen tasavalta
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Puhelinnumero: 0098 + 09126532785
- Sähköposti: m.pourazizi@yahoo.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Ikä yli 18 vuotta Likinäköisyys ja likinäköinen astigmatismi Potilaan refraktion vakaus viimeisen vuoden aikana Piilolinssien käyttämättä jättäminen vähintään 3 viikkoa ennen leikkausta Potilaalla itsellään tai hänen ensimmäisen asteensa perheellä ei ole esiintynyt KCN:ää eikä minkäänlaista sarveiskalvon ektasiaa. aiemmat silmäleikkaukset ja silmävammat Aktiivisten silmäsairauksien puuttuminen, sarveiskalvon dystrofia, verkkokalvon sairaudet, glaukooma, kaikenasteiset kuivat silmät.
Sellaisten systeemisten sairauksien puuttuminen, jotka voivat mahdollisesti häiritä haavan paranemista, mukaan lukien diabetes, verisuonten kollageenisairaudet ja raskaus.
En käytä inhaloitavia tai systeemisiä steroideja aktiivisesti tai 3 kuukautta ennen toimenpidettä Anisometropian puuttuminen Ei käyttänyt systeemistä tai paikallista analgesiaa viimeisen viikon aikana
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät suostuneet jatkamaan tutkimusta Epäonnistuminen potilaan luona seurantaan Komplikaatioiden esiintyminen potilaan leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä 1: Lääkeryhmä (paikallinen syklosporiini 0,05 % ja Lifitgrast)
Ryhmä 1: Tässä ryhmässä 0,05 % syklosporiinitippoja kaadetaan yhteen silmään ja Lifitgrast-tipat vastakkaiseen silmään.
|
Ryhmä 1: Tässä ryhmässä tavoitteena on vertailla kahta lääkettä, syklosporiinia 0,05 % ja Lifitgrastia.
Toiseen silmään kaadetaan satunnaisesti 0,05 % cyclosporine-silmätippoja ja toiseen silmään Lifitgrast-silmätippoja.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: lääke ja lumelääke (siklosporiini 0,05 % Artlac)
Ryhmä 2: Tässä ryhmässä 0,05 % syklosporiinitippoja kaadetaan yhteen silmään ja artelac-tipat vastakkaiseen silmään.
|
Ryhmä 2: Tässä ryhmässä tavoitteena on verrata kahta lääkettä, siklosporiinia 0,05 % ja Artelac tekokyyneltä lumelääkkeenä.
Toiseen silmään kaadetaan satunnaisesti 0,05 % cyclosporine-silmätippoja ja vastakkaiseen silmään Artelac-tekokyyneleitä.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: lääke ja lumelääke (Lifitgrast-Artlac)
Ryhmä 3: Tässä ryhmässä Lifitgrast-tipat kaadetaan yhteen silmään ja artelac-tipat vastakkaiseen silmään.
|
Ryhmä 3: Tässä ryhmässä tavoitteena on verrata kahta lääkettä, Lifitgrastia ja Artelac-tekokyyneltä lumelääkkeenä.
Toiseen silmään kaadetaan satunnaisesti Lifitgrast-silmätippoja ja vastakkaiseen silmään Artelac-tekokyyneleitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräiset silmätulehdusoireet silmissä, joita hoidettiin syklosporiinilla 0,05%, Lifitgrastilla ja Artlacilla 6 tuntia, yksi päivä, kolme päivää ja viikko valorefraktiivisen keratektomian jälkeen.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräiset silmän pinnan oireiden tulehdusoireet, mukaan lukien kipu, polttaminen ja kutina, punoitus ja sidekalvotulehdus silmissä, joita on hoidettu 0,05 % siklosporiinilla, Lifitgrastilla ja Artlacilla 6 tuntia, yksi päivä, kolme päivää ja viikko valotaiteisen keratektomian (PRK) jälkeen käyttäen standardia kyselylomake, joka sisältää silmän pintasairausindeksin (OSDI), visuaalisen analogisen asteikon (VAS), Wang Baker FACESin ja Efronin.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .