Eficacia y seguridad de la ciclosporina tópica al 0,05% y Lifitgrast en el síntoma de la superficie ocular después de una queratectomía fotorrefractiva en el Hospital Feiz, Isfahan, 2024
Eficacia y seguridad de la ciclosporina tópica al 0,05% (Restasis) y Lifitgrast (Xiidra) en los síntomas de la superficie ocular después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) en el Hospital Feiz, Isfahan, 2024
El objetivo de este ensayo clínico es comparar la administración de 2 fármacos, ciclosporina al 0,05% (Restasis) y Lifitgrast (Xiidra) antes de la PRK, para reducir los síntomas de la superficie ocular de los pacientes después de la PRK. Las principales preguntas que pretende responder son:
1- ¿El uso de ciclosporina al 0,05% (Restasis) y Lifitgrast (Xiidra) antes de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva (PRK) reduce los síntomas de la superficie ocular como dolor ocular, enrojecimiento e inflamación en la conjuntivitis en pacientes? Los investigadores compararán la ciclosporina al 0,05 % (Restasis) y Lifitgrast (Xiidra) con un placebo (lágrimas artificiales Artelac) para ver si la ciclosporina al 0,05 % y Lifitgrast funcionan para reducir los síntomas de la superficie ocular.
Los participantes:
Tomar el fármaco ciclosporina al 0,05% y Lifitgrast o un Artelac 30 minutos antes de la cirugía Visitar la clínica 6 horas, un día, tres días y una semana después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) para controles y pruebas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Considerando la creciente importancia de reducir los síntomas oculares de los pacientes después de la cirugía PRK y el impacto de esta cuestión en la calidad de vida de los pacientes, así como la falta de estudios suficientes sobre el efecto de diferentes fármacos en este campo y comparar sus efectos, que En última instancia, conducirá a la decisión y aplicación clínica de esto. En cuanto a la categoría de medicamentos, el presente estudio tiene como objetivo comparar la administración de 2 medicamentos, ciclosporina al 0,05% y Lifitgrast antes de PRK, para reducir los síntomas oculares de los pacientes después de PRK.
En este estudio, 15 minutos antes del inicio de la cirugía de queratectomía fotorrefractiva, dividimos a los pacientes en 3 grupos aleatorios y, de acuerdo con el siguiente plan, colocamos las gotas en los ojos de los pacientes.
El primer grupo: un colirio con ciclosporina al 0,05% - el colirio opuesto Lifitgrast El segundo grupo: un ojo con gotas de ciclosporina al 0,05% - el ojo opuesto con lágrimas artificiales Artlac El tercer grupo: un ojo con gotas de Liffitgrast - el ojo opuesto con Artlac gotas de lágrimas artificiales Los pacientes serán evaluados y examinados según variables 6 horas, un día, tres días y una semana después de la operación. Para comprobar los síntomas de los pacientes a partir de cuestionarios estándar que incluyen el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), la escala visual analógica (VAS) Wong-Baker FACES, se utiliza Efron.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Número de teléfono: 0098 + 09126532785
- Correo electrónico: m.pourazizi@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Número de teléfono: 0098 + 09379578055
- Correo electrónico: m.khalilian74@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Isfahan, Irán (República Islámica de
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
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Contacto:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Número de teléfono: 0098 + 09126532785
- Correo electrónico: m.pourazizi@yahoo.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad mayor de 18 años Miopía y astigmatismo miópico La estabilidad de la refracción del paciente durante el último año No usar lentes de contacto al menos 3 semanas antes de la operación Ausencia de antecedentes de KCN y cualquier tipo de ectasia corneal en el propio paciente o su familia de primer grado No antecedentes de cirugía ocular previa y traumatismo ocular Ausencia de enfermedades oculares activas, distrofia corneal, enfermedades de la retina, glaucoma, ojos secos de cualquier grado.
Ausencia de enfermedades sistémicas que potencialmente puedan alterar la cicatrización de heridas, incluida la diabetes, las enfermedades del colágeno vascular y el embarazo.
No tomar esteroides inhalados o sistémicos de forma activa o dentro de los 3 meses anteriores al procedimiento Ausencia de anisometropía No utilizar analgesia sistémica y tópica durante la última semana
Criterios de exclusión:
La falta de consentimiento del paciente para continuar el estudio No visitar al paciente para el seguimiento La aparición de complicaciones durante la cirugía del paciente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo 1: Grupo de fármacos (ciclosporina tópica al 0,05% y Lifitgrast)
Grupo 1: en este grupo, se vierten gotas de ciclosporina al 0,05 % en un ojo y gotas de Lifitgrast en el ojo opuesto.
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Grupo 1: En este grupo, el objetivo es comparar 2 fármacos, ciclosporina al 0,05% y Lifitgrast.
En un ojo, se vierte aleatoriamente un colirio de ciclosporina al 0,05% y en el ojo opuesto, se vierte un colirio Lifitgrast.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 2: fármaco y placebo (ciclosporina 0,05%-Artlac)
Grupo 2: en este grupo, se vierten gotas de ciclosporina al 0,05 % en un ojo y gotas de artelac en el ojo opuesto.
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Grupo 2: En este grupo el objetivo es comparar 2 fármacos, ciclosporina al 0,05% y lágrima artificial Artelac como placebo.
En un ojo se vierte aleatoriamente un colirio de ciclosporina al 0,05% y en el ojo opuesto se vierte lágrima artificial Artelac.
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Comparador activo: Grupo 3: fármaco y placebo (Lifitgrast-Artlac)
Grupo 3: En este grupo, se vierten gotas de Lifitgrast en un ojo y gotas de artelac en el ojo opuesto.
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Grupo 3: En este grupo, el objetivo es comparar 2 fármacos, Lifitgrast y lágrima artificial Artelac como placebo.
En un ojo, se vierten aleatoriamente las gotas para los ojos Lifitgrast y en el ojo opuesto, se vierten lágrimas artificiales Artelac.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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síntomas inflamatorios oculares promedio en ojos tratados con ciclosporina al 0,05%, Lifitgrast y Artlac 6 horas, un día, tres días y una semana después de la queratectomía fotorrefractiva.
Periodo de tiempo: 1 semana
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Los síntomas inflamatorios promedio de la superficie ocular incluyen dolor, ardor y picazón, enrojecimiento y conjuntivitis en los ojos tratados con ciclosporina al 0,05%, Lifitgrast y Artlac 6 horas, un día, tres días y una semana después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK) utilizando un estándar. Se mide un cuestionario que incluye el índice de enfermedades de la superficie ocular (OSDI), la escala analógica visual (VAS), Wang Baker FACES y Efron.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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