Effekt och säkerhet för topisk cyklosporin 0,05 % och Lifitgrast på ögonytan Symtom efter fotorefraktiv keratektomi på Feiz sjukhus, Isfahan, 2024
Effekt och säkerhet av topisk cyklosporin 0,05 % (Restasis) och Lifitgrast (Xiidra) på ögonytan Symtom efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) på Feiz sjukhus, Isfahan, 2024
Målet med denna kliniska prövning är att jämföra administreringen av 2 läkemedel, ciklosporin 0,05 % (Restasis) och Lifitgrast (Xiidra) före PRK, för att minska ögonytans symptom hos patienter efter PRK. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
1- Minskar användningen av ciklosporin 0,05% (Restasis) och Lifitgrast (Xiidra) före fotorefraktiv keratektomioperation (PRK) okulära ytsymptom som ögonsmärta, rodnad och inflammation i konjunktivit hos patienter? Forskare kommer att jämföra ciklosporin 0,05 % (Restasis) och Lifitgrast (Xiidra) med placebo (Artelac artificiella tårar) för att se om ciklosporin 0,05 % och Lifitgrast fungerar för att minska ögonytans symptom.
Deltagarna kommer att:
Ta läkemedlet ciklosporin 0,05% och Lifitgrast eller en Artelac 30 minuter före operationen Besök kliniken 6 timmar, en dag, tre dagar och en vecka efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) för kontroller och tester
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den ökande betydelsen av att minska ögonsymtom hos patienter efter PRK-operation och effekterna av denna fråga på patienters livskvalitet, samt bristen på tillräckliga studier om effekten av olika läkemedel inom detta område och jämföra deras effekter, vilket slutligen leda till beslutet och den kliniska tillämpningen av detta. När det gäller kategorin av läkemedel, syftar den här studien till att jämföra administreringen av 2 läkemedel, ciklosporin 0,05% och Lifitgrast före PRK, för att minska ögonsymtomen hos patienter efter PRK.
I denna studie, 15 minuter före starten av fotorefraktiv keratektomioperation, delar vi in patienterna i 3 slumpmässiga grupper och enligt följande plan lägger vi dropparna i ögonen på patienterna.
Den första gruppen: en ögondroppe ciklosporin 0,05 % - motsatt ögondroppar Lifitgrast Den andra gruppen: ett öga med 0,05 % ciklosporindroppar - det motsatta ögat med Artlac konstgjorda tårdroppar Den tredje gruppen: ett öga med Liffitgrast-droppar - det motsatta ögat med Artlac konstgjorda tårdroppar Patienterna kommer att utvärderas och undersökas enligt variabler 6 timmar, en dag, tre dagar och en vecka efter operationen. För att kontrollera symtomen hos patienter från standardenkäter inklusive Ocular surface disease index (OSDI), visuell analog skala (VAS) Wong-Baker FACES, Efron används.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Telefonnummer: 0098 + 09126532785
- E-post: m.pourazizi@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0098 + 09379578055
- E-post: m.khalilian74@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamiska republiken
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
-
Kontakt:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Telefonnummer: 0098 + 09126532785
- E-post: m.pourazizi@yahoo.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder över 18 år Närsynthet och närsynt astigmatism Patienternas stabilitet under det senaste året Att inte använda kontaktlinser minst 3 veckor före operationen Avsaknad av historia av KCN och någon typ av hornhinneektasi hos patienten själv eller hans förstagradsfamilj Nej historia av tidigare ögonoperationer och ögontrauma Frånvaro av aktiva ögonsjukdomar, hornhinnedystrofi, retinala sjukdomar, glaukom, torra ögon av någon grad.
Frånvaro av systemiska sjukdomar som potentiellt kan störa sårläkning, inklusive diabetes, vaskulära kollagensjukdomar och graviditet.
Tar inte inhalerade eller systemiska steroider aktivt eller inom 3 månader före ingreppet Frånvaro av anisometropi Använder inte någon systemisk och topikal analgesi under den senaste veckan
Uteslutningskriterier:
Patienterna saknar samtycke till att fortsätta studien Underlåtenhet att besöka patienten för uppföljning Förekomsten av komplikationer under patientens operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1: Läkemedelsgrupp (aktuell ciklosporin 0,05 % och Lifitgrast)
Grupp 1: I denna grupp hälls ciklosporin 0,05% droppar i ena ögat och Lifitgrast droppar hälls i det motsatta ögat.
|
Grupp 1: I denna grupp är målet att jämföra 2 läkemedel, ciklosporin 0,05 % och Lifitgrast .
I ena ögat hälls slumpmässigt ciklosporin 0,05% ögondroppar och i det motsatta ögat hälls Lifitgrast ögondroppar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: läkemedel och placebo (ciklosporin 0,05%-Artlac)
Grupp 2: I denna grupp hälls ciklosporin 0,05% droppar i ena ögat och artelac droppar hälls i det motsatta ögat.
|
Grupp 2: I denna grupp är målet att jämföra 2 läkemedel, ciklosporin 0,05% och Artelac artificiell tår som placebo.
I ena ögat hälls ciklosporin 0,05% ögondroppar slumpmässigt, och i det motsatta ögat hälls Artelac konstgjord tår.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 3: läkemedel och placebo (Lifitgrast-Artlac)
Grupp 3: I denna grupp hälls Lifitgrast droppar i ena ögat och artelac droppar i det motsatta ögat.
|
Grupp 3: I denna grupp är syftet att jämföra 2 läkemedel, Lifitgrast och Artelac artificiell tår som placebo.
I ena ögat hälls Lifitgrast ögondroppar slumpmässigt, och i det motsatta ögat hälls Artelac konstgjord tår.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomsnittliga ögoninflammatoriska symtom i ögon behandlade med ciklosporin 0,05 %, Lifitgrast och Artlac 6 timmar, en dag, tre dagar och en vecka efter fotorefraktiv keratektomi.
Tidsram: 1 vecka
|
De genomsnittliga inflammatoriska symtomen på ögonytans symtom inklusive smärta, sveda och klåda, rodnad och konjunktivit i ögon behandlade med ciklosporin 0,05 %, Lifitgrast och Artlac 6 timmar, en dag, tre dagar och en vecka efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) med en standard frågeformulär inklusive Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analogue Scale (VAS), Wang Baker FACES och Efron mäts.
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .