Werkzaamheid en veiligheid van topische cyclosporine 0,05% en Lifitgrast op het oogoppervlak Symptoom na fotorefractieve keratectomie in het Feiz-ziekenhuis, Isfahan, 2024
Werkzaamheid en veiligheid van topische cyclosporine 0,05% (Restasis) en Lifitgrast (Xiidra) op het oogoppervlak Symptoom na fotorefractieve keratectomie (PRK) in het Feiz-ziekenhuis, Isfahan, 2024
Het doel van deze klinische studie is om de toediening van 2 geneesmiddelen, cyclosporine 0,05% (Restasis) en Lifitgrast (Xiidra) vóór PRK te vergelijken, om de symptomen van het oogoppervlak bij patiënten na PRK te verminderen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
1- Vermindert het gebruik van cyclosporine 0,05% (Restasis) en Lifitgrast (Xiidra) vóór fotorefractieve keratectomiechirurgie (PRK) de symptomen van het oogoppervlak, zoals oogpijn, roodheid en ontsteking bij conjunctivitis bij patiënten? Onderzoekers zullen cyclosporine 0,05% (Restasis) en Lifitgrast (Xiidra) vergelijken met een placebo (Artelac kunsttranen) om te zien of cyclosporine 0,05% en Lifitgrast werken om de symptomen van het oogoppervlak te verminderen.
Deelnemers zullen:
Neem het medicijn cyclosporine 0,05% en Lifitgrast of een Artelac 30 minuten vóór de operatie. Bezoek de kliniek 6 uur, één dag, drie dagen en één week na fotorefractieve keratectomie (PRK) voor controles en tests
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Gezien het toenemende belang van het verminderen van oogsymptomen bij patiënten na een PRK-operatie en de impact van deze kwestie op de kwaliteit van leven van patiënten, evenals het gebrek aan voldoende onderzoek naar het effect van verschillende geneesmiddelen op dit gebied en het vergelijken van hun effecten, die Uiteindelijk zal dit leiden tot de beslissing en de klinische toepassing hiervan. Wat de categorie geneesmiddelen betreft, heeft de huidige studie tot doel de toediening van 2 geneesmiddelen, cyclosporine 0,05% en Lifitgrast vóór PRK, te vergelijken bij het verminderen van de oogsymptomen van patiënten na PRK.
In dit onderzoek verdelen we 15 minuten vóór aanvang van de fotorefractieve keratectomieoperatie de patiënten in 3 willekeurige groepen en volgens het volgende plan brengen we de druppels in de ogen van de patiënten.
De eerste groep: één oogdruppel ciclosporine 0,05% - tegenovergestelde oogdruppel Lifitgrast De tweede groep: één oog met 0,05% ciclosporinedruppels - het andere oog met Artlac kunsttraandruppels De derde groep: één oog met Liffitgrast druppels - het andere oog met Artlac kunstmatige traandruppels Patiënten worden 6 uur, één dag, drie dagen en één week na de operatie geëvalueerd en onderzocht op basis van variabelen. Om de symptomen van patiënten te controleren op basis van standaardvragenlijsten, waaronder de Ocular Surface Disease Index (OSDI), visueel analoge schaal (VAS) Wong-Baker FACES, wordt Efron gebruikt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Telefoonnummer: 0098 + 09126532785
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Telefoonnummer: 0098 + 09379578055
- E-mail: m.khalilian74@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Isfahan, Iran, Islamitische Republiek
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
-
Contact:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Telefoonnummer: 0098 + 09126532785
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd boven 18 jaar Bijziendheid en bijziend astigmatisme De stabiliteit van de refractie van de patiënt gedurende het afgelopen jaar Geen gebruik van contactlenzen ten minste 3 weken vóór de operatie Afwezigheid van KCN in de anamnese en enige vorm van cornea-ectasie bij de patiënt zelf of zijn eerstegraadsfamilie Nee geschiedenis van eerdere oogchirurgie en oogtrauma. Afwezigheid van actieve oogziekten, corneadystrofie, netvliesziekten, glaucoom, droge ogen in welke mate dan ook.
Afwezigheid van systemische ziekten die de wondgenezing mogelijk kunnen verstoren, waaronder diabetes, vasculaire collageenziekten en zwangerschap.
Geen inhalatie- of systemische steroïden actief of binnen 3 maanden vóór de ingreep ingenomen. Afwezigheid van anisometropie. Geen systemische en plaatselijke analgesie gebruikt gedurende de afgelopen week.
Uitsluitingscriteria:
De patiënt heeft geen toestemming om het onderzoek voort te zetten. Het niet bezoeken van de patiënt voor follow-up. Het optreden van eventuele complicaties tijdens de operatie van de patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep 1: Geneesmiddelgroep (actueel cyclosporine 0,05% en Lifitgrast)
Groep 1: In deze groep worden druppels cyclosporine 0,05% in één oog gegoten en Lifitgrast-druppels in het andere oog.
|
Groep 1: In deze groep is het doel om 2 medicijnen te vergelijken, cyclosporine 0,05% en Lifitgrast.
In één oog worden willekeurig cyclosporine 0,05% oogdruppels gegoten en in het andere oog worden Lifitgrast oogdruppels gegoten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: medicijn en placebo (cyclosporine 0,05%-Artlac)
Groep 2: In deze groep worden druppels cyclosporine 0,05% in één oog gegoten en artelac-druppels in het andere oog.
|
Groep 2: In deze groep is het de bedoeling om 2 medicijnen te vergelijken, cyclosporine 0,05% en Artelac kunsttraan als placebo.
In één oog worden willekeurig cyclosporine 0,05% oogdruppels gegoten en in het andere oog wordt Artelac kunstmatige traan gegoten.
|
|
Actieve vergelijker: Groep 3: medicijn en placebo (Lifitgrast-Artlac)
Groep 3: In deze groep worden Lifitgrast-druppels in één oog gegoten en artelac-druppels in het andere oog.
|
Groep 3: In deze groep is het de bedoeling om 2 medicijnen, Lifitgrast en Artelac kunsttraan, als placebo te vergelijken.
In één oog worden Lifitgrast-oogdruppels willekeurig gegoten en in het andere oog wordt Artelac-kunsttraan gegoten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddelde oogontstekingssymptomen bij ogen behandeld met cyclosporine 0,05%, Lifitgrast en Artlac 6 uur, één dag, drie dagen en één week na fotorefractieve keratectomie.
Tijdsspanne: 1 week
|
De gemiddelde ontstekingssymptomen van de symptomen van het oogoppervlak, waaronder pijn, branderig gevoel en jeuk, roodheid en conjunctivitis in ogen behandeld met cyclosporine 0,05%, Lifitgrast en Artlac 6 uur, één dag, drie dagen en één week na fotorefractieve keratectomie (PRK) met behulp van een standaard vragenlijst inclusief Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analogue Scale (VAS), Wang Baker FACES en Efron wordt gemeten.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .