Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost topického cyklosporinu 0,05 % a Lifitgrast na očním povrchu Symptom po fotorefrakční keratektomii v nemocnici Feiz, Isfahan, 2024

30. září 2024 aktualizováno: Mohsen Pourazizi

Účinnost a bezpečnost topického cyklosporinu 0,05 % (Restasis) a Lifitgrast (Xiidra) na příznaku očního povrchu po fotorefrakční keratektomii (PRK) v nemocnici Feiz, Isfahan, 2024

Cílem této klinické studie je porovnat podávání 2 léků, cyklosporinu 0,05 % (Restasis) a Lifitgrastu (Xiidra) před PRK, při snižování symptomu očního povrchu u pacientů po PRK. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

1- Snižuje použití cyklosporinu 0,05 % (Restasis) a Lifitgrastu (Xiidra) před operací fotorefrakční keratektomie (PRK) u pacientů symptomy očního povrchu, jako je bolest oka, zarudnutí a zánět u konjunktivitidy? Výzkumníci budou porovnávat cyklosporin 0,05 % (Restasis) a Lifitgrast (Xiidra) s placebem (umělé slzy Artelac), aby zjistili, zda cyklosporin 0,05 % a Lifitgrast působí na snížení příznaků očního povrchu.

Účastníci budou:

Užijte lék cyklosporin 0,05 % a Lifitgrast nebo Artelac 30 minut před operací Navštivte kliniku 6 hodin, jeden den, tři dny a jeden týden po fotorefrakční keratektomii (PRK) pro kontroly a testy

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

S ohledem na vzrůstající význam snižování očních příznaků pacientů po operaci PRK a dopad této problematiky na kvalitu života pacientů, jakož i na nedostatek dostatečných studií o účinku různých léků v této oblasti a srovnávání jejich účinků, které v konečném důsledku vedly k rozhodnutí a klinické aplikaci tohoto Pokud jde o kategorii léků, tato studie si klade za cíl porovnat podávání 2 léků, cyklosporinu 0,05 % a Lifitgrastu před PRK, při snižování očních příznaků u pacientů po PRK.

V této studii 15 minut před zahájením operace fotorefrakční keratektomie rozdělíme pacienty do 3 náhodných skupin a podle následujícího plánu aplikujeme kapky pacientům do očí.

První skupina: jedna oční kapka cyklosporin 0,05% - opačná kapka Lifitgrast Druhá skupina: jedno oko s 0,05% cyklosporinovými kapkami - druhé oko s umělými slzami Artlac Třetí skupina: jedno oko s kapkami Liffitgrast - druhé oko s Artlac umělé slzné kapky Pacienti budou hodnoceni a vyšetřeni podle proměnných 6 hodin, jeden den, tři dny a jeden týden po operaci. Ke kontrole symptomů pacientů ze standardních dotazníků včetně indexu onemocnění povrchu oka (OSDI), vizuální analogové škály (VAS) se používá Wong-Baker FACES, Efron.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
  • Telefonní číslo: 0098 + 09126532785
  • E-mail: m.pourazizi@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
  • Telefonní číslo: 0098 + 09379578055
  • E-mail: m.khalilian74@gmail.com

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Isfahan, Írán, Islámská republika
        • Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
        • Kontakt:
          • Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
          • Telefonní číslo: 0098 + 09126532785
          • E-mail: m.pourazizi@yahoo.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Věk nad 18 let Myopie a myopický astigmatismus Stabilita refrakce pacientů za poslední rok Nepoužívaní kontaktních čoček minimálně 3 týdny před operací Absence KCN v anamnéze a jakéhokoli typu rohovkové ektázie u samotného pacienta nebo jeho rodiny prvního stupně Ne předchozí operace oka a trauma oka v anamnéze Absence aktivních očních onemocnění, dystrofie rohovky, onemocnění sítnice, glaukom, suché oči jakéhokoli stupně.

Absence systémových onemocnění, která mohou potenciálně narušit hojení ran, včetně cukrovky, vaskulárních kolagenových onemocnění a těhotenství.

Neužívat inhalační nebo systémové steroidy aktivně nebo během 3 měsíců před výkonem Absence anizometropie Neužívání žádné systémové a lokální analgezie během posledního týdne

Kritéria vyloučení:

Nedostatek souhlasu pacientů s pokračováním studie Nenávštěva pacienta za účelem sledování Výskyt jakýchkoli komplikací během operace pacienta

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina 1: Léková skupina (topický cyklosporin 0,05 % a Lifitgrast)
Skupina 1: V této skupině se kapky cyklosporinu 0,05% nalévají do jednoho oka a kapky Lifitgrast se nalévají do druhého oka.
Lék: Droga skupiny 1
Skupina 1: V této skupině je cílem porovnat 2 léky, cyklosporin 0,05 % a Lifitgrast . Do jednoho oka se náhodně nakapávají oční kapky cyklosporin 0,05 % a do druhého oka se nakapávají oční kapky Lifitgrast.
Ostatní jména:
  • lék
Aktivní komparátor: Skupina 2: lék a placebo (cyklosporin 0,05%-Artlac)
Skupina 2: V této skupině se kapky cyklosporinu 0,05 % nalévají do jednoho oka a kapky artelac do druhého oka.
Lék: Skupina 2: Lék a placebo
Skupina 2: V této skupině je cílem porovnat 2 léky, cyklosporin 0,05 % a umělou slzu Artelac jako placebo. Do jednoho oka se náhodně nakapávají oční kapky cyklosporin 0,05 % a do druhého oka umělá slza Artelac.
Aktivní komparátor: Skupina 3: lék a placebo (Lifitgrast-Artlac)
Skupina 3: V této skupině se kapky Lifitgrast nalévají do jednoho oka a kapky artelac do druhého oka.
Lék: Skupina 3: Droga a palcebo
Skupina 3: V této skupině je cílem porovnat 2 léky, Lifitgrast a umělou slzu Artelac jako placebo. Do jednoho oka se náhodně nakapávají oční kapky Lifitgrast a do druhého oka umělá slza Artelac.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrné oční zánětlivé příznaky u očí léčených cyklosporinem 0,05 %, Lifitgrast a Artlac 6 hodin, jeden den, tři dny a jeden týden po fotorefrakční keratektomii.
Časové okno: 1 týden
Průměrné zánětlivé symptomy symptomů očního povrchu včetně bolesti, pálení a svědění, zarudnutí a konjunktivitidy u očí léčených cyklosporinem 0,05 %, Lifitgrast a Artlac 6 hodin, jeden den, tři dny a jeden týden po fotorefrakční keratektomii (PRK) za použití standardu Měří se dotazník zahrnující index Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analogue Scale (VAS), Wang Baker FACES a Efron.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohsen Pourazizi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.MUI.MED.REC.1403.129

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest očí

Klinické studie na Droga skupiny 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit