Effekt og sikkerhet av topisk cyklosporin 0,05 % og Lifitgrast på øyeoverflaten Symptom etter fotorefraktiv keratektomi på Feiz sykehus, Isfahan, 2024
Effekt og sikkerhet av topisk cyklosporin 0,05 % (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) på øyeoverflaten Symptom etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) i Feiz sykehus, Isfahan, 2024
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne administrering av 2 legemidler, ciklosporin 0,05 % (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) før PRK, for å redusere øyeoverflatesymptomet hos pasienter etter PRK. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
1- Reduserer bruken av ciklosporin 0,05 % (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) før fotorefraktiv keratektomikirurgi (PRK) okulære overflatesymptomer som øyesmerter, rødhet og betennelse i konjunktivitt hos pasienter? Forskere vil sammenligne ciklosporin 0,05 % (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) med placebo (Artelac kunstige tårer) for å se om ciklosporin 0,05 % og Lifitgrast virker for å redusere øyeoverflatesymptomer.
Deltakerne vil:
Ta medikamentet ciklosporin 0,05 % og Lifitgrast eller en Artelac 30 minutter før operasjon Besøk klinikken 6 timer, en dag, tre dager og en uke etter fotorefraktiv keratectomy (PRK) for kontroller og tester
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tatt i betraktning den økende betydningen av å redusere øyesymptomer hos pasienter etter PRK-operasjon og virkningen av dette problemet på pasientenes livskvalitet, samt mangelen på tilstrekkelige studier på effekten av forskjellige medikamenter på dette feltet og sammenligne deres effekter, som til slutt føre til avgjørelse og klinisk anvendelse av dette. Når det gjelder kategorien medikamenter, har denne studien som mål å sammenligne administrering av 2 medikamenter, ciklosporin 0,05 % og Lifitgrast før PRK, for å redusere øyesymptomene til pasienter etter PRK.
I denne studien, 15 minutter før starten av fotorefraktiv keratektomioperasjon, deler vi pasientene inn i 3 tilfeldige grupper og i henhold til følgende plan putter vi dråpene i øynene til pasientene.
Den første gruppen: en øyedråpe ciklosporin 0,05 % - motsatt øyedråpe Lifitgrast Den andre gruppen: ett øye med 0,05 % cyklosporindråper - det motsatte øyet med Artlac kunstige tåredråper Den tredje gruppen: ett øye med Liffitgrast-dråper - det motsatte øyet med Artlac kunstige tåredråper Pasienter vil bli evaluert og undersøkt etter variable 6 timer, en dag, tre dager og en uke etter operasjonen. For å sjekke symptomene til pasienter fra standard spørreskjemaer inkludert Ocular surface disease index (OSDI), visuell analog skala (VAS) Wong-Baker FACES, Efron brukes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Telefonnummer: 0098 + 09126532785
- E-post: m.pourazizi@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Telefonnummer: 0098 + 09379578055
- E-post: m.khalilian74@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Isfahan, Iran, den islamske republikken
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
-
Ta kontakt med:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Telefonnummer: 0098 + 09126532785
- E-post: m.pourazizi@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Alder over 18 år Nærsynthet og nærsynt astigmatisme Stabiliteten til pasientens refraksjon det siste året Ikke bruk av kontaktlinser minst 3 uker før operasjonen Fravær av historie med KCN og noen form for hornhinneektasi hos pasienten selv eller hans førstegradsfamilie Nei historie med tidligere øyeoperasjoner og øyetraumer Fravær av aktive øyesykdommer, hornhinnedystrofi, netthinnesykdommer, glaukom, tørre øyne av enhver grad.
Fravær av systemiske sykdommer som potensielt kan forstyrre sårheling, inkludert diabetes, vaskulære kollagensykdommer og graviditet.
Ikke tar inhalerte eller systemiske steroider aktivt eller innen 3 måneder før prosedyren Fravær av anisometropi Bruker ikke noen systemisk og lokal analgesi i løpet av den siste uken
Ekskluderingskriterier:
Pasientens manglende samtykke til å fortsette studien Unnlatelse av å besøke pasienten for oppfølging Forekomsten av eventuelle komplikasjoner under pasientens operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: Legemiddelgruppe (aktuelt ciklosporin 0,05 % og Lifitgrast)
Gruppe 1: I denne gruppen helles ciklosporin 0,05% dråper i det ene øyet og Lifitgrast-dråper helles i det motsatte øyet.
|
Gruppe 1: I denne gruppen er målet å sammenligne 2 medikamenter, ciklosporin 0,05 % og Lifitgrast .
I det ene øyet helles ciklosporin 0,05 % øyedråper tilfeldig og i det motsatte øyet helles Lifitgrast øyedråper.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: medikament og placebo (ciklosporin 0,05%-Artlac)
Gruppe 2: I denne gruppen helles ciklosporin 0,05% dråper i det ene øyet og artelac dråper i det motsatte øyet.
|
Gruppe 2: I denne gruppen er målet å sammenligne 2 medikamenter, ciklosporin 0,05 % og Artelac kunstig tåre som placebo.
I det ene øyet helles ciklosporin 0,05% øyedråper tilfeldig, og i det motsatte øyet helles Artelac kunstig tåre.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: medikament og placebo (Lifitgrast-Artlac)
Gruppe 3: I denne gruppen helles Lifitgrast-dråper i det ene øyet og artelac-dråper i det motsatte øyet.
|
Gruppe 3: I denne gruppen er målet å sammenligne 2 medikamenter, Lifitgrast og Artelac kunstig tåre som placebo.
I det ene øyet helles Lifitgrast øyedråper tilfeldig, og i det motsatte øyet helles Artelac kunstig tåre.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlige øyebetennelsessymptomer i øyne behandlet med ciklosporin 0,05 %, Lifitgrast og Artlac 6 timer, én dag, tre dager og én uke etter fotorefraktiv keratektomi.
Tidsramme: 1 uke
|
De gjennomsnittlige betennelsessymptomene på øyeoverflatens symptomer inkludert smerte, svie og kløe, rødhet og konjunktivitt i øyne behandlet med ciklosporin 0,05 %, Lifitgrast og Artlac 6 timer, én dag, tre dager og én uke etter fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved bruk av en standard spørreskjema inkludert Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analogue Scale (VAS), Wang Baker FACES og Efron måles.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .