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Efficacia e sicurezza della ciclosporina topica 0,05% e del Lifitgrast sui sintomi della superficie oculare dopo cheratectomia fotorefrattiva nell'ospedale Feiz, Isfahan, 2024

30 settembre 2024 aggiornato da: Mohsen Pourazizi

Efficacia e sicurezza della ciclosporina topica 0,05% (Restasis) e del Lifitgrast (Xiidra) sui sintomi della superficie oculare dopo cheratectomia fotorefrattiva (PRK) nell'ospedale Feiz, Isfahan, 2024

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare la somministrazione di 2 farmaci, ciclosporina 0,05% (Restasis) e Lifitgrast (Xiidra) prima della PRK, nel ridurre i sintomi della superficie oculare dei pazienti dopo PRK. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

1- L'uso di ciclosporina 0,05% (Restasis) e Lifitgrast (Xiidra) prima dell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva (PRK) riduce i sintomi della superficie oculare come dolore oculare, arrossamento e infiammazione nella congiuntivite nei pazienti? I ricercatori confronteranno la ciclosporina 0,05% (Restasis) e Lifitgrast (Xiidra) con un placebo (lacrime artificiali Artelac) per vedere se la ciclosporina 0,05% e Lifitgrast funzionano per ridurre i sintomi della superficie oculare.

I partecipanti:

Assumere il farmaco ciclosporina 0,05% e Lifitgrast o un Artelac 30 minuti prima dell'intervento Visitare la clinica 6 ore, un giorno, tre giorni e una settimana dopo la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) per controlli ed esami

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Considerando la crescente importanza di ridurre i sintomi oculari dei pazienti dopo l'intervento chirurgico PRK e l'impatto di questo problema sulla qualità della vita dei pazienti, nonché la mancanza di studi sufficienti sull'effetto dei diversi farmaci in questo campo e sul confronto dei loro effetti, che portare infine alla decisione e all'applicazione clinica di questo Per quanto riguarda la categoria dei farmaci, il presente studio mira a confrontare la somministrazione di 2 farmaci, ciclosporina 0,05% e Lifitgrast prima della PRK, nel ridurre i sintomi oculari dei pazienti dopo PRK.

In questo studio, 15 minuti prima dell'inizio dell'intervento di cheratectomia fotorefrattiva, dividiamo i pazienti in 3 gruppi casuali e secondo il seguente piano mettiamo le gocce negli occhi dei pazienti.

Il primo gruppo: un occhio con gocce di ciclosporina 0,05% - collirio opposto Lifitgrast Il secondo gruppo: un occhio con gocce di ciclosporina 0,05% - l'occhio opposto con gocce di lacrime artificiali Artlac Il terzo gruppo: un occhio con gocce Lifitgrast - l'occhio opposto con Artlac lacrime artificiali I pazienti verranno valutati ed esaminati secondo variabili 6 ore, un giorno, tre giorni e una settimana dopo l'intervento. Per controllare i sintomi dei pazienti vengono utilizzati questionari standard tra cui l'indice della malattia della superficie oculare (OSDI), la scala analogica visiva (VAS) di Wong-Baker FACES, Efron.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
  • Numero di telefono: 0098 + 09126532785
  • Email: m.pourazizi@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
  • Numero di telefono: 0098 + 09379578055
  • Email: m.khalilian74@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Età superiore a 18 anni Miopia e astigmatismo miopico Stabilità della rifrazione dei pazienti nell'ultimo anno Non utilizzo di lenti a contatto almeno 3 settimane prima dell'intervento Assenza di storia di KCN e qualsiasi tipo di ectasia corneale nel paziente stesso o nella sua famiglia di primo grado No storia di precedenti interventi chirurgici oculari e traumi oculari Assenza di malattie oculari attive, distrofia corneale, malattie della retina, glaucoma, secchezza oculare di qualsiasi grado.

Assenza di malattie sistemiche che possano potenzialmente interrompere la guarigione delle ferite, inclusi diabete, malattie del collagene vascolare e gravidanza.

Non assumere steroidi per via inalatoria o sistemica attivamente o entro 3 mesi prima della procedura Assenza di anisometropia Non utilizzare analgesia sistemica e topica durante l'ultima settimana

Criteri di esclusione:

Mancanza di consenso da parte del paziente per continuare lo studio Mancata visita del paziente per il follow-up Il verificarsi di eventuali complicazioni durante l'intervento chirurgico del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1: Gruppo di farmaci (ciclosporina topica 0,05% e Lifitgrast)
Gruppo 1: in questo gruppo, le gocce di ciclosporina allo 0,05% vengono versate in un occhio e le gocce di Lifitgrast vengono versate nell'occhio opposto.
Droga: Farmaco del gruppo 1
Gruppo 1: in questo gruppo, l'obiettivo è confrontare 2 farmaci, ciclosporina 0,05% e Lifitgrast. In un occhio viene versato in modo casuale un collirio di ciclosporina allo 0,05% e nell'occhio opposto viene versato il collirio Lifitgrast.
Altri nomi:
  • farmaco
Comparatore attivo: Gruppo 2: farmaco e placebo (ciclosporina 0,05%-Artlac)
Gruppo 2: in questo gruppo, le gocce di ciclosporina allo 0,05% vengono versate in un occhio e le gocce di artelac vengono versate nell'occhio opposto.
Droga: Gruppo 2: farmaco e placebo
Gruppo 2: In questo gruppo, l'obiettivo è confrontare 2 farmaci, la ciclosporina 0,05% e la lacrima artificiale Artelac come placebo. In un occhio vengono versati casualmente colliri di ciclosporina allo 0,05% e nell'occhio opposto vengono versate lacrime artificiali Artelac.
Comparatore attivo: Gruppo 3: farmaco e placebo (Lifitgrast-Artlac)
Gruppo 3: in questo gruppo, le gocce di Lifitgrast vengono versate in un occhio e le gocce di Artelac vengono versate nell'occhio opposto.
Droga: Gruppo 3: Droga e placebo
Gruppo 3: In questo gruppo, l'obiettivo è confrontare 2 farmaci, Lifitgrast e Artelac lacrima artificiale come placebo. In un occhio vengono versati in modo casuale i colliri Lifitgrast e nell'occhio opposto vengono versate le lacrime artificiali Artelac.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sintomi infiammatori oculari medi negli occhi trattati con ciclosporina 0,05%, Lifitgrast e Artlac 6 ore, un giorno, tre giorni e una settimana dopo la cheratectomia fotorefrattiva.
Lasso di tempo: 1 settimana
I sintomi infiammatori medi dei sintomi della superficie oculare inclusi dolore, bruciore e prurito, arrossamento e congiuntivite negli occhi trattati con ciclosporina 0,05%, Lifitgrast e Artlac 6 ore, un giorno, tre giorni e una settimana dopo la cheratectomia fotorefrattiva (PRK) utilizzando uno standard viene misurato il questionario che include l'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI), la scala analogica visiva (VAS), Wang Baker FACES ed Efron.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR.MUI.MED.REC.1403.129

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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