Eficácia e segurança da ciclosporina tópica 0,05% e Lifitgrast no sintoma da superfície ocular após ceratectomia fotorrefrativa no Hospital Feiz, Isfahan, 2024
Eficácia e segurança da ciclosporina tópica 0,05% (Restasis) e Lifitgrast (Xiidra) no sintoma da superfície ocular após ceratectomia fotorrefrativa (PRK) no Hospital Feiz, Isfahan, 2024
O objetivo deste ensaio clínico é comparar a administração de 2 medicamentos, ciclosporina 0,05% (Restase) e Lifitgrast (Xiidra) antes do PRK, na redução do sintoma da superfície ocular dos pacientes após PRK. As principais questões que pretende responder são:
1- O uso de ciclosporina 0,05% (Restasis) e Lifitgrast (Xiidra) antes da cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa (PRK) reduz sintomas da superfície ocular como dor ocular, vermelhidão e inflamação na conjuntivite em pacientes? Os pesquisadores irão comparar a ciclosporina 0,05% (Restasis) e o Lifitgrast (Xiidra) a um placebo (lágrimas artificiais Artelac) para ver se a ciclosporina 0,05% e o Lifitgrast funcionam para reduzir os sintomas da superfície ocular.
Os participantes irão:
Tome o medicamento ciclosporina 0,05% e Lifitgrast ou Artelac 30 minutos antes da cirurgia Visite a clínica 6 horas, um dia, três dias e uma semana após a ceratectomia fotorrefrativa (PRK) para exames e exames
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Considerando a crescente importância da redução dos sintomas oculares dos pacientes após a cirurgia PRK e o impacto desta questão na qualidade de vida dos pacientes, bem como a falta de estudos suficientes sobre o efeito de diferentes medicamentos nesta área e comparando os seus efeitos, que em última análise, levar à decisão e aplicação clínica deste Em relação à categoria de medicamentos, o presente estudo visa comparar a administração de 2 medicamentos, ciclosporina 0,05% e Lifitgrast antes do PRK, na redução dos sintomas oculares dos pacientes após PRK.
Neste estudo, 15 minutos antes do início da cirurgia de ceratectomia fotorrefrativa, dividimos os pacientes em 3 grupos aleatórios e de acordo com o plano a seguir, colocamos o colírio nos olhos dos pacientes.
O primeiro grupo: um colírio ciclosporina 0,05% - colírio oposto Lifitgrast O segundo grupo: um olho com colírio ciclosporina 0,05% - o olho oposto com colírio artificial Artlac O terceiro grupo: um olho com colírio Liffitgrast - o olho oposto com Artlac gotas de lágrimas artificiais Os pacientes serão avaliados e examinados de acordo com as variáveis 6 horas, um dia, três dias e uma semana após a operação. Para verificar os sintomas dos pacientes a partir de questionários padrão, incluindo índice de doença da superfície ocular (OSDI), escala visual analógica (VAS) Wong-Baker FACES, Efron é usado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Número de telefone: 0098 + 09126532785
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Número de telefone: 0098 + 09379578055
- E-mail: m.khalilian74@gmail.com
Locais de estudo
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Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
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Contato:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Número de telefone: 0098 + 09126532785
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Idade acima de 18 anos Miopia e astigmatismo miópico Estabilidade da refração do paciente no último ano Não uso de lentes de contato pelo menos 3 semanas antes da operação Ausência de história de KCN e qualquer tipo de ectasia corneana no próprio paciente ou em sua família de primeiro grau Não história de cirurgia ocular prévia e trauma ocular Ausência de doenças oculares ativas, distrofia corneana, doenças da retina, glaucoma, olhos secos de qualquer grau.
Ausência de doenças sistêmicas que possam potencialmente atrapalhar a cicatrização de feridas, incluindo diabetes, doenças vasculares do colágeno e gravidez.
Não tomar esteróides inalatórios ou sistêmicos ativamente ou nos 3 meses anteriores ao procedimento Ausência de anisometropia Não usar qualquer analgesia sistêmica e tópica durante a última semana
Critérios de exclusão:
Falta de consentimento do paciente para continuar o estudo Falha na visita do paciente para acompanhamento Ocorrência de qualquer complicação durante a cirurgia do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo 1: Grupo de medicamentos (ciclosporina tópica 0,05% e Lifitgrast)
Grupo 1: Neste grupo, gotas de ciclosporina 0,05% são derramadas em um olho e gotas de Lifitgrast são derramadas no olho oposto.
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Grupo 1: Neste grupo o objetivo é comparar 2 medicamentos, ciclosporina 0,05% e Lifitgrast.
Em um olho, o colírio de ciclosporina 0,05% é derramado aleatoriamente e no olho oposto, o colírio Lifitgrast é derramado.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo 2: medicamento e placebo (ciclosporina 0,05%-Artlac)
Grupo 2: Neste grupo, gotas de ciclosporina 0,05% são derramadas em um olho e gotas de artelac são derramadas no olho oposto.
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Grupo 2: Neste grupo, o objetivo é comparar 2 medicamentos, ciclosporina 0,05% e lágrima artificial Artelac como placebo.
Em um olho, são derramados aleatoriamente colírios de ciclosporina 0,05% e, no olho oposto, é derramada lágrima artificial Artelac.
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Comparador Ativo: Grupo 3: medicamento e placebo (Lifitgrast-Artlac)
Grupo 3: Neste grupo, gotas de Lifitgrast são colocadas em um olho e gotas de artelac são colocadas no olho oposto.
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Grupo 3: Neste grupo, o objetivo é comparar 2 medicamentos, Lifitgrast e lágrima artificial Artelac como placebo.
Em um olho, o colírio Lifitgrast é derramado aleatoriamente e, no olho oposto, a lágrima artificial Artelac é derramada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sintomas inflamatórios oculares médios em olhos tratados com ciclosporina 0,05%, Lifitgrast e Artlac 6 horas, um dia, três dias e uma semana após ceratectomia fotorrefrativa.
Prazo: 1 semana
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Os sintomas inflamatórios médios dos sintomas da superfície ocular, incluindo dor, queimação e coceira, vermelhidão e conjuntivite nos olhos tratados com ciclosporina 0,05%, Lifitgrast e Artlac 6 horas, um dia, três dias e uma semana após ceratectomia fotorrefrativa(PRK) usando um padrão questionário incluindo Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI), Escala Visual Analógica (VAS), Wang Baker FACES e Efron é medido.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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