Эффективность и безопасность местного применения 0,05% циклоспорина и Лифитграста в отношении симптомов на поверхности глаза после фоторефракционной кератэктомии в больнице Фейз, Исфахан, 2024 г.
Эффективность и безопасность местного применения циклоспорина 0,05% (Рестасис) и Лифитграста (Xiidra) в отношении симптомов на поверхности глаза после фоторефракционной кератэктомии (ФРК) в больнице Фейц, Исфахан, 2024 г.
Целью данного клинического исследования является сравнение применения 2 препаратов, циклоспорина 0,05% (Рестасис) и Лифитграста (Ксидра) перед ФРК, в уменьшении симптомов на поверхности глаза у пациентов после ФРК. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
1- Уменьшает ли применение 0,05% циклоспорина (Рестасис) и Лифитграста (Xiidra) перед операцией фоторефракционной кератэктомии (ФРК) такие симптомы на поверхности глаза, как боль в глазах, покраснение и воспаление при конъюнктивите у пациентов? Исследователи сравнит 0,05% циклоспорин (Рестасис) и Лифитграст (Xiidra) с плацебо (искусственные слезы Артелак), чтобы увидеть, действуют ли 0,05% циклоспорин и Лифитграст на уменьшение симптомов на поверхности глаза.
Участники:
Примите препарат циклоспорин 0,05% и Лифитграст или Артелак за 30 минут до операции. Посетите клинику через 6 часов, один день, три дня и одну неделю после фоторефракционной кератэктомии (ФРК) для осмотра и анализов.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Учитывая возрастающую важность уменьшения глазных симптомов у пациентов после операции ФРК и влияние этого вопроса на качество жизни пациентов, а также отсутствие достаточных исследований влияния различных препаратов в этой области и сравнения их эффектов, что В конечном итоге это приведет к принятию решения и клиническому применению. Что касается категории препаратов, настоящее исследование направлено на сравнение применения 2 препаратов, циклоспорина 0,05% и Лифитграста перед ФРК, в уменьшении глазных симптомов у пациентов после ФРК.
В этом исследовании за 15 минут до начала фоторефракционной кератэктомии мы делим пациентов на 3 случайные группы и согласно следующему плану закапываем капли в глаза пациентов.
Первая группа: один глаз капли циклоспорин 0,05% - противоположный глаз капли Лифитграст Вторая группа: один глаз капли циклоспорина 0,05% - противоположный глаз капли искусственной слезы Артлак Третья группа: один глаз капли Лиффитграст - противоположный глаз Артлак капли искусственной слезы. Пациенты будут оценены и обследованы в соответствии с переменными через 6 часов, один день, три дня и одну неделю после операции. Для проверки симптомов пациентов по стандартным опросникам, включающим индекс заболевания глазной поверхности (OSDI), визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) Wong-Baker FACES, используется Эфрон.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Номер телефона: 0098 + 09126532785
- Электронная почта: m.pourazizi@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Номер телефона: 0098 + 09379578055
- Электронная почта: m.khalilian74@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
-
Контакт:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Номер телефона: 0098 + 09126532785
- Электронная почта: m.pourazizi@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Возраст старше 18 лет Близорукость и миопический астигматизм Стабильность рефракции пациентов в течение последнего года Не пользование контактными линзами не менее чем за 3 недели до операции Отсутствие в анамнезе КЦН и любого типа эктазии роговицы у самого пациента или членов его семьи первой степени родства Нет в анамнезе перенесенные операции на глазах и травмы глаз. Отсутствие активных заболеваний глаз, дистрофии роговицы, заболеваний сетчатки, глаукомы, сухости глаз любой степени.
Отсутствие системных заболеваний, которые потенциально могут нарушить заживление ран, включая диабет, сосудистые коллагеновые заболевания и беременность.
Не принимать активно ингаляционные или системные стероиды или в течение 3 месяцев до процедуры. Отсутствие анизометропии. Не использовать какие-либо системные и местные анальгетики в течение последней недели.
Критерии исключения:
Отсутствие согласия пациентов на продолжение исследования. Непосещение пациента для последующего наблюдения. Возникновение каких-либо осложнений во время операции у пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа 1: Группа препаратов (циклоспорин местно 0,05% и Лифитграст).
1 группа: В этой группе в один глаз закапывают капли циклоспорина 0,05%, в противоположный глаз – капли Лифитграст.
|
Группа 1: Целью этой группы является сравнение 2 препаратов: циклоспорина 0,05% и Лифитграста.
В один глаз в случайном порядке закапывают глазные капли циклоспорина 0,05%, а в противоположный глаз закапывают глазные капли Лифитграст.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2 группа: препарат и плацебо (циклоспорин 0,05%-Артлак)
2 группа: В этой группе в один глаз закапывают капли циклоспорина 0,05%, в противоположный глаз – капли артелака.
|
Группа 2: Целью этой группы является сравнение двух препаратов: циклоспорина 0,05% и искусственной слезы Артелак в качестве плацебо.
В один глаз в случайном порядке закапывают глазные капли циклоспорина 0,05%, а в противоположный глаз – искусственную слезу Артелак.
|
|
Активный компаратор: Группа 3: препарат и плацебо (Лифитграст-Артлак)
3 группа: В этой группе в один глаз закапывают капли Лифитграст, в противоположный глаз – капли Артелак.
|
Группа 3: Целью этой группы является сравнение двух препаратов: Лифитграста и искусственной слезы Артелак в качестве плацебо.
В один глаз в случайном порядке закапывают глазные капли Лифитграст, а в противоположный глаз – искусственную слезу Артелак.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
средние симптомы воспаления глаз в глазах, обработанных циклоспорином 0,05%, Лифитграстом и Артлаком, через 6 часов, один день, три дня и одну неделю после фоторефракционной кератэктомии.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средние симптомы воспаления на поверхности глаза, включая боль, жжение и зуд, покраснение и конъюнктивит в глазах, обработанных циклоспорином 0,05%, Лифитграстом и Артлаком, через 6 часов, один день, три дня и одну неделю после фоторефракционной кератэктомии (ФРК) с использованием стандартного стандарта. измеряется опросник, включающий индекс заболеваний глазной поверхности (OSDI), визуально-аналоговую шкалу (VAS), Wang Baker FACES и Efron.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .