Efficacité et innocuité de la cyclosporine topique à 0,05 % et du Lifitgrast sur les symptômes de la surface oculaire après une kératectomie photoréfractive à l'hôpital Feiz, Ispahan, 2024
Efficacité et innocuité de la cyclosporine topique à 0,05 % (Restasis) et du Lifitgrast (Xiidra) sur les symptômes de la surface oculaire après une kératectomie photoréfractive (PRK) à l'hôpital Feiz, Ispahan, 2024
Le but de cet essai clinique est de comparer l'administration de 2 médicaments, la cyclosporine 0,05 % (Restasis) et Lifitgrast (Xiidra) avant PRK, pour réduire les symptômes de la surface oculaire des patients après PRK. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
1- L'utilisation de cyclosporine 0,05 % (Restasis) et de Lifitgrast (Xiidra) avant la chirurgie de photokératectomie réfractive (PRK) réduit-elle les symptômes de la surface oculaire tels que la douleur oculaire, la rougeur et l'inflammation de la conjonctivite chez les patients ? Les chercheurs compareront la cyclosporine 0,05 % (Restasis) et le Lifitgrast (Xiidra) à un placebo (larmes artificielles Artelac) pour voir si la cyclosporine 0,05 % et le Lifitgrast agissent pour réduire les symptômes de la surface oculaire.
Les participants :
Prenez du médicament cyclosporine 0,05 % et du Lifitgrast ou un Artelac 30 minutes avant la chirurgie. Visitez la clinique 6 heures, un jour, trois jours et une semaine après la kératectomie photoréfractive (PRK) pour des examens et des tests.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Considérant l'importance croissante de la réduction des symptômes oculaires des patients après une chirurgie PRK et l'impact de cette question sur la qualité de vie des patients, ainsi que le manque d'études suffisantes sur l'effet des différents médicaments dans ce domaine et comparant leurs effets, ce qui conduire finalement à la décision et à l'application clinique de ceci Concernant la catégorie de médicaments, la présente étude vise à comparer l'administration de 2 médicaments, la cyclosporine 0,05% et le Lifitgrast avant PRK, dans la réduction des symptômes oculaires des patients après PRK.
Dans cette étude, 15 minutes avant le début de la chirurgie de photokératectomie réfractive, nous divisons les patients en 3 groupes aléatoires et selon le plan suivant, nous mettons les gouttes dans les yeux des patients.
Le premier groupe : un œil avec cyclosporine 0,05% - collyre opposé Lifitgrast Le deuxième groupe : un œil avec 0,05% de gouttes de cyclosporine - l'œil opposé avec des larmes artificielles Artlac Le troisième groupe : un œil avec des gouttes Liffitgrast - l'œil opposé avec Artlac larmes artificielles Les patients seront évalués et examinés selon des variables 6 heures, un jour, trois jours et une semaine après l'opération. Pour vérifier les symptômes des patients à partir de questionnaires standard, notamment l'indice de maladie de la surface oculaire (OSDI), l'échelle visuelle analogique (EVA) Wong-Baker FACES, Efron est utilisé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Numéro de téléphone: 0098 + 09126532785
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- Numéro de téléphone: 0098 + 09379578055
- E-mail: m.khalilian74@gmail.com
Lieux d'étude
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Isfahan, Iran (République islamique d
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
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Contact:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- Numéro de téléphone: 0098 + 09126532785
- E-mail: m.pourazizi@yahoo.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
Âge supérieur à 18 ans Myopie et astigmatisme myope La stabilité de la réfraction des patients au cours de l'année écoulée Ne pas utiliser de lentilles de contact au moins 3 semaines avant l'opération Absence d'antécédents de KCN et de tout type d'ectasie cornéenne chez le patient lui-même ou sa famille au premier degré Non antécédents de chirurgie oculaire et de traumatisme oculaire Absence de maladies oculaires actives, de dystrophie cornéenne, de maladies rétiniennes, de glaucome, de sécheresse oculaire de tout degré.
Absence de maladies systémiques susceptibles de perturber la cicatrisation des plaies, notamment le diabète, les maladies du collagène vasculaire et la grossesse.
Ne pas prendre activement de stéroïdes inhalés ou systémiques ou dans les 3 mois précédant l'intervention Absence d'anisométropie Ne pas utiliser d'analgésie systémique et topique au cours de la dernière semaine
Critères d'exclusion :
Le patient n’a pas consenti à poursuivre l’étude. L’absence de visite au patient pour un suivi. L’apparition de complications lors de l’intervention chirurgicale du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1 : Groupe médicamenteux (cyclosporine topique 0,05 % et Lifitgrast)
Groupe 1 : Dans ce groupe, des gouttes de cyclosporine à 0,05 % sont versées dans un œil et des gouttes de Lifitgrast sont versées dans l'œil opposé.
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Groupe 1 : Dans ce groupe, l'objectif est de comparer 2 médicaments, la cyclosporine 0,05 % et le Lifitgrast.
Dans un œil, un collyre de cyclosporine à 0,05 % est versé de manière aléatoire et dans l'œil opposé, un collyre de Lifitgrast est versé.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 2 : médicament et placebo (cyclosporine 0,05%-Artlac)
Groupe 2 : Dans ce groupe, des gouttes de cyclosporine à 0,05 % sont versées dans un œil et des gouttes d'artelac sont versées dans l'œil opposé.
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Groupe 2 : Dans ce groupe, l'objectif est de comparer 2 médicaments, la cyclosporine 0,05 % et la larme artificielle Artelac comme placebo.
Dans un œil, des gouttes ophtalmiques de cyclosporine à 0,05 % sont versées au hasard et dans l'œil opposé, des larmes artificielles Artelac sont versées.
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Comparateur actif: Groupe 3 : médicament et placebo (Lifitgrast-Artlac)
Groupe 3 : Dans ce groupe, les gouttes Lifitgrast sont versées dans un œil et les gouttes Artelac sont versées dans l'œil opposé.
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Groupe 3 : Dans ce groupe, l'objectif est de comparer 2 médicaments, Lifitgrast et Artelac, larme artificielle comme placebo.
Dans un œil, des gouttes ophtalmiques Lifitgrast sont versées au hasard et dans l'œil opposé, des larmes artificielles Artelac sont versées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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symptômes inflammatoires oculaires moyens dans les yeux traités par cyclosporine 0,05 %, Lifitgrast et Artlac 6 heures, un jour, trois jours et une semaine après la kératectomie photoréfractive.
Délai: 1 semaine
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Les symptômes inflammatoires moyens de la surface oculaire, notamment douleur, brûlure et démangeaisons, rougeur et conjonctivite dans les yeux traités avec de la cyclosporine à 0,05 %, du Lifitgrast et de l'Artlac 6 heures, un jour, trois jours et une semaine après une kératectomie photoréfractive (PRK) à l'aide d'un standard Un questionnaire comprenant l'indice des maladies de la surface oculaire (OSDI), l'échelle visuelle analogique (EVA), Wang Baker FACES et Efron est mesuré.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.MUI.MED.REC.1403.129
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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