Feiz 병원, Isfahan, 2024년 광굴절 각막절제술 후 안구 표면 증상에 대한 국소 시클로스포린 0.05% 및 Lifitgrast의 효능 및 안전성
2024년 이스파한 Feiz 병원에서 광굴절 각막절제술(PRK) 후 안구 표면 증상에 대한 국소 시클로스포린 0.05%(레스타시스) 및 리피트그라스트(Xiidra)의 효능 및 안전성
이 임상시험의 목표는 PRK 후 환자의 안구 표면 증상을 감소시키는 데 있어 PRK 전 시클로스포린 0.05%(레스타시스)와 리핏그라스트(자이드라)의 두 가지 약물 투여를 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
1- 광굴절각막절제술(PRK) 전 시클로스포린 0.05%(레스타시스)와 리핏그라스트(자이드라)를 사용하면 환자의 결막염에 따른 눈 통증, 충혈, 염증 등 안구 표면 증상이 감소하는가? 연구자들은 사이클로스포린 0.05%(레스타시스)와 리핏그라스트(자이드라)를 위약(아르텔락 인공눈물)과 비교하여 사이클로스포린 0.05%와 리핏그라스트가 안구 표면 증상을 줄이는 데 효과가 있는지 확인할 예정입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
수술 30분 전 약물 사이클로스포린 0.05%와 리핏그라스트 또는 아르텔락을 복용합니다. 광굴절각막절제술(PRK) 후 6시간, 1일, 3일, 1주 후에 진료소를 방문하여 검진 및 검사를 받으세요.
연구 개요
상태
상세 설명
PRK 수술 후 환자의 눈 증상을 줄이는 것의 중요성이 커지고 이 문제가 환자의 삶의 질에 미치는 영향, 이 분야의 다양한 약물의 효과 및 효과 비교에 대한 충분한 연구가 부족하다는 점을 고려하여, 본 연구에서는 PRK 후 환자의 눈 증상을 감소시키는 데 있어서 약물 범주에 있어서 cyclosporine 0.05%와 Lifitgrast의 두 약물 투여를 PRK 전 투여와 비교하는 것을 목표로 합니다.
본 연구에서는 광굴절 각막절제술 수술 시작 15분 전에 환자를 무작위로 3개의 그룹으로 나누고 다음 계획에 따라 환자의 눈에 점안액을 주입하였다.
첫 번째 그룹: 한쪽 눈에 시클로스포린 0.05% - 반대쪽 눈에 Lifitgrast 두 번째 그룹: 한쪽 눈에 0.05% 시클로스포린 방울 - 반대쪽 눈에 Artlac 인공 눈물 세 번째 그룹: 한쪽 눈에 Liffitgrast 방울 - 반대편 눈에 Artlac 인공눈물 수술 후 6시간, 1일, 3일, 1주일 후 변수에 따라 환자를 평가하고 검사하게 됩니다. 환자의 증상을 확인하기 위해서는 OSDI(Ocular Surface Disease Index), VAS(Visual Analogue Scale), Wong-Baker FACES, Efron 등의 표준설문지를 사용한다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- 전화번호: 0098 + 09126532785
- 이메일: m.pourazizi@yahoo.com
연구 연락처 백업
- 이름: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
- 전화번호: 0098 + 09379578055
- 이메일: m.khalilian74@gmail.com
연구 장소
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Isfahan, 이란, 이슬람 공화국
- Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
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연락하다:
- Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
- 전화번호: 0098 + 09126532785
- 이메일: m.pourazizi@yahoo.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상 근시 및 근시 난시 지난 1년 동안 환자 굴절의 안정성 수술 전 최소 3주 동안 콘택트 렌즈를 사용하지 않음 환자 본인 또는 그의 1세대 가족에서 KCN 및 모든 유형의 각막 확장증 병력 없음 아니요 이전 눈 수술 및 눈 외상 병력 활동성 눈 질환, 각막 이상증, 망막 질환, 녹내장, 어느 정도의 안구 건조증이 없음.
당뇨병, 혈관 콜라겐 질환, 임신 등 상처 치유를 잠재적으로 방해할 수 있는 전신 질환이 없습니다.
흡입형 또는 전신 스테로이드를 적극적으로 복용하지 않거나 시술 전 3개월 이내에 부등시가 없음 마지막 주 동안 전신 및 국소 진통제를 사용하지 않음
제외 기준:
환자가 연구를 계속하는 데 동의하지 않음 추적 관찰을 위해 환자를 방문하지 않음 환자 수술 중 합병증 발생
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 1: 약물 그룹(국소 사이클로스포린 0.05% 및 Lifitgrast)
그룹 1: 이 그룹에서는 사이클로스포린 0.05% 점안액을 한쪽 눈에 붓고 Lifitgrast 점안액을 반대쪽 눈에 붓습니다.
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그룹 1: 이 그룹의 목표는 사이클로스포린 0.05%와 Lifitgrast라는 두 가지 약물을 비교하는 것입니다.
한쪽 눈에는 사이클로스포린 0.05% 점안액을 무작위로 점안하고 반대쪽 눈에는 리피트그라스트 점안액을 점안합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2: 약물 및 위약(사이클로스포린 0.05%-Artlac)
그룹 2: 이 그룹에서는 사이클로스포린 0.05% 점안액을 한쪽 눈에 붓고 아르텔락 점안액을 반대쪽 눈에 붓습니다.
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그룹 2: 이 그룹의 목표는 2가지 약물인 사이클로스포린 0.05%와 Artelac 인공 눈물을 위약으로 비교하는 것입니다.
한쪽 눈에는 사이클로스포린 0.05% 점안액을 무작위로 주입하고 반대쪽 눈에는 아르텔락 인공눈물을 주입합니다.
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활성 비교기: 그룹 3: 약물 및 위약(Lifitgrast-Artlac)
그룹 3: 이 그룹에서는 Lifitgrast 방울을 한쪽 눈에 붓고 artelac 방울을 반대쪽 눈에 붓습니다.
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그룹 3: 이 그룹의 목표는 두 가지 약물인 Lifitgrast와 Artelac 인공 눈물을 위약으로 비교하는 것입니다.
한쪽 눈에는 리피트그라스트 점안액을 무작위로 주입하고 반대쪽 눈에는 아르텔락 인공눈물을 주입합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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광굴절 각막절제술 후 6시간, 1일, 3일 및 1주 후에 사이클로스포린 0.05%, Lifitgrast 및 Artlac로 치료한 눈의 평균 눈 염증 증상.
기간: 1주
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표준안구를 이용한 광굴절각막절제술(PRK) 후 6시간, 1일, 3일, 1주일 후 사이클로스포린 0.05%, Lifitgrast 및 Artlac을 투여한 눈의 통증, 작열감 및 가려움증, 충혈 및 결막염을 포함한 안구 표면 증상의 평균 염증 증상 OSDI(Ocular Surface Disease Index), VAS(Visual Analogue Scale), Wang Baker FACES 및 Efron을 포함한 설문지를 측정합니다.
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1주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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