Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af topisk cyklosporin 0,05 % og Lifitgrast på øjets overflade Symptom efter fotorefraktiv keratektomi på Feiz Hospital, Isfahan, 2024

30. september 2024 opdateret af: Mohsen Pourazizi

Effekt og sikkerhed af topisk cyklosporin 0,05 % (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) på øjets overflade Symptom efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) på Feiz Hospital, Isfahan, 2024

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne administrationen af ​​2 lægemidler, cyclosporin 0,05% (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) før PRK, for at reducere det okulære overfladesymptom hos patienter efter PRK. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

1- Reducerer brugen af ​​cyclosporin 0,05% (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) før fotorefraktiv keratectomy operation (PRK) øjenoverfladesymptomer såsom øjensmerter, rødme og betændelse i conjunctivitis hos patienter? Forskere vil sammenligne cyclosporin 0,05% (Restasis) og Lifitgrast (Xiidra) med placebo (Artelac kunstige tårer) for at se, om ciclosporin 0,05% og Lifitgrast virker for at reducere øjenoverfladesymptomer.

Deltagerne vil:

Tag lægemidlet cyclosporin 0,05% og Lifitgrast eller en Artelac 30 minutter før operationen Besøg klinikken 6 timer, en dag, tre dage og en uge efter fotorefraktiv keratectomy (PRK) for kontrol og test

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I betragtning af den stigende betydning af at reducere øjensymptomer hos patienter efter PRK-operation og indvirkningen af ​​dette problem på patienternes livskvalitet, samt manglen på tilstrækkelige undersøgelser af effekten af ​​forskellige lægemidler på dette område og sammenligne deres virkninger, hvilket i sidste ende føre til beslutningen og den kliniske anvendelse af dette Med hensyn til kategorien af ​​lægemidler, sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne administrationen af ​​2 lægemidler, cyclosporin 0,05% og Lifitgrast før PRK, for at reducere øjensymptomer hos patienter efter PRK.

I dette studie, 15 minutter før starten af ​​fotorefraktiv keratectomioperation, inddeler vi patienterne i 3 tilfældige grupper, og efter følgende plan putter vi dråberne i øjnene på patienterne.

Den første gruppe: en øjendråbe cyclosporin 0,05% - modsatte øjendråber Lifitgrast Den anden gruppe: et øje med 0,05% ciclosporindråber - det modsatte øje med Artlac kunstige tåredråber Den tredje gruppe: et øje med Liffitgrast-dråber - det modsatte øje med Artlac kunstige tåredråber Patienterne vil blive vurderet og undersøgt efter variable 6 timer, en dag, tre dage og en uge efter operationen. For at kontrollere patienters symptomer ud fra standardspørgeskemaer, inklusive Ocular Surface Disease Index (OSDI), visuel analog skala (VAS) anvendes Wong-Baker FACES, Efron.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohsen Pourazizi, Clinical Professor
  • Telefonnummer: 0098 + 09126532785
  • E-mail: m.pourazizi@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: mohammad sadegh khalilian, Principal Investigator
  • Telefonnummer: 0098 + 09379578055
  • E-mail: m.khalilian74@gmail.com

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
      • Isfahan, Iran, Islamisk Republik
        • Isfahan University of Medical Sciences, Feiz Hospital, Isfahan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder over 18 år Nærsynethed og nærsynet astigmatisme Patienternes stabilitet i løbet af det seneste år Ikke brug af kontaktlinser mindst 3 uger før operationen Manglende historie med KCN og enhver form for hornhindeektasi hos patienten selv eller hans førstegradsfamilie Nej historie med tidligere øjenoperationer og øjentraumer Fravær af aktive øjensygdomme, hornhindedystrofi, nethindesygdomme, glaukom, tørre øjne af enhver grad.

Fravær af systemiske sygdomme, der potentielt kan forstyrre sårheling, herunder diabetes, vaskulære kollagensygdomme og graviditet.

Tager ikke inhalerede eller systemiske steroider aktivt eller inden for 3 måneder før proceduren Fravær af anisometropi. Bruger ikke nogen systemisk og topisk analgesi i løbet af den sidste uge

Ekskluderingskriterier:

Patienternes manglende samtykke til at fortsætte undersøgelsen Manglende besøg af patienten til opfølgning Forekomsten af ​​eventuelle komplikationer under patientens operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1: Lægemiddelgruppe (topisk cyclosporin 0,05% og Lifitgrast)
Gruppe 1: I denne gruppe hældes cyclosporin 0,05% dråber i det ene øje og Lifitgrast-dråber hældes i det modsatte øje.
Medicin: Gruppe 1 lægemiddel
Gruppe 1: I denne gruppe er målet at sammenligne 2 lægemidler, cyclosporin 0,05% og Lifitgrast . I det ene øje hældes ciclosporin 0,05% øjendråber tilfældigt og i det modsatte øje hældes Lifitgrast øjendråber.
Andre navne:
  • medicin
Aktiv komparator: Gruppe 2: lægemiddel og placebo (cyclosporin 0,05%-Artlac)
Gruppe 2: I denne gruppe hældes cyclosporin 0,05% dråber i det ene øje og artelac dråber i det modsatte øje.
Medicin: Gruppe 2: Lægemiddel og placebo
Gruppe 2: I denne gruppe er målet at sammenligne 2 lægemidler, cyclosporin 0,05% og Artelac kunstig tåre som placebo. I det ene øje hældes cyclosporin 0,05% øjendråber tilfældigt, og i det modsatte øje hældes Artelac kunstig tåre.
Aktiv komparator: Gruppe 3: lægemiddel og placebo (Lifitgrast-Artlac)
Gruppe 3: I denne gruppe hældes Lifitgrast-dråber i det ene øje og artelac-dråber i det modsatte øje.
Medicin: Gruppe 3: Stof og palcebo
Gruppe 3: I denne gruppe er målet at sammenligne 2 lægemidler, Lifitgrast og Artelac kunstig tåre som placebo. I det ene øje hældes Lifitgrast øjendråber tilfældigt, og i det modsatte øje hældes Artelac kunstig tåre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemsnitlige øjenbetændelsessymptomer i øjne behandlet med ciclosporin 0,05%, Lifitgrast og Artlac 6 timer, en dag, tre dage og en uge efter fotorefraktiv keratektomi.
Tidsramme: 1 uge
De gennemsnitlige inflammatoriske symptomer på øjets overfladesymptomer, herunder smerte, brændende og kløe, rødme og konjunktivitis i øjne behandlet med ciclosporin 0,05%, Lifitgrast og Artlac 6 timer, en dag, tre dage og en uge efter fotorefraktiv keratektomi (PRK) ved hjælp af en standard spørgeskema inklusive Ocular Surface Disease Index (OSDI), Visual Analogue Scale (VAS), Wang Baker FACES og Efron måles.
1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mohsen Pourazizi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.MUI.MED.REC.1403.129

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øjensmerter

Kliniske forsøg med Gruppe 1 lægemiddel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner