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実験的ヒトエンドトキシン血症におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの免疫調節効果 (DEDICATE-LPS)

2025年4月1日 更新者：Radboud University Medical Center

この臨床試験の目的は、実験的内毒素血症を受けている 18 ～ 35 歳の健康な男性被験者におけるデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの免疫調節効果を調査することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • 反復ヒト内毒素血症モデルにおける免疫麻痺の発症に対するこれらの薬剤の影響は何ですか?
  • 神経炎症反応の範囲はどの程度ですか?また、反復ヒト内毒素血症モデルにおいてこれらの薬剤は神経炎症にどのような影響を及ぼしますか?

研究者はこれらの薬をプラセボ（薬を含まない類似物質）と比較します。

参加者は、集中治療研究部門を 2 回または 5 回訪問します (スクリーニングを含む)。

  • 介入グループは、1 週間の間隔をあけて 2 回、LPS チャレンジを受けます。 最初の LPS チャレンジの前に、記載されている薬剤の 1 つが投与されます。 LPS チャレンジ中は、血液、唾液、涙液が定期的に採取されます。 脳脊髄液も、脊髄内のカテーテルを介して収集されます。
  • 対照群にはLPSチャレンジや薬物投与は行われず、研究日は1日のみとなります。 この日の間、介入グループの LPS チャレンジ中と同じように定期的に、血液、唾液、涙液、および脳脊髄液が収集されます。

LPS チャレンジでは、研究者らは LPS とも呼ばれるエンドトキシンを投与することで敗血症を模倣します。 これは細菌の細胞壁の小さな部分です。 これにより、一時的なインフルエンザのような症状が 3 ～ 4 時間続きます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験用ヒト内毒素血症モデルは、健康なボランティアにおける細菌性リポ多糖 (LPS) によって誘発される全身性 (敗血症様) 炎症の、制御され、標準化された安全なモデルです。 このモデルは、敗血症の過炎症表現型 (最初の LPS 攻撃後に観察される) と免疫麻痺表現型 (1 週間後の 2 回目の LPS 攻撃後に観察される) の両方の多くの特徴を捉えています。

この研究では、研究者らは、反復実験ヒト内毒素血症モデルにおける免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果を判定することを目的としている。これは、2回目のLPS攻撃時の血漿TNF（および他のサイトカイン）濃度の群間差に反映されている。 研究者らはまた、中枢神経系の炎症反応に関する洞察を得るために、最初のLPSチャレンジ後の脳脊髄液（CSF）のTNF（および他のサイトカイン）濃度におけるグループ内およびグループ間の差異に反映される脳脊髄液（CSF）の炎症パラメータのプロファイリングを行う予定である。

抗炎症薬は、敗血症によって誘発される免疫麻痺を軽減するのに役立つ可能性があり、また、いくぶん直感に反しますが、最初の過剰炎症を抑えることで、後の免疫反応を改善する可能性があります。 TNF などの炎症促進性サイトカインは、この免疫抑制を引き起こす鍵となります。 初期の過剰炎症を軽減すると、術後の免疫抑制も防止され、感染症のリスクが低下する可能性があります。 デキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラなどの薬剤は、血液脳関門 (BBB) を通過する能力に応じて、神経炎症に影響を与える可能性があります。

さらに研究者らは、唾液と涙液中のサイトカインプロファイルが循環サイトカイン反応の代用として使用できるかどうかを調査する予定である。 唾液および涙液サイトカインは、特に脆弱な集団にとって、血液測定の非侵襲的代替手段として機能する可能性がありますが、その信頼性を検証するにはさらなる研究が必要です。

血液、CSF、唾液、涙液中の細胞成分とサイトカイン動態の包括的な評価は、RNAシーケンスを使用して実施され、内毒素血症や薬物効果中の細胞および分子機構についての洞察が得られます。 この研究は、新しい薬剤標的を特定し、炎症や免疫抑制に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの免疫調節効果をより深く理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

52

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • 募集
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • 主任研究者：
          • Peter Pickkers, MD, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Matthijs Kox, PhD
        • 副調査官：
          • Nicole Waalders, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上35歳以下の男性被験者
  • 体格指数 (BMI) ≥18 かつ ≤30 kg/m2
  • 健康（病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図、および日常的な臨床検査パラメータによって判断される）
  • 研究に登録する前に、情報レターとインフォームド・コンセント（IC）を理解し、署名することができる。

除外基準:

  • 処方薬または市販の非ステロイド性抗炎症薬の使用
  • 既知のアナフィラキシーまたは（非）治験製品またはその賦形剤に対する過敏症
  • 慢性頭痛または以前の硬膜穿刺後頭痛（PDPH）の病歴
  • 重度のアトピー性症候群（喘息、薬による鼻炎、および/または湿疹）の病歴または兆候
  • 免疫不全に関連する病気の病歴
  • 過去5年間のがんの病歴（限局性皮膚がんまたは上皮内がんを除く）
  • 血液疾患の病歴または兆候
  • 血栓塞栓性疾患の病歴または兆候
  • 消化性/胃潰瘍疾患の既往
  • 精神疾患の病歴
  • 血小板減少症 (<150*109/mL) または貧血 (<8.0) ミリモル/L)

  • 心血管疾患の病歴、兆候または症状、特に：

    • 迷走神経虚脱を起こしやすい
    • 心房性不整脈または心室性不整脈の病歴
    • 2度房室ブロックまたは完全左脚ブロックからなるECG上の心臓伝導異常
    • 高血圧（収縮期RR > 160、または拡張期RR > 90 mmHgとして定義）
    • 低血圧（収縮期RR < 100または拡張期RR < 50 mmHgとして定義）
  • 腎障害（血漿クレアチニン > 120 μmol/Lとして定義）
  • 肝酵素異常（正常上限の2倍以上）

  • 感染の兆候 (CRP > 20 mg/L、白血球 > 12x109/L、または

    • lt; 4x109/L)
  • 最初のLPS攻撃前の1か月以内に、感染症や外傷を含む臨床的に重大な急性疾患がある
  • 過去にエンドトキシン（LPS）投与（を伴う研究に参加）したことがある
  • 最初のLPSチャレンジ前の3か月以内に実験的介入または薬物試験に参加している
  • 最初の LPS 攻撃前の 1 か月以内にワクチン接種または献血を行っている
  • 最初のLPS攻撃の前3か月以内に最近入院または全身麻酔で手術を受けた
  • 最初のLPSチャレンジ前の2週間以内の娯楽用ドラッグの使用
  • 治験プロトコルを遵守できない疑いがある
  • 個人的に書面によるインフォームドコンセント（言語的または精神的な理由など）を提供できない、および/または研究に参加できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1: デキサメタゾン
健康な男性ボランティアのこの群 (n = 12) は 2 回の LPS チャレンジ (0 日目と 7 日目) を受け、最初の LPS チャレンジでは 1 時間以内にデキサメタゾン注入を受けます。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾン 6mg 10mL NaCl 0.9% i.v.中 最初の LPS チャレンジでは、ボーラス + 100mL NaCl 0.9% プラセボ注入を 1 時間で行いました。
生物学的：LPS
これは非治験製品です。 制御された炎症状態を達成するための攻撃剤として使用されます。
他の名前：
  • エンドトキシン
  • リポ多糖類（大腸菌O113型由来のLPS）
アクティブコンパレータ：グループ 2: トシリズマブ
健康な男性ボランティアのこの群 (n = 12) は 2 回の LPS チャレンジ (0 日目と 7 日目) を受け、最初の LPS チャレンジでは 1 時間以内にトシリズマブの点滴を受けます。
生物学的：LPS
これは非治験製品です。 制御された炎症状態を達成するための攻撃剤として使用されます。
他の名前：
  • エンドトキシン
  • リポ多糖類（大腸菌O113型由来のLPS）
薬：トシリズマブ
トシリズマブ 600mg 100mL NaCl 0.9% i.v.中最初の LPS チャレンジでは、1 時間 + 10mL の NaCl 0.9% プラセボ注入のボーラス注入。
他の名前：
  • ロアクテムラ
  • ティエンヌ
アクティブコンパレータ：グループ 3: アナキンラ
健康な男性ボランティアのこの群 (n = 12) は 2 回の LPS チャレンジ (0 日目と 7 日目) を受け、最初の LPS チャレンジでは 1 時間以内にアナキンラの注入を受けます。
生物学的：LPS
これは非治験製品です。 制御された炎症状態を達成するための攻撃剤として使用されます。
他の名前：
  • エンドトキシン
  • リポ多糖類（大腸菌O113型由来のLPS）
薬：アナキンラ
アナキンラ 200mg 100mL NaCl 0.9% i.v.中最初の LPS チャレンジでは、1 時間 + 10mL の NaCl 0.9% プラセボ注入のボーラス注入。
他の名前：
  • キネレット
プラセボコンパレーター：グループ 4: プラセボ
健康な男性ボランティアのこの群 (n = 12) は 2 回の LPS チャレンジ (0 日目と 7 日目) を行い、最初の LPS チャレンジでは 1 時間以内にプラセボの点滴を受けます。
生物学的：LPS
これは非治験製品です。 制御された炎症状態を達成するための攻撃剤として使用されます。
他の名前：
  • エンドトキシン
  • リポ多糖類（大腸菌O113型由来のLPS）
薬：プラセボ
最初の LPS チャレンジでは、1 時間で 10mL の NaCl 0.9% プラセボ + 100mL の NaCl 0.9% プラセボをボーラス注入。
他の名前：
  • 塩化ナトリウム 0.9%
介入なし：グループ 5: コントロール
健康な男性ボランティアからなるこの群（n = 4）は、LPSチャレンジも研究治療も受けません。 このグループは、研究チームを研究手順に慣れさせ、全身性および神経炎症に対するくも膜下腔内カテーテルの留置の影響を確立するために使用されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のLPSチャレンジ時の血漿TNF濃度の群間差
時間枠：1日（2回目のLPSチャレンジ中）
ヒトの反復エンドトキシン血症モデルにおける免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの影響は、2 回目の LPS 攻撃時の血漿 TNF 濃度の群間差によって反映されます。
1日（2回目のLPSチャレンジ中）
反復実験ヒト内毒素血症におけるCSF TNF濃度のグループ内およびグループ間の差異
時間枠：8日間
神経炎症反応の程度、ならびに神経炎症に対するデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの効果。これは、反復実験的ヒト内毒素血症中のCSF TNF濃度のグループ内およびグループ間の差異に反映されます。
8日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のLPSチャレンジ中の血漿サイトカイン濃度の群間差（例：IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G-CSF、IP-10、CX3CL1） 、YKL-40）。
時間枠：1日（2回目のLPSチャレンジ中）
全身性免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの影響は、TNF 以外の他のメディエーター（例: IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G-CSF、IP-10、CX3CL1、YKL-40）2回目のLPSチャレンジ中。
1日（2回目のLPSチャレンジ中）
血漿サイトカイン濃度（TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCPなど）の曲線下面積（AUC）のlog2倍変化における群間差-1、G-CSF、IP-10、CX3CL1、YKL-40）は、1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中に発生しました。
時間枠：8日間
1回目と2回目のLPS中のTNF以外のメディエーターの血漿中濃度の曲線下面積（AUC）のlog2倍変化における群間差に反映される、全身性免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響課題。
8日間
Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、2 回目の LPS 攻撃時の他の血漿炎症性タンパク質におけるグループ間の差異。
時間枠：1日（2回目のLPSチャレンジ中）
2 回目の LPS 攻撃時の Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、全身性免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。
1日（2回目のLPSチャレンジ中）
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の、Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、他の炎症性タンパク質のピーク血漿濃度の log2 倍変化における群間差
時間枠：8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、全身性免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響。
8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の mHLA-DR のグループ間の差異。
時間枠：8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の mHLA-DR のグループ間の差異に反映される、全身性免疫麻痺の発症に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響。
8日間
最初の LPS 攻撃時の血漿サイトカイン濃度の群間差（例：TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G-CSF、IP-10） 、CX3CL1、YKL-40）。
時間枠：1日（最初のLPSチャレンジ中）
血漿サイトカイン濃度の群間差（例: TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G-CSF、IP-10、CX3CL1、YKL-40）。
1日（最初のLPSチャレンジ中）
Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、最初の LPS 攻撃時の他の血漿炎症性タンパク質のグループ間差。
時間枠：1日（最初のLPSチャレンジ中）
Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、最初の LPS チャレンジ中の急性全身性炎症反応に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。
1日（最初のLPSチャレンジ中）
最初の LPS チャレンジ中の症状スコアにおけるグループ間の差異。
時間枠：1日（最初のLPSチャレンジ中）
症状スコアの群間の差異に反映される、最初の LPS チャレンジ中の急性全身性炎症反応に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。
1日（最初のLPSチャレンジ中）
最初の LPS チャレンジ中の血圧のグループ間差。
時間枠：1日（最初のLPSチャレンジ中）
グループ間の血圧差に反映される、最初の LPS チャレンジ中の急性全身性炎症反応に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。
1日（最初のLPSチャレンジ中）
最初の LPS チャレンジ中のグループ間の温度差。
時間枠：1日（最初のLPSチャレンジ中）
グループ間の温度差に反映される、最初の LPS チャレンジ中の急性全身性炎症反応に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。
1日（最初のLPSチャレンジ中）
最初の LPS チャレンジ中の心拍数のグループ間の違い。
時間枠：1日（最初のLPSチャレンジ中）
心拍数のグループ間の差異に反映される、最初の LPS チャレンジ中の急性全身性炎症反応に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。
1日（最初のLPSチャレンジ中）
両方の LPS チャレンジにおける血中白血球単細胞および/またはバルク mRNA プロファイル/トランスクリプトーム経路におけるグループ内およびグループ間の差異。
時間枠：8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の循環白血球のトランスクリプトーム プロファイルに対する、LPS 誘発炎症、デキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響。
8日間
白血球培養物のサイトカイン産生におけるグループ内およびグループ間の差異
時間枠：8日間
Ex vivoでの白血球サイトカイン産生に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響
8日間
両方の LPS チャレンジにおける血漿凝固パラメーター (全血トロンビン生成と血漿トロンビン生成など) のグループ内およびグループ間の差異。
時間枠：8日間
血漿凝固に対するデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの効果。1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中のトロンビン生成におけるグループ内およびグループ間の差異に反映されます。
8日間
両方の LPS チャレンジ中の CSF サイトカイン濃度のグループ内およびグループ間の差異（例：TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G CSF、IP-10） 、CX3CL1、YKL-40、HSP-70、Aβ-40、Aß-42、pTau、NfL）。
時間枠：8日間
1回目と2回目のLPSチャレンジ中の神経炎症に対するLPS投与とデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響は、CSFサイトカイン濃度のグループ内およびグループ間の差異に反映されています（例：CSFサイトカイン濃度）。 TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1ß、MCP-1、G CSF、IP-10、CX3CL1、YKL-40、HSP-70、Aß-40、Aß -42、pTau、NfL)。
8日間
Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質バイオマーカー) によって測定された、両方の LPS チャレンジにおける CSF 内の他の炎症性タンパク質のグループ内およびグループ間の差異。
時間枠：8日間
Olink Target 96 炎症パネル (92 タンパク質) によって測定された、CSF 中の他の炎症性タンパク質のグループ内およびグループ間の差異に反映される、1 回目および 2 回目の LPS チャレンジ中の神経炎症に対する LPS 投与とデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの影響バイオマーカー）。
8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の CSF サイトカイン濃度の AUC の log2 倍変化におけるグループ間の差異。
時間枠：8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の CSF サイトカイン濃度の AUC の log2 倍変化におけるグループ内およびグループ間の差異に反映される、1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の神経炎症に対する LPS 投与とデキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響課題。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける CSF 白血球単一細胞および/またはバルク mRNA プロファイル/トランスクリプトーム経路におけるグループ内およびグループ間の差異。
時間枠：8日間
1回目と2回目のLPSチャレンジ中のCSF内の細胞のトランスクリプトームプロファイルに対するLPS誘発炎症、デキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの影響。
8日間
両方の LPS 攻撃による全身性炎症中の全身性マーカーと CSF マーカー間の相関関係 (サイトカイン、Olink、トランスクリプトーム プロファイルなど)。
時間枠：8日間
1 回目と 2 回目の LPS 攻撃（例: サイトカイン、Olink、トランスクリプトーム プロファイル)。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける血液および CSF 中のデキサメタゾン、アナキンラ、およびトシリズマブの濃度。
時間枠：8日間
LPS 誘発炎症時の血液および CSF におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの薬物動態。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける血液および CSF 中のデキサメタゾン、アナキンラ、およびトシリズマブの Kel (排出速度定数)。
時間枠：8日間
LPS 誘発炎症時の血液および CSF におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの薬物動態。
8日間
両方の LPS 攻撃時の血液および CSF 中のデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの Tmax (最大濃度の時間)。
時間枠：8日間
LPS 誘発炎症時の血液および CSF におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの薬物動態。
8日間
両方の LPS 攻撃時の血液および CSF 中のデキサメタゾン、アナキンラ、およびトシリズマブの Cmax (最大濃度)。
時間枠：8日間
LPS 誘発炎症時の血液および CSF におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの薬物動態。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける血液および CSF 中のデキサメタゾン、アナキンラ、およびトシリズマブの AUC (曲線下面積)。
時間枠：8日間
LPS 誘発炎症時の血液および CSF におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの薬物動態。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける血液および CSF 中のデキサメタゾン、アナキンラ、およびトシリズマブの T1/2 (終末消失半減期)。
時間枠：8日間
LPS 誘発炎症時の血液および CSF におけるデキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの薬物動態。
8日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両方の LPS チャレンジ中の唾液および涙液中のサイトカイン濃度のグループ内およびグループ間の差異（例：TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G- CSF、IP-10）。
時間枠：8日間
サイトカイン濃度のグループ内およびグループ間の差（例： TNF、IL1RA、IL-6、IL-8、IL-10、MIP-1α、MIP-1β、MCP-1、G-CSF、IP-10) の 1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中に。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける全身性炎症中の血漿、唾液、および涙液中のサイトカイン間の相関関係。
時間枠：8日間
1 回目と 2 回目の LPS チャレンジ中の全身炎症時の血漿、唾液、涙液中のサイトカイン間の相関関係に反映される、全身、唾液、涙液のサイトカイン反応の関係。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける、唾液中の細胞の単一細胞および/またはバルク mRNA プロファイル/トランスクリプトーム経路におけるグループ内およびグループ間の差異。
時間枠：8日間
唾液中の細胞のトランスクリプトームプロファイルに対するLPS誘発性炎症、デキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの影響。これは、最初と2回目の細胞の単一細胞および/またはバルクmRNAプロファイル/トランスクリプトーム経路におけるグループ内およびグループ間の差異に反映されます。 LPS の課題。
8日間
両方の LPS チャレンジにおける、涙液中の細胞の単一細胞および/またはバルク mRNA プロファイル/トランスクリプトーム経路におけるグループ内およびグループ間の差異。
時間枠：8日間
涙液中の細胞のトランスクリプトームプロファイルに対するLPS誘発性炎症、デキサメタゾン、トシリズマブおよびアナキンラの影響。これは、初回および再投与時の単一細胞および/またはバルクmRNAプロファイル/トランスクリプトーム経路におけるグループ内およびグループ間の差異に反映されます。 2回目のLPSチャレンジ。
8日間
デキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの使用に関連した有害事象の数。
時間枠：8日間
デキサメタゾン、トシリズマブ、アナキンラの安全性は、その使用に関連した有害事象の数に反映されています。
8日間
運動、ストレス、炎症間の血中一酸化窒素濃度の相関関係。
時間枠：スクリーニング日および両方の LPS チャレンジ時 (3 日間)
運動（スクリーニング中、ホームトレーナーで自転車に乗る）、ストレス、および全身性炎症（1回目と2回目のLPSチャレンジ中）中の血中一酸化窒素濃度の動態。
スクリーニング日および両方の LPS チャレンジ時 (3 日間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月24日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年9月30日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月1日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DEDICATE-LPS
  • 2023-506556-24-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

  • 人口統計データ (擬似化)
  • 結果データ (擬似化)

IPD 共有時間枠

研究の主な結果を説明する論文の出版直後に始まり、主な結果を説明する論文の出版から 30 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

データは、責任著者への合理的な要求に応じて利用可能になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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