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실험적 인간 내독소혈증 동안 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 면역조절 효과 (DEDICATE-LPS)

2025년 4월 1일 업데이트: Radboud University Medical Center

이 임상 시험의 목적은 실험적 내독소혈증을 겪고 있는 18~35세의 건강한 남성 피험자를 대상으로 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라 약물의 면역 조절 효과를 조사하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  • 반복된 인간 내독소혈증 모델에서 면역 마비 발생에 대한 이러한 약물의 효과는 무엇입니까?
  • 신경염증 반응의 정도는 어느 정도이며, 이러한 약물은 반복된 인간 내독소혈증 모델에서 신경염증에 어떤 영향을 미칩니까?

연구자들은 이러한 약물을 위약(약물을 함유하지 않은 유사한 물질)과 비교할 것입니다.

참가자는 집중 치료 연구 부서를 2~5회 방문합니다(검진 포함).

  • 개입 그룹은 일주일 간격으로 LPS 챌린지를 두 번 받게 됩니다. 첫 번째 LPS 챌린지 전에 설명된 약물 중 하나가 투여됩니다. LPS 챌린지 기간 동안 정기적으로 혈액, 타액 및 눈물을 수집합니다. 뇌척수액은 또한 척수의 카테터를 통해 수집됩니다.
  • 대조군은 LPS 챌린지 또는 약물 투여를 받지 않으며 단 하루의 연구일만 갖게 됩니다. 이 날 동안 혈액, 타액, 눈물액 및 뇌척수액은 중재 그룹의 LPS 챌린지 동안과 마찬가지로 정기적으로 수집됩니다.

LPS 챌린지 동안 조사관은 LPS라고도 불리는 내독소를 투여하여 패혈증을 모방합니다. 이것은 박테리아 세포벽의 작은 부분입니다. 이로 인해 3~4시간 동안 일시적인 독감과 유사한 증상이 나타납니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험적 인간 내독소혈증 모델은 건강한 지원자에서 박테리아 지질다당류(LPS)에 의해 유발된 전신(패혈증 유사) 염증의 제어되고 표준화되었으며 안전한 모델입니다. 이 모델은 패혈증의 과다염증성 표현형(첫 번째 LPS 공격 후 관찰)과 면역 마비 표현형(1주 후 두 번째 LPS 공격 후 관찰) 모두의 많은 특징을 포착합니다.

이 연구에서 연구자들은 두 번째 LPS 챌린지 시 혈장 TNF(및 기타 사이토카인) 농도의 그룹 간 차이에 의해 반영되는 반복 실험 인간 내독소혈증 모델 내에서 면역 마비 발병에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다. 연구자들은 또한 첫 번째 LPS 공격 이후 CSF TNF(및 기타 사이토카인) 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영되는 뇌척수액(CSF)의 염증 매개변수를 프로파일링하여 중추신경계의 염증 반응에 대한 통찰력을 얻을 것입니다.

항염증제는 패혈증으로 인한 면역 마비를 줄이는 데 도움이 될 수 있으며, 다소 반직관적으로 초기 과다염증을 약화시켜 나중에 면역 반응을 개선할 수 있습니다. TNF와 같은 전염증성 사이토카인은 이러한 면역억제를 유발하는 데 핵심입니다. 조기 과다염증을 줄이면 수술 후 면역 억제를 예방하여 감염 위험을 낮출 수도 있습니다. 덱사메타손, 토실리주맙, 아나킨라 같은 약물은 혈액뇌관문(BBB)을 통과하는 능력에 따라 신경염증에 영향을 미칠 수 있습니다.

또한, 연구자들은 타액과 눈물의 사이토카인 프로필이 순환하는 사이토카인 반응의 대용물로 사용될 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 타액 및 눈물액 사이토카인은 특히 취약한 집단의 경우 혈액 측정에 대한 비침습적 대안으로 사용될 수 있지만 신뢰성을 검증하려면 더 많은 연구가 필요합니다.

혈액, CSF, 타액 및 누액의 세포 구성 요소 및 사이토카인 역학에 대한 종합적인 평가는 RNA 서열 분석을 사용하여 수행되며, 내독소혈증 및 약물 효과 중 세포 및 분자 메커니즘에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 연구는 새로운 약물 표적을 식별하고 염증 및 면역 억제에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 면역 조절 효과를 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

52

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • 모병
        • Intensive Care Medicine, Radboud University Nijmegen Medical Centre
        • 수석 연구원:
          • Peter Pickkers, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Matthijs Kox, PhD
        • 부수사관:
          • Nicole Waalders, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 35세 이하의 남성 피험자
  • 체질량지수(BMI) ≥18 및 ≤30kg/m2
  • 건강함(병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도 및 일상적인 임상 실험실 매개변수에 따라 결정됨)
  • 연구에 등록하기 전에 정보 편지와 사전 동의(IC)를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 처방약 또는 일반 비스테로이드성 항염증제 사용
  • (비)시험용 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 아나필락시스 또는 과민증
  • 만성 두통 또는 이전 경막 천자 두통(PDPH)의 병력
  • 중증 아토피 증후군(천식, 약물 치료로 인한 비염 및/또는 습진)의 병력 또는 징후
  • 면역 결핍과 관련된 질병의 병력
  • 지난 5년간 암 병력(국소성 피부암, 상피암종 제외)
  • 혈액학적 질환의 병력 또는 징후
  • 혈전색전성 장애의 병력 또는 징후
  • 소화성/위궤양 질환의 병력
  • 정신 장애의 역사
  • 혈소판 감소증(<150*109/mL) 또는 빈혈(<8.0 mmol/L)

  • 특히 심혈관 질환의 병력, 징후 또는 증상:

    • 미주신경 붕괴 경향
    • 심방 또는 심실 부정맥의 병력
    • 2도 방실 차단 또는 완전한 좌각 분지 차단으로 구성된 ECG의 심장 전도 이상
    • 고혈압(RR 수축기 > 160 또는 RR 확장기 > 90mmHg로 정의)
    • 저혈압(RR 수축기 < 100 또는 RR 확장기 < 50mmHg로 정의)
  • 신장 장애(혈장 크레아티닌 >120 μmol/L로 정의됨)
  • 간 효소 이상(정상 상한치의 2배 이상)

  • 감염 징후(CRP > 20mg/L, 백혈구 > 12x109/L 또는

    • lt; 4x109/L)
  • 첫 번째 LPS 챌린지 전 1개월 이내에 감염 또는 외상을 포함하여 임상적으로 유의미한 급성 질환
  • 이전 (LPS) 투여에 대한 연구 참여
  • 첫 번째 LPS 챌린지 전 3개월 이내에 실험적 중재 또는 약물 시험에 참여
  • 첫 번째 LPS 챌린지 전 1개월 이내에 모든 예방접종 또는 헌혈
  • 최근 병원에 입원했거나 첫 번째 LPS 챌린지 전 3개월 이내에 전신 마취를 한 수술
  • 첫 번째 LPS 챌린지 전 2주 이내에 기분전환용 약물 사용
  • 임상시험계획서를 준수하지 못하는 것으로 의심됨
  • 개인적으로 서면 동의서를 제공할 수 없거나(예: 언어적 또는 정신적 이유로) 연구에 참여할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1: 덱사메타손
건강한 남성 지원자의 이 부문(n = 12)은 2개의 LPS 챌린지(0일 및 7일)를 받게 되며 첫 번째 LPS 챌린지에서 1시간 안에 덱사메타손 주입을 받게 됩니다.
의약품: 덱사메타손
10mL NaCl 0.9% i.v.에 덱사메타손 6mg 첫 번째 LPS 챌린지에서 1시간 내에 볼루스 + 100mL NaCl 0.9% 위약 주입.
생물학적: LPS
본 상품은 조사 대상이 아닌 상품입니다. 이는 조절된 염증 상태를 달성하기 위한 공격 물질로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도톡신
  • 지질다당류(대장균 유형 O113의 LPS)
활성 비교기: 그룹 2: 토실리주맙
건강한 남성 지원자의 이 부문(n = 12)은 2개의 LPS 챌린지(0일 및 7일)를 받게 되며 첫 번째 LPS 챌린지에서 1시간 안에 토실리주맙 주입을 받게 됩니다.
생물학적: LPS
본 상품은 조사 대상이 아닌 상품입니다. 이는 조절된 염증 상태를 달성하기 위한 공격 물질로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도톡신
  • 지질다당류(대장균 유형 O113의 LPS)
의약품: 토실리주맙
100mL NaCl 0.9% i.v. 중 토실리주맙 600mg 1시간 내에 + 첫 번째 LPS 챌린지에서 10mL NaCl 0.9% 위약 주입.
다른 이름들:
  • 로악템라
  • 티엔
활성 비교기: 그룹 3: 아나킨라
건강한 남성 지원자의 이 부문(n = 12)은 2개의 LPS 챌린지(0일 및 7일)를 받게 되며 첫 번째 LPS 챌린지에서 1시간 안에 아나킨라 주입을 받게 됩니다.
생물학적: LPS
본 상품은 조사 대상이 아닌 상품입니다. 이는 조절된 염증 상태를 달성하기 위한 공격 물질로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도톡신
  • 지질다당류(대장균 유형 O113의 LPS)
의약품: 아나킨라
100mL NaCl 0.9% i.v.에 포함된 Anakinra 200mg 1시간 내에 + 첫 번째 LPS 챌린지에서 10mL NaCl 0.9% 위약 주입.
다른 이름들:
  • 키네레트
위약 비교기: 그룹 4: 위약
건강한 남성 지원자로 구성된 이 부문(n = 12)은 2개의 LPS 챌린지(0일 및 7일)를 받게 되며 첫 번째 LPS 챌린지에서 1시간 안에 위약 주입을 받게 됩니다.
생물학적: LPS
본 상품은 조사 대상이 아닌 상품입니다. 이는 조절된 염증 상태를 달성하기 위한 공격 물질로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 엔도톡신
  • 지질다당류(대장균 유형 O113의 LPS)
의약품: 위약
첫 번째 LPS 챌린지에서 10mL NaCl 0.9% 위약 + 100mL NaCl 0.9% 위약 주입을 1시간 내에 볼루스로 주입합니다.
다른 이름들:
  • 염화나트륨 0.9%
간섭 없음: 그룹 5: 제어
건강한 남성 지원자의 이 부문(n = 4)은 LPS 챌린지 또는 연구 치료를 받지 않습니다. 이 그룹은 연구 팀이 연구 절차에 익숙해지도록 하고 전신 및 신경 염증에 대한 척수강내 카테터 배치의 효과를 확립하는 데 사용될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 LPS 챌린지 시 혈장 TNF 농도의 그룹 간 차이
기간: 1일(두 번째 LPS 챌린지 중)
인간의 반복 내독소혈증 모델에서 면역 마비 발생에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과는 두 번째 LPS 챌린지 시 혈장 TNF 농도의 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다.
1일(두 번째 LPS 챌린지 중)
반복되는 실험적 인간 내독소혈증 동안 CSF TNF 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이
기간: 8일
반복되는 실험적 인간 내독소혈증 동안 CSF TNF 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영되는 신경 염증 반응의 정도와 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라가 신경 염증에 미치는 영향
8일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 번째 LPS 챌린지 동안 혈장 사이토카인 농도의 그룹 간 차이(예: IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G-CSF, IP-10, CX3CL1 , YKL-40).
기간: 1일(두 번째 LPS 챌린지 기간 중)
TNF 이외의 다른 매개체의 혈장 농도(예: 두 번째 LPS 챌린지 동안 IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G-CSF, IP-10, CX3CL1, YKL-40).
1일(두 번째 LPS 챌린지 기간 중)
혈장 사이토카인 농도(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1β, MCP) 곡선 아래 면적(AUC)의 log2배 변화에 대한 그룹 간 차이 -1, G-CSF, IP-10, CX3CL1, YKL-40) 첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 중.
기간: 8일
덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라가 전신 면역마비 발생에 미치는 영향은 첫 번째 및 두 번째 LPS 동안 TNF 이외의 다른 매개체 혈장 농도 곡선 아래 면적(AUC)의 log2배 변화에 대한 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다. 도전.
8일
Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 두 번째 LPS 챌린지 시 다른 혈장 염증 단백질의 그룹 간 차이.
기간: 1일(두 번째 LPS 챌린지 기간 중)
두 번째 LPS 챌린지 시 Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 전신 면역 마비 발병에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
1일(두 번째 LPS 챌린지 기간 중)
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 다른 염증성 단백질의 최고 혈장 농도의 log2배 변화에 대한 그룹 간 차이
기간: 8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 전신 면역 마비 발병에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 mHLA-DR의 그룹 간 차이.
기간: 8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 mHLA-DR의 그룹 간 차이에 반영된 전신 면역 마비 발병에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
8일
첫 번째 LPS 챌린지 동안 혈장 사이토카인 농도의 그룹 간 차이(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G-CSF, IP-10 , CX3CL1, YKL-40).
기간: 1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
첫 번째 LPS 공격 중 급성 전신 염증 반응에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과는 혈장 사이토카인 농도의 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G-CSF, IP-10, CX3CL1, YKL-40).
1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 첫 번째 LPS 챌린지 시 다른 혈장 염증 단백질의 그룹 간 차이.
기간: 1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 첫 번째 LPS 챌린지 동안 급성 전신 염증 반응에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
첫 번째 LPS 챌린지 동안 증상 점수의 그룹 간 차이.
기간: 1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
증상 점수의 그룹 간 차이에 반영된 첫 번째 LPS 챌린지 동안 급성 전신 염증 반응에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
첫 번째 LPS 챌린지 동안 그룹 간 혈압 차이.
기간: 1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
혈압의 그룹 간 차이에 의해 반영되는 첫 번째 LPS 챌린지 동안 급성 전신 염증 반응에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
첫 번째 LPS 챌린지 동안 그룹 간 온도 차이.
기간: 1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
그룹 간 온도 차이에 의해 반영되는 첫 번째 LPS 챌린지 동안 급성 전신 염증 반응에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
첫 번째 LPS 챌린지 동안 그룹 간 심박수의 차이.
기간: 1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
심박수의 그룹 간 차이에 의해 반영되는 첫 번째 LPS 챌린지 동안 급성 전신 염증 반응에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
1일(첫 번째 LPS 챌린지 기간 중)
두 LPS 문제에 대한 혈액 백혈구 단일 세포 및/또는 대량 mRNA 프로필/전사 경로의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기간: 8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 순환 백혈구의 전사체 프로파일에 대한 LPS 유발 염증, 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
8일
백혈구 배양의 사이토카인 생산의 그룹 내 및 그룹 간 차이
기간: 8일
생체 외 백혈구 사이토카인 생산에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과
8일
두 LPS 문제에 대한 혈장 응고 매개 변수(예: 전혈 트롬빈 생성 및 혈장 트롬빈 생성)의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기간: 8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 트롬빈 생성의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영된 혈장 응고에 대한 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과.
8일
두 LPS 챌린지(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G CSF, IP-10) 동안 CSF 사이토카인 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이 , CX3CL1, YKL-40, HSP-70, Aß-40, Aß-42, pTau, NfL).
기간: 8일
CSF 사이토카인 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G CSF, IP-10, CX3CL1, YKL-40, HSP-70, Aß-40, Aß -42, pTau, NfL).
8일
Olink Target 96 염증 패널(92개 단백질 바이오마커)에 의해 측정된 두 LPS 문제에 대한 CSF의 다른 염증성 단백질의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기간: 8일
Olink Target 96 염증 패널(92 단백질)로 측정한 뇌척수액 내 다른 염증성 단백질의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영된 첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 신경염증에 대한 LPS 투여와 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과 바이오마커).
8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 동안 CSF 사이토카인 농도의 AUC의 log2배 변화에 대한 그룹 간 차이.
기간: 8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 동안 신경염증에 대한 LPS 투여와 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 효과는 첫 번째 및 두 번째 LPS 동안 CSF 사이토카인 농도 AUC의 log2배 변화에 대한 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다. 도전.
8일
두 LPS 문제에 대한 CSF 백혈구 단일 세포 및/또는 벌크 mRNA 프로필/전사체 경로의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기간: 8일
LPS 유발 염증, 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라가 1차 및 2차 LPS 챌린지 동안 뇌척수액 세포의 전사체 프로파일에 미치는 영향.
8일
두 LPS 문제(예: 사이토카인, Olink, 전사체 프로필)에 대한 전신 염증 동안 전신 마커와 CSF 마커 간의 상관 관계.
기간: 8일
첫 번째와 두 번째 LPS 문제(예: 사이토카인, Olink, 전사체 프로필).
8일
두 LPS 문제에 대한 혈액 및 CSF의 덱사메타손, 아나킨라 및 토실리주맙의 농도.
기간: 8일
LPS 유발 염증 동안 혈액 및 CSF에서 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 약동학.
8일
두 LPS 챌린지 모두에서 혈액 및 CSF 내 덱사메타손, 아나킨라 및 토실리주맙의 Kel(제거 속도 상수).
기간: 8일
LPS 유발 염증 동안 혈액 및 CSF에서 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 약동학.
8일
두 LPS-도전 시 혈액 및 CSF 내 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 Tmax(최대 농도에서의 시간).
기간: 8일
LPS 유발 염증 동안 혈액 및 CSF에서 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 약동학.
8일
두 LPS 챌린지 시 혈액 및 CSF 내 덱사메타손, 아나킨라 및 토실리주맙의 Cmax(최대 농도).
기간: 8일
LPS 유발 염증 동안 혈액 및 CSF에서 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 약동학.
8일
두 LPS 문제에 대한 혈액 및 CSF의 덱사메타손, 아나킨라 및 토실리주맙의 AUC(곡선 아래 영역).
기간: 8일
LPS 유발 염증 동안 혈액 및 CSF에서 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 약동학.
8일
두 LPS 챌린지 모두에서 혈액 및 CSF 내 덱사메타손, 아나킨라 및 토실리주맙의 T1/2(최종 제거 반감기).
기간: 8일
LPS 유발 염증 동안 혈액 및 CSF에서 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라의 약동학.
8일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 LPS 문제(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1β, MCP-1, G-) 동안 타액 및 눈물의 사이토카인 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이 CSF, IP-10).
기간: 8일
LPS 투여와 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라가 타액 및 눈물액 사이토카인 수준에 미치는 영향은 사이토카인 농도의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다(예: TNF, IL1RA, IL-6, IL-8, IL-10, MIP-1α, MIP-1ß, MCP-1, G-CSF, IP-10) 첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 중.
8일
두 LPS 문제에 대한 전신 염증 동안 혈장, 타액 및 눈물액의 사이토카인 간의 상관 관계.
기간: 8일
첫 번째 및 두 번째 LPS 문제 중 전신 염증 중 혈장, 타액 및 눈물액의 사이토카인 간의 상관 관계에 의해 반영된 전신, 타액 및 눈물액 사이토카인 반응 간의 관계.
8일
두 LPS 문제에 대한 타액 내 세포의 단일 세포 및/또는 벌크 mRNA 프로필/전사 경로의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기간: 8일
LPS 유발 염증, 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라가 타액 세포의 전사체 프로파일에 미치는 영향은 첫 번째와 두 번째 동안 단일 세포 및/또는 벌크 mRNA 프로파일/전사체 경로의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다. LPS 과제.
8일
두 LPS 문제에 대한 눈물액 내 세포의 단일 세포 및/또는 벌크 mRNA 프로필/전사체 경로의 그룹 내 및 그룹 간 차이.
기간: 8일
LPS로 유발된 염증, 덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라가 누액 내 세포의 전사체 프로파일에 미치는 영향은 첫 번째와 두 번째 단계에서 단일 세포 및/또는 벌크 mRNA 프로파일/전사체 경로의 그룹 내 및 그룹 간 차이에 의해 반영됩니다. 두 번째 LPS 과제.
8일
덱사메타손, 토실리주맙 및 아나킨라 사용과 관련된 부작용 수.
기간: 8일
덱사메타손, 토실리주맙, 아나킨라의 안전성은 이들의 사용과 관련된 부작용의 수에 반영됩니다.
8일
운동, 스트레스, 염증 사이의 혈중 산화질소 농도 상관관계.
기간: 심사 당일 및 두 LPS 챌린지 모두(3일)
운동(스크리닝 중 홈 트레이너에서 자전거 타기), 스트레스 및 전신 염증(첫 번째 및 두 번째 LPS 챌린지 중) 중 혈중 산화질소 농도의 동역학.
심사 당일 및 두 LPS 챌린지 모두(3일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 9월 30일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DEDICATE-LPS
  • 2023-506556-24-00 (씨티스)

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  • ANALYTIC_CODE

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미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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