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革新的な結核診断法の統合的な発見と開発 ((CETR))

2024年10月1日 更新者:Molly Franke、Harvard University Faculty of Medicine

このプロジェクトの長期的な目標は、臨床医が次のような症状を呈する小児の微生物学的診断を行うのに役立つ、低コスト、ポイントオブケア、迅速、シンプル、そして高精度の診断ツールの開発と使用に重要な情報を提供することです。結核を示唆する兆候や症状がある。

具体的な目的 1: 結核児の Mtb DNA を最もよく検出できる患者サンプルの種類を特定すること。 我々は、症候性結核の小児から喀痰、血液、便、胃および鼻咽頭分泌物の連続サンプルを採取し、分子的手法を用いてこれらのサンプル中のMtbの分布を特徴付けることを提案する。 この研究の結果により、小児結核の診断に最も有望なサンプリング戦略を特定できるようになり、Mtb 核酸の検出のためのこれらの簡単にアクセスできるサンプルの最適化に取り組むことができます。

具体的な目的 2: 無細胞 Mtb DNA が結核の小児および成人の血漿および尿サンプルから検出できるかどうかを判断し、このアッセイの感度を変える宿主関連因子を説明すること。 我々は、(1) 結核の症状のある小児と (2) 結核の成人の 2 つのグループに分けて、Mtb DNA 断片の連続尿および血漿サンプルを検査することを提案します。 ここでは、サンプル量のサイズと最先端の配列決定ツールを最適化し、DNA の回収と検出を向上させます。 この研究は、尿を使用したMtbの非侵襲的診断のための最適なサンプルと戦略を特定するのに役立ちます。

第 2 の目的: (1) Mtb DNA の精製、抽出の最適化、(2) 将来の小児結核診断研究での使用を目的として、アーカイブされた検体のバンクを作成すること。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1450

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究対象集団は、(1) 結核疾患 (TB) の症状のある小児 (0 ~ 14 歳)、および (2) 結核と診断された 18 歳以上の成人で構成されます。 参加者は全員ペルーのリマから募集されます。

説明

目的 1 の包含基準:

お子様が参加するには、登録時に以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 年齢 < 15 歳;
  • 参加している保健センターに提示します。
  • 結核診断評価研究への小児の登録基準を満たしています
  • 結核患者の成人との接触歴がある。そして
  • 保護者は未成年者の参加についてインフォームドコンセントを提供し、8 歳から 14 歳の場合は未成年者も同意します。

目的 2 の包含基準:

目標 2 に参加する子供の参加基準は、目標 1 の参加基準と同じになります。目標 2 に参加する大人は、登録時に以下の基準をすべて満たしている必要があります。

  • 年齢 18 歳以上。
  • 参加している保健センターに提示します。
  • 偶発性肺結核と診断されている。
  • 喀痰塗抹顕微鏡検査の結果がある。
  • まだ結核治療を開始していない。そして
  • HIV 迅速検査を受けることに前向きです。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
子供も大人も
結核の症状のある小児、および塗抹陽性または塗抹陰性の肺結核の成人。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サンプルタイプ別の Mtb 検出感度
時間枠:ベースライン
生物学的検体の種類ごとに、標準治療(喀痰塗抹標本、喀痰培養、徴候および症状の組み合わせ)と比較した、DNA 検出法(感度)によって Mtb を分離できたサンプルの割合。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Molly F. Franke, ScD、Harvard Medical School (HMS and HSDM)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年2月28日

研究の完了 (実際)

2020年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月1日

最初の投稿 (実際)

2024年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月1日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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