Découverte et développement intégrés de diagnostics innovants de la tuberculose ((CETR))
L'objectif à long terme de ce projet est de fournir des informations essentielles au développement et à l'utilisation d'un outil de diagnostic peu coûteux, rapide, simple et très précis, au point d'intervention, qui peut aider les cliniciens à poser un diagnostic microbiologique chez les enfants qui présentent avec des signes et symptômes évocateurs de tuberculose.
Objectif spécifique 1 : Identifier les types d'échantillons de patients à partir desquels détecter au mieux l'ADN de Mtb chez les enfants atteints de tuberculose. Nous proposons d'obtenir des échantillons en série d'expectorations, de sang, de selles et de sécrétions gastriques et nasopharyngées d'enfants atteints de tuberculose symptomatique et d'utiliser des méthodes moléculaires pour caractériser la distribution du Mtb dans ces échantillons. Les résultats de cette étude nous permettront d'identifier les stratégies d'échantillonnage les plus prometteuses pour le diagnostic de la tuberculose chez les enfants afin que l'optimisation de ces échantillons facilement accessibles pour la détection des acides nucléiques de Mtb puisse être abordée.
Objectif spécifique 2 : Déterminer si l'ADN acellulaire de Mtb peut être détecté dans des échantillons de plasma et d'urine d'enfants et d'adultes atteints de tuberculose et décrire les facteurs liés à l'hôte qui modifient la sensibilité de ce test. Nous proposons de tester des échantillons d'urine et de plasma en série pour les fragments d'ADN de Mtb dans deux groupes : (1) les enfants présentant des symptômes de tuberculose et (2) les adultes atteints de tuberculose. Ici, nous optimiserons la taille des volumes d’échantillons et les outils de séquençage de pointe pour améliorer la récupération et la détection de l’ADN. Cette étude aidera à identifier des échantillons et des stratégies optimaux pour le diagnostic non invasif du VTT à l'aide de l'urine.
Objectif secondaire : créer une banque d'échantillons archivés pour (1) l'optimisation de la purification, de l'extraction et (2) de l'utilisation de l'ADN de Mtb dans les futures recherches sur le diagnostic de la tuberculose pédiatrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion pour l'objectif 1 :
Les enfants doivent répondre à tous les critères suivants au moment de l’inscription pour participer :
- Âge < 15 ans ;
- Se présente à un centre de santé participant ;
- Répond aux critères d'inscription des enfants dans les études d'évaluation diagnostique de la tuberculose
- A des antécédents de contact avec un adulte atteint de tuberculose ; et
- Un tuteur donne son consentement éclairé à la participation du mineur et, s'il est âgé de 8 à 14 ans, le mineur donne également son assentiment.
Critères d'inclusion pour l'objectif 2 :
Les critères d'inclusion pour les enfants qui participent à l'objectif 2 seront les mêmes que pour ceux de l'objectif 1. Les adultes qui participent à l'objectif 2 doivent répondre à tous les critères suivants au moment de l'inscription pour participer.
- Âge ≥ 18 ans ;
- Se présente à un centre de santé participant ;
- reçoit un diagnostic de tuberculose pulmonaire incidente ;
- Possède des résultats de microscopie des frottis d'expectoration ;
- N'a pas encore commencé un traitement contre la tuberculose ; et
- Est disposé à recevoir un test rapide du VIH.
Critères d'exclusion :
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enfants et adultes
Enfants présentant des symptômes de tuberculose et adultes atteints de tuberculose pulmonaire à frottis positif ou négatif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité pour la détection de Mtb, par type d'échantillon
Délai: Référence
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Pour chaque type d'échantillon biologique, proportion d'échantillons dans lesquels Mtb a pu être isolé par des méthodes de détection d'ADN (sensibilité) par rapport à la norme de soins (une combinaison de frottis d'expectoration, de culture d'expectoration, de signes et de symptômes).
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Référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5U19AI109755-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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