혁신적인 결핵진단의 통합 발굴 및 개발 ((CETR))
이 프로젝트의 장기 목표는 임상의가 다음 질환을 앓고 있는 어린이에게 미생물학적 진단을 내리는 데 도움이 될 수 있는 저비용, 현장 진료, 빠르고 간단하며 매우 정확한 진단 도구의 개발 및 사용에 중요한 정보를 제공하는 것입니다. 결핵을 암시하는 징후와 증상이 있는 경우.
구체적인 목표 1: 결핵에 걸린 어린이의 Mtb DNA를 가장 잘 검출할 수 있는 환자 샘플 유형을 식별합니다. 우리는 증상이 있는 결핵을 앓고 있는 어린이로부터 가래, 혈액, 대변, 위 및 비인두 분비물의 연속 샘플을 얻고 분자 방법을 사용하여 이러한 샘플에서 Mtb의 분포를 특성화할 것을 제안합니다. 이 연구의 결과를 통해 우리는 어린이의 결핵 진단을 위한 가장 유망한 샘플링 전략을 식별할 수 있으므로 Mtb 핵산 검출을 위해 쉽게 접근할 수 있는 샘플의 최적화를 해결할 수 있습니다.
구체적인 목표 2: 결핵이 있는 어린이 및 성인의 혈장 및 소변 샘플에서 무세포 Mtb DNA가 검출될 수 있는지 확인하고 이 분석의 민감도를 변경하는 숙주 관련 요인을 설명하는 것입니다. 우리는 (1) 결핵 증상이 있는 어린이와 (2) 결핵이 있는 성인의 두 그룹에서 Mtb DNA 단편에 대한 일련의 소변 및 혈장 샘플을 테스트할 것을 제안합니다. 여기에서는 샘플 볼륨 크기와 최첨단 시퀀싱 도구를 최적화하여 DNA 복구 및 검출을 개선합니다. 이 연구는 소변을 이용한 Mtb의 비침습적 진단을 위한 최적의 샘플과 전략을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
두 번째 목표: (1) Mtb DNA 정제, 추출의 최적화 및 (2) 향후 소아 결핵 진단 연구에 사용하기 위한 보관된 표본 은행을 만드는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
목표 1의 포함 기준:
어린이가 참가하려면 등록 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 < 15세
- 참여 건강 센터에 선물합니다.
- 아동의 결핵 진단 평가 연구 등록 기준을 충족합니다.
- 결핵을 앓고 있는 성인과 접촉한 이력이 있습니다. 그리고
- 보호자는 미성년자의 참여에 대한 사전 동의를 제공하며, 8~14세인 경우 미성년자도 동의합니다.
목표 2의 포함 기준:
목표 2에 참여하는 어린이의 포함 기준은 목표 1의 포함 기준과 동일합니다. 목표 2에 참여하는 성인은 참가 등록 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 연령 ≥ 18세
- 참여 건강 센터에 선물합니다.
- 사고 폐결핵 진단을 받은 경우
- 가래 도말 현미경 검사 결과가 있습니다.
- 아직 결핵 치료를 시작하지 않았습니다. 그리고
- 신속한 HIV 검사를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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어린이와 성인
결핵 증상이 있는 어린이와 도말 양성 또는 도말 음성 폐결핵이 있는 성인.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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샘플 유형별 Mtb 검출 감도
기간: 기준선
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각 유형의 생물학적 표본에 대해 표준 치료(가래 도말, 가래 배양, 징후 및 증상의 조합)를 기준으로 DNA 검출 방법(민감도)으로 Mtb를 분리할 수 있는 샘플의 비율입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5U19AI109755-04 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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