- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06624501
Innovatiivisen tuberkuloosidiagnostiikan integroitu löytäminen ja kehittäminen ((CETR))
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota kriittistä tietoa edullisen, hoitopisteen, nopean, yksinkertaisen ja erittäin tarkan diagnostisen työkalun kehittämiselle ja käytölle, joka voi auttaa kliinikoita tekemään mikrobiologisen diagnoosin sairastuneilla lapsilla. joilla on tuberkuloosiin viittaavia merkkejä ja oireita.
Erityistavoite 1: Tunnistaa potilasnäytteiden tyypit, joista Mtb-DNA voidaan parhaiten havaita tuberkuloosia sairastavilla lapsilla. Ehdotamme sarjanäytteitä ysköksestä, verestä, ulosteesta sekä maha- ja nenänielun eritteistä lapsilta, joilla on oireinen tuberkuloosi, ja käyttää molekyylimenetelmiä Mtb:n jakautumisen karakterisoimiseksi näissä näytteissä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden tunnistaa lupaavimmat näytteenottostrategiat lasten tuberkuloosin diagnosoimiseksi, jotta voidaan käsitellä näiden helposti saatavilla olevien näytteiden optimointia Mtb-nukleiinihappojen havaitsemiseksi.
Erityinen tavoite 2: Selvittää, voidaanko soluvapaata Mtb-DNA:ta havaita tuberkuloosia sairastavien lasten ja aikuisten plasma- ja virtsanäytteistä ja kuvata isäntään liittyviä tekijöitä, jotka muuttavat tämän määrityksen herkkyyttä. Ehdotamme sarjan virtsa- ja plasmanäytteiden testaamista Mtb-DNA-fragmenttien varalta kahdessa ryhmässä: (1) lapset, joilla on tuberkuloosin oireita, ja (2) aikuiset, joilla on tuberkuloosi. Täällä optimoimme näytetilavuuden koot ja huippuluokan sekvensointityökalut DNA:n talteenoton ja havaitsemisen parantamiseksi. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan optimaaliset näytteet ja strategiat Mtb:n ei-invasiiviseen diagnosointiin virtsan avulla.
Toissijainen tavoite: Luoda arkistoitujen näytteiden pankki (1) Mtb DNA:n puhdistuksen, uuttamisen optimointia ja (2) käyttöä tulevassa lasten tuberkuloosin diagnostisessa tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Tavoitteen 1 osallistumiskriteerit:
Lasten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautuessaan osallistuakseen:
- Ikä < 15 vuotta;
- lahjoittaa osallistuvalle terveyskeskukselle;
- Täyttää kriteerit, jotka koskevat lasten osallistumista tuberkuloosin diagnostisiin arviointitutkimuksiin
- on ollut kosketuksissa tuberkuloosia sairastavaan aikuiseen; ja
- Huoltaja antaa alaikäiselle tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja 8-14-vuotiaana myös alaikäinen.
Tavoitteen 2 sisällyttämiskriteerit:
Tavoitteeseen 2 osallistuvien lasten osallistumiskriteerit ovat samat kuin tavoitteen 1 lapsilla. Tavoitteeseen 2 osallistuvien aikuisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautuessaan osallistuakseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta;
- lahjoittaa osallistuvalle terveyskeskukselle;
- Hänellä on diagnosoitu sattuva keuhkotuberkuloosi;
- Onko yskössivelymikroskopiatuloksia;
- ei ole vielä aloittanut tuberkuloosihoitoa; ja
- On valmis ottamaan HIV-pikatestin.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lapset ja aikuiset
Lapset, joilla on tuberkuloosin oireita, ja aikuiset, joilla on smear-positiivinen tai smear-negatiivinen keuhkotuberkuloosi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys Mtb:n havaitsemiseen näytetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
|
Jokaisen biologisen näytetyypin osalta näytteiden osuus, joista Mtb voidaan eristää DNA-detektiomenetelmillä (herkkyys) suhteessa hoitostandardiin (yskösnäytteen, yskösviljelmän, merkkien ja oireiden yhdistelmä).
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5U19AI109755-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .