Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Innovatiivisen tuberkuloosidiagnostiikan integroitu löytäminen ja kehittäminen ((CETR))

tiistai 1. lokakuuta 2024 päivittänyt: Molly Franke, Harvard University Faculty of Medicine

Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota kriittistä tietoa edullisen, hoitopisteen, nopean, yksinkertaisen ja erittäin tarkan diagnostisen työkalun kehittämiselle ja käytölle, joka voi auttaa kliinikoita tekemään mikrobiologisen diagnoosin sairastuneilla lapsilla. joilla on tuberkuloosiin viittaavia merkkejä ja oireita.

Erityistavoite 1: Tunnistaa potilasnäytteiden tyypit, joista Mtb-DNA voidaan parhaiten havaita tuberkuloosia sairastavilla lapsilla. Ehdotamme sarjanäytteitä ysköksestä, verestä, ulosteesta sekä maha- ja nenänielun eritteistä lapsilta, joilla on oireinen tuberkuloosi, ja käyttää molekyylimenetelmiä Mtb:n jakautumisen karakterisoimiseksi näissä näytteissä. Tämän tutkimuksen tulokset antavat meille mahdollisuuden tunnistaa lupaavimmat näytteenottostrategiat lasten tuberkuloosin diagnosoimiseksi, jotta voidaan käsitellä näiden helposti saatavilla olevien näytteiden optimointia Mtb-nukleiinihappojen havaitsemiseksi.

Erityinen tavoite 2: Selvittää, voidaanko soluvapaata Mtb-DNA:ta havaita tuberkuloosia sairastavien lasten ja aikuisten plasma- ja virtsanäytteistä ja kuvata isäntään liittyviä tekijöitä, jotka muuttavat tämän määrityksen herkkyyttä. Ehdotamme sarjan virtsa- ja plasmanäytteiden testaamista Mtb-DNA-fragmenttien varalta kahdessa ryhmässä: (1) lapset, joilla on tuberkuloosin oireita, ja (2) aikuiset, joilla on tuberkuloosi. Täällä optimoimme näytetilavuuden koot ja huippuluokan sekvensointityökalut DNA:n talteenoton ja havaitsemisen parantamiseksi. Tämä tutkimus auttaa tunnistamaan optimaaliset näytteet ja strategiat Mtb:n ei-invasiiviseen diagnosointiin virtsan avulla.

Toissijainen tavoite: Luoda arkistoitujen näytteiden pankki (1) Mtb DNA:n puhdistuksen, uuttamisen optimointia ja (2) käyttöä tulevassa lasten tuberkuloosin diagnostisessa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1450

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu (1) lapsesta (0-14-vuotiaista), joilla on tuberkuloosin (TB) oireita, ja (2) yli 18-vuotiaita aikuisia, joilla on tuberkuloosidiagnoosi. Kaikki osallistujat rekrytoidaan Limasta, Perusta.

Kuvaus

Tavoitteen 1 osallistumiskriteerit:

Lasten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautuessaan osallistuakseen:

  • Ikä < 15 vuotta;
  • lahjoittaa osallistuvalle terveyskeskukselle;
  • Täyttää kriteerit, jotka koskevat lasten osallistumista tuberkuloosin diagnostisiin arviointitutkimuksiin
  • on ollut kosketuksissa tuberkuloosia sairastavaan aikuiseen; ja
  • Huoltaja antaa alaikäiselle tietoisen suostumuksen osallistumiseen ja 8-14-vuotiaana myös alaikäinen.

Tavoitteen 2 sisällyttämiskriteerit:

Tavoitteeseen 2 osallistuvien lasten osallistumiskriteerit ovat samat kuin tavoitteen 1 lapsilla. Tavoitteeseen 2 osallistuvien aikuisten on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit ilmoittautuessaan osallistuakseen.

  • Ikä ≥ 18 vuotta;
  • lahjoittaa osallistuvalle terveyskeskukselle;
  • Hänellä on diagnosoitu sattuva keuhkotuberkuloosi;
  • Onko yskössivelymikroskopiatuloksia;
  • ei ole vielä aloittanut tuberkuloosihoitoa; ja
  • On valmis ottamaan HIV-pikatestin.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Lapset ja aikuiset
Lapset, joilla on tuberkuloosin oireita, ja aikuiset, joilla on smear-positiivinen tai smear-negatiivinen keuhkotuberkuloosi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys Mtb:n havaitsemiseen näytetyypin mukaan
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen biologisen näytetyypin osalta näytteiden osuus, joista Mtb voidaan eristää DNA-detektiomenetelmillä (herkkyys) suhteessa hoitostandardiin (yskösnäytteen, yskösviljelmän, merkkien ja oireiden yhdistelmä).
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa