Geïntegreerde ontdekking en ontwikkeling van innovatieve TB-diagnostiek ((CETR))
Het langetermijndoel van dit project is het verschaffen van informatie die cruciaal is voor de ontwikkeling en het gebruik van een goedkoop, point-of-care, snel, eenvoudig en uiterst accuraat diagnostisch hulpmiddel dat artsen kan helpen een microbiologische diagnose te stellen bij kinderen met met tekenen en symptomen die wijzen op tuberculose.
Specifiek doel 1: Het identificeren van de soorten patiëntenmonsters waaruit Mtb-DNA het beste kan worden gedetecteerd bij kinderen met tuberculose. Wij stellen voor om seriemonsters te nemen van sputum, bloed, ontlasting en maag- en nasofaryngeale secreties van kinderen met symptomatische tuberculose en om moleculaire methoden te gebruiken om de verdeling van Mtb in deze monsters te karakteriseren. De resultaten van deze studie zullen ons in staat stellen de meest veelbelovende bemonsteringsstrategieën voor de diagnose van tuberculose bij kinderen te identificeren, zodat de optimalisatie van deze gemakkelijk toegankelijke monsters voor de detectie van Mtb-nucleïnezuren kan worden aangepakt.
Specifiek doel 2: Bepalen of celvrij Mtb-DNA kan worden gedetecteerd in plasma- en urinemonsters van kinderen en volwassenen met tuberculose en het beschrijven van de gastheergerelateerde factoren die de gevoeligheid van deze test veranderen. Wij stellen voor om seriële urine- en plasmamonsters te testen op Mtb-DNA-fragmenten in twee groepen: (1) kinderen met symptomen van tuberculose en (2) volwassenen met tuberculose. Hier zullen we de monstervolumegroottes en de modernste sequencing-instrumenten optimaliseren om het DNA-herstel en de detectie te verbeteren. Deze studie zal helpen bij het identificeren van optimale monsters en strategieën voor de niet-invasieve diagnose van Mtb met behulp van urine.
Secundair doel: het creëren van een bank van gearchiveerde specimens voor (1) optimalisatie van de zuivering, extractie en extractie van Mtb-DNA en (2) gebruik in toekomstig diagnostisch onderzoek naar kindertbc.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria voor doel 1:
Kinderen moeten op het moment van inschrijving aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen:
- Leeftijd < 15 jaar;
- Cadeautjes aan een deelnemend gezondheidscentrum;
- Voldoet aan de criteria voor de inschrijving van kinderen in diagnostische evaluatiestudies van tuberculose
- Heeft een geschiedenis van contact met een volwassene met tuberculose; En
- Een voogd geeft geïnformeerde toestemming aan de minderjarige om deel te nemen en, als hij tussen de 8 en 14 jaar oud is, geeft de minderjarige ook toestemming.
Inclusiecriteria voor doel 2:
De opnamecriteria voor kinderen die deelnemen aan Doelstelling 2 zijn dezelfde als voor die voor Doelstelling 1. Volwassenen die deelnemen aan Doelstelling 2 moeten op het moment van inschrijving aan alle volgende criteria voldoen om deel te nemen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Cadeautjes aan een deelnemend gezondheidscentrum;
- Gediagnosticeerd wordt met incidentele longtuberculose;
- Heeft sputumuitstrijkjes microscopieresultaten;
- Heeft nog geen tuberculosebehandeling gestart; En
- Is bereid een snelle HIV-test te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Kinderen en volwassenen
Kinderen met symptomen van tuberculose en volwassenen met uitstrijkje-positieve of uitstrijkje-negatieve longtuberculose.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor detectie van Mtb, per monstertype
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voor elk type biologisch monster het aandeel monsters waarin Mtb kan worden geïsoleerd door middel van DNA-detectiemethoden (gevoeligheid) in verhouding tot de zorgstandaard (een combinatie van sputumuitstrijkje, sputumkweek, tekenen en symptomen).
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5U19AI109755-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .