Комплексное открытие и разработка инновационных средств диагностики туберкулеза ((CETR))
Долгосрочная цель этого проекта — предоставить информацию, необходимую для разработки и использования недорогого, быстрого, простого и высокоточного диагностического инструмента, который может помочь врачам поставить микробиологический диагноз у детей с с признаками и симптомами, указывающими на туберкулез.
Конкретная цель 1: Определить типы образцов пациентов, в которых лучше всего обнаружить ДНК Mtb у детей, больных туберкулезом. Мы предлагаем получить серийные образцы мокроты, крови, кала, желудочного и носоглоточного секрета у детей с симптоматическим туберкулезом и использовать молекулярные методы для характеристики распределения Mtb в этих образцах. Результаты этого исследования позволят нам определить наиболее перспективные стратегии отбора проб для диагностики туберкулеза у детей, чтобы можно было оптимизировать эти легкодоступные образцы для обнаружения нуклеиновых кислот Mtb.
Конкретная цель 2: Определить, можно ли обнаружить бесклеточную ДНК Mtb в образцах плазмы и мочи детей и взрослых, больных туберкулезом, и описать факторы, связанные с хозяином, которые изменяют чувствительность этого анализа. Мы предлагаем протестировать серийные образцы мочи и плазмы на наличие фрагментов ДНК Mtb в двух группах: (1) детей с симптомами туберкулеза и (2) взрослых, больных туберкулезом. Здесь мы оптимизируем размеры объемов образцов и самые современные инструменты секвенирования для улучшения восстановления и обнаружения ДНК. Это исследование поможет определить оптимальные образцы и стратегии неинвазивной диагностики Mtb с использованием мочи.
Вторичная цель: создать банк архивных образцов для (1) оптимизации очистки, выделения ДНК Mtb и (2) использования в будущих исследованиях по диагностике туберкулеза у детей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения для цели 1:
На момент регистрации для участия дети должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст < 15 лет;
- Подарки участвующему медицинскому центру;
- Соответствует критериям включения детей в исследования по диагностике туберкулеза
- Имеет историю контакта со взрослым, больным туберкулезом; и
- Опекун дает информированное согласие несовершеннолетнему на участие, а если ему от 8 до 14 лет, несовершеннолетний также дает согласие.
Критерии включения для цели 2:
Критерии включения для детей, участвующих в Цели 2, будут такими же, как и для Цели 1. Взрослые, участвующие в Цели 2, должны соответствовать всем следующим критериям на момент регистрации для участия.
- Возраст ≥ 18 лет;
- Подарки участвующему медицинскому центру;
- Установлен диагноз туберкулез легких;
- Имеет результаты микроскопии мазков мокроты;
- Еще не начал лечение от туберкулеза; и
- Готов пройти экспресс-тест на ВИЧ.
Критерии исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дети и взрослые
Дети с симптомами туберкулеза и взрослые с туберкулезом легких с положительным или отрицательным мазком мокроты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность к обнаружению Mtb в зависимости от типа образца
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для каждого типа биологических образцов – доля образцов, в которых Mtb может быть выделен методами обнаружения ДНК (чувствительность) относительно стандарта лечения (сочетание мазка мокроты, посева мокроты, признаков и симптомов).
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5U19AI109755-04 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .