Zintegrowane odkrywanie i rozwój innowacyjnej diagnostyki gruźlicy ((CETR))
Długoterminowym celem tego projektu jest dostarczenie informacji kluczowych dla opracowania i stosowania taniego, przyłóżkowego, szybkiego, prostego i bardzo dokładnego narzędzia diagnostycznego, które może pomóc klinicystom w postawieniu diagnozy mikrobiologicznej u dzieci z objawami z objawami sugerującymi gruźlicę.
Cel szczegółowy 1: Identyfikacja rodzajów próbek pacjentów, na podstawie których można najlepiej wykryć DNA Mtb u dzieci chorych na gruźlicę. Proponujemy pobranie seryjnych próbek plwociny, krwi, kału oraz wydzieliny żołądkowej i nosowo-gardłowej od dzieci z objawową gruźlicą i wykorzystanie metod molekularnych do scharakteryzowania rozmieszczenia Mtb w tych próbkach. Wyniki tego badania pozwolą nam zidentyfikować najbardziej obiecujące strategie pobierania próbek do diagnostyki gruźlicy u dzieci, tak aby można było zająć się optymalizacją tych łatwo dostępnych próbek do wykrywania kwasów nukleinowych Mtb.
Cel szczegółowy 2: Ustalenie, czy wolne od komórek DNA Mtb można wykryć w próbkach osocza i moczu dzieci i dorosłych chorych na gruźlicę oraz opisanie czynników związanych z żywicielem, które zmieniają czułość tego testu. Proponujemy badanie seryjnych próbek moczu i osocza na obecność fragmentów DNA Mtb w dwóch grupach: (1) dzieci z objawami gruźlicy i (2) osoby dorosłe chore na gruźlicę. Tutaj zoptymalizujemy wielkość próbek i najnowocześniejsze narzędzia do sekwencjonowania, aby usprawnić odzyskiwanie i wykrywanie DNA. Badanie to pomoże zidentyfikować optymalne próbki i strategie nieinwazyjnej diagnostyki Mtb na podstawie moczu.
Cel drugorzędny: Stworzenie banku zarchiwizowanych próbek do (1) optymalizacji oczyszczania, ekstrakcji DNA Mtb i (2) wykorzystania w przyszłych badaniach diagnostycznych gruźlicy u dzieci.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla celu 1:
Aby wziąć udział w konkursie, w momencie rejestracji dzieci muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek < 15 lat;
- Prezenty dla uczestniczącego ośrodka zdrowia;
- Spełnia kryteria włączenia dzieci do badań diagnostycznych gruźlicy
- ma w przeszłości kontakt z osobą dorosłą chorą na gruźlicę; I
- Opiekun wyraża świadomą zgodę na udział małoletniego, a w przypadku osób w wieku od 8 do 14 lat również wyraża zgodę.
Kryteria włączenia do celu 2:
Kryteria włączenia dla dzieci uczestniczących w Celu 2 będą takie same, jak w przypadku dzieci uczestniczących w Celu 1. Dorośli uczestniczący w Celu 2 muszą w chwili rejestracji spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby wziąć udział.
- Wiek ≥ 18 lat;
- Prezenty dla uczestniczącego ośrodka zdrowia;
- Zdiagnozowano incydentalną gruźlicę płuc;
- Czy posiada wyniki mikroskopii rozmazu plwociny;
- Nie rozpoczął jeszcze leczenia gruźlicy; I
- Wyraża chęć poddania się szybkiemu testowi na obecność wirusa HIV.
Kryteria wykluczenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dzieci i dorośli
Dzieci z objawami gruźlicy i dorośli z gruźlicą płuc z dodatnim lub ujemnym wynikiem rozmazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość wykrywania Mtb według rodzaju próbki
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dla każdego rodzaju próbki biologicznej odsetek próbek, z których można było wyizolować Mtb metodami wykrywania DNA (czułość) w stosunku do standardu opieki (połączenie rozmazu plwociny, posiewu plwociny, oznaki i objawy).
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5U19AI109755-04 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .