Integrovaný objev a vývoj inovativní diagnostiky TBC ((CETR))
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je poskytnout informace zásadní pro vývoj a použití levného, rychlého, jednoduchého a vysoce přesného diagnostického nástroje v místě péče, který může lékařům pomoci stanovit mikrobiologickou diagnózu u dětí se známkami a příznaky naznačujícími TBC.
Specifický cíl 1: Identifikovat typy vzorků pacientů, ze kterých lze nejlépe detekovat Mtb DNA u dětí s TBC. Navrhujeme získat sériové vzorky sputa, krve, stolice a žaludečního a nazofaryngeálního sekretu od dětí se symptomatickou TBC a pomocí molekulárních metod charakterizovat distribuci Mtb v těchto vzorcích. Výsledky této studie nám umožní identifikovat nejslibnější vzorkovací strategie pro diagnostiku TBC u dětí, aby bylo možné řešit optimalizaci těchto snadno dostupných vzorků pro detekci Mtb nukleových kyselin.
Specifický cíl 2: Zjistit, zda lze bezbuněčnou Mtb DNA detekovat ve vzorcích plazmy a moči dětí a dospělých s TBC a popsat faktory související s hostitelem, které mění citlivost tohoto testu. Navrhujeme testovat sériové vzorky moči a plazmy na fragmenty Mtb DNA ve dvou skupinách: (1) děti s příznaky TBC a (2) dospělí s TBC. Zde budeme optimalizovat velikosti objemu vzorků a nejmodernější sekvenační nástroje, abychom zlepšili obnovu a detekci DNA. Tato studie pomůže identifikovat optimální vzorky a strategie pro neinvazivní diagnostiku Mtb pomocí moči.
Sekundární cíl: Vytvořit banku archivovaných vzorků pro (1) optimalizaci purifikace Mtb DNA, extrakci a (2) použití v budoucím pediatrickém diagnostickém výzkumu TBC.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí pro cíl 1:
Aby se děti mohly zúčastnit, musí v době zápisu splňovat všechna následující kritéria:
- Věk < 15 let;
- Dárky do zúčastněného zdravotního střediska;
- Splňuje kritéria pro zápis dětí do studií diagnostického hodnocení TBC
- má v anamnéze kontakt s dospělým s onemocněním TBC; a
- Opatrovník poskytuje nezletilému informovaný souhlas s účastí, a pokud je mu 8 až 14 let, dává souhlas také nezletilý.
Kritéria pro zařazení do cíle 2:
Kritéria pro zařazení dětí, které se účastní cíle 2, budou stejná jako kritéria pro cíl 1. Dospělí, kteří se účastní cíle 2, musí v době registrace k účasti splňovat všechna následující kritéria.
- Věk ≥ 18 let;
- Dárky do zúčastněného zdravotního střediska;
- je diagnostikován s incidentem plicní TBC;
- Má výsledky mikroskopie sputa;
- dosud nezahájila léčbu tuberkulózy; a
- Je ochoten podstoupit rychlý test na HIV.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Děti i dospělí
Děti s příznaky TBC a dospělí s plicní TBC s pozitivním nebo negativním stěrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost pro detekci Mtb podle typu vzorku
Časové okno: Základní linie
|
Pro každý typ biologického vzorku podíl vzorků, ve kterých bylo možné Mtb izolovat metodami detekce DNA (citlivost) vzhledem ke standardu péče (kombinace nátěru ze sputa, kultivace sputa, známky a příznaky).
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U19AI109755-04 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .