- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624501
Integrert oppdagelse og utvikling av innovativ TB-diagnostikk ((CETR))
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gi informasjon som er kritisk for utvikling og bruk av et rimelig, pleiepunkt, raskt, enkelt og svært nøyaktig diagnostisk verktøy som kan hjelpe klinikere med å stille en mikrobiologisk diagnose hos barn som har med tegn og symptomer som tyder på tuberkulose.
Spesifikt mål 1: Å identifisere hvilke typer pasientprøver som best kan påvise Mtb-DNA hos barn med TB. Vi foreslår å innhente serieprøver av sputum, blod, avføring og mage- og nasofaryngeale sekreter fra barn med symptomatisk TB og å bruke molekylære metoder for å karakterisere fordelingen av Mtb i disse prøvene. Resultatene av denne studien vil tillate oss å identifisere de mest lovende prøvetakingsstrategiene for diagnostisering av TB hos barn, slik at optimalisering av disse lett tilgjengelige prøvene for påvisning av Mtb-nukleinsyrer kan adresseres.
Spesifikt mål 2: Å bestemme om cellefritt Mtb-DNA kan påvises i plasma- og urinprøver fra barn og voksne med TB og å beskrive de vertsrelaterte faktorene som endrer sensitiviteten til denne analysen. Vi foreslår å teste serielle urin- og plasmaprøver for Mtb DNA-fragmenter i to grupper: (1) barn med symptomer på TB og (2) voksne med TB. Her vil vi optimere prøvevolumstørrelser og toppmoderne sekvenseringsverktøy for å forbedre DNA-gjenoppretting og deteksjon. Denne studien vil bidra til å identifisere optimale prøver og strategier for ikke-invasiv diagnose av Mtb ved bruk av urin.
Sekundært mål: Å lage en bank med arkiverte prøver for (1) optimalisering av Mtb DNA-rensing, -ekstraksjon og (2) bruk i fremtidig pediatrisk TB-diagnostisk forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for mål 1:
Barn må oppfylle alle følgende kriterier ved påmelding for å delta:
- Alder < 15 år;
- Presenterer til en deltakende helsestasjon;
- Oppfyller kriteriene for registrering av barn til TB-diagnostiske evalueringsstudier
- Har en historie med kontakt med en voksen med TB-sykdom; og
- En verge gir informert samtykke for mindreåriges deltakelse, og i alderen 8 til 14 år gir den mindreårige også samtykke.
Inkluderingskriterier for mål 2:
Inkluderingskriterier for barn som deltar i Mål 2 vil være de samme som for Mål 1. Voksne som deltar i Mål 2 må oppfylle alle følgende kriterier ved påmelding for å delta.
- Alder ≥ 18 år;
- Presenterer til en deltakende helsestasjon;
- Er diagnostisert med lunge-TB;
- Har sputum smear mikroskopi resultater;
- Har ennå ikke startet tuberkulosebehandling; og
- Er villig til å ta en rask HIV-test.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Barn og voksne
Barn med symptomer på tuberkulose og voksne med utstryk-positiv eller utstryk-negativ lunge-TB.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet for påvisning av Mtb, etter prøvetype
Tidsramme: Grunnlinje
|
For hver type biologiske prøver, andelen prøver der Mtb kunne isoleres ved hjelp av DNA-deteksjonsmetoder (sensitivitet) i forhold til standarden for omsorg (en kombinasjon av sputumutstryk, sputumkultur, tegn og symptomer).
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Molly F. Franke, ScD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5U19AI109755-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .