正視またはモノビジョンモダリティにおける拡張焦点深度 IOL の視覚パフォーマンス
正視モダリティまたはモノビジョンモダリティにおける屈折拡張焦点深度眼内レンズの視覚性能の違い
調査の概要
詳細な説明
さまざまな種類の眼内レンズ (IOL) の市場が拡大する中、現代の白内障手術では眼鏡の独立性がますます目標となっています。 多くの場合、この処置は視力回復から老眼矯正アプローチに変わりました。 正視を目的とした両側単焦点 IOL 移植は、遠方視力に対する患者の高い満足度につながりますが、読書や中間視力の作業では眼鏡に依存するのが通常の結果です。
中間距離（PC 作業など）で眼鏡に依存しないようにするために一般的に使用されるオプションは、強化された焦点深度（EDOF）IOL の移植です。 これらの IOL は、中間距離に達する拡張された遠焦点領域を備えており、間にぼやけた個別の焦点ではなく、連続した焦点範囲にわたって高品質の視覚を提供します。 ここ数年、EDOF IOL 用のいくつかの技術が市場に登場しました。 その範囲は、小口径設計から生物類似設計、回折光学系および非回折光学系まで多岐にわたります。 言及したすべての技術における単焦点レンズと比較した欠点は、遠方視力とコントラスト感度が悪化する可能性があること、さらには異常光視症であることです。
視野深度が拡大された新しい屈折型 EDOF レンズ セグメントが導入され、回折型 EDOF レンズと比較して機能的視覚の範囲が拡大し、異常光視症が軽減されます。 これらの非回折 IOL は、回折過程で光が失われるため高級レンズを受け取ることができない既存の角膜または黄斑の病状を持つ人々にとって、老眼を矯正する代替手段であると考えられています。 これらの患者の眼鏡の独立性を高めるために、最大 1.5 dpt のオフセットで IOL をモノビジョン モダリティで使用する場合があります。 この方法は、これまでの文献において、単焦点眼内レンズおよび多焦点眼内レンズに関して良好な結果を示している。
研究の目的は、正視または単視用に設定された新しい非回折 EDOF-IOL、つまり PureSee を比較することです。
60 人の患者の 120 個の目がこの研究に含まれます。 患者は正視群またはモノビジョン群のいずれかに無作為に割り付けられます。
フォローアップの訪問は、各手術の1週間後と手術後3か月後に行われます。 これらの訪問中に評価される臨床変数は、視力、立体視、コントラスト感度、および両眼焦点ぼけ曲線です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Natascha Bayer, MSc
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
研究場所
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Vienna、オーストリア、1140
- 募集
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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コンタクト：
- Johannes Zeilinger, MD
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
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コンタクト：
- Natascha Bayer, MSc
- 電話番号：01 91021 57564
- メール：office@viros.at
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 加齢に伴う両側白内障
- 21歳以上
- 視力 > 0.05
- 軸長さ: 21.00-27.00mm
- 研究者が異常が臨床的に関連しているとみなさない限り、病歴および身体検査における正常な所見
- 手術前の書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 術後の良好な視力を妨げる活動性の眼疾患（例：慢性ぶどう膜炎、糖尿病性網膜症、薬物療法に反応しない慢性緑内障、角膜ジストロフィーなど）
- 偽剥離症候群（PEX）などのその他の関連眼科疾患
- 角膜断層撮影における不規則乱視
- 顕著なドライアイ疾患
- 以前の眼科手術または外傷
- 妊娠中または授乳中の方（生殖年齢の女性は妊娠検査を受けます）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PureSee 正視
患者は正視法で PureSee IOL を受け取ります。
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PureSee IOL、正視モダリティ
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実験的：PureSee モノビジョン
患者はモノビジョンモダリティで PureSee IOL を受け取ります。
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PureSee IOL、モノビジョン モダリティ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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近距離の矯正および未矯正両眼視力
時間枠：12ヶ月
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近距離の矯正および未矯正の両眼視力は、ETDRS チャートを使用して 40 cm で評価されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠方に対する矯正および未矯正の両眼視力
時間枠：12ヶ月
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距離に対する矯正および未矯正の両眼視力は、ETDRS チャートを使用して 4 m で評価されます。
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12ヶ月
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中距離の矯正および未矯正両眼視力
時間枠：12ヶ月
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中距離の矯正および未矯正の両眼視力は、ETDRS チャートを使用して 66 cm で評価されます。
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12ヶ月
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コントラスト感度
時間枠：12ヶ月
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コントラスト感度は、Optec Vision テスターを使用して、追加のグレア光源の有無にかかわらず、薄明視および明所視の条件下でテストされます。
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12ヶ月
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主観的な視力の質
時間枠：12ヶ月
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主観的な視力の質はアンケートを使用して評価されます
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12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Oliver Findl, Prim. Prof. Dr.、Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。