Laajennetun tarkennussyvyyden IOL:n visuaalinen suorituskyky Emmetrooppisessa tai Monovision-moodissa
Erot silmänsisäisen taitto- ja tarkennussyvyyslinssin visuaalisessa suorituskyvyssä Emmetrooppisessa tai Monovision-modaalissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten silmänsisäisten linssien (IOL) markkinoiden kasvaessa silmälasien riippumattomuus on nouseva tavoite nykyaikaisessa kaihikirurgiassa. Toimenpide on monissa tapauksissa muuttunut näön palauttamisesta presbyopia korjaavaksi lähestymistavaksi. Vaikka kahdenvälinen monofokaalinen IOL-istutus, jonka tavoitteena on emmetropia, johtaa korkeaan potilastyytyväisyyteen kaukonäön suhteen, silmälasiriippuvuus luku- ja keskinäön tehtävissä on tavallinen tulos.
Yleisesti käytetty vaihtoehto silmälasien riippumattomuuden saavuttamiseen keskietäisyydellä (esim. PC-työskentelyssä) on EDOF-IOL:ien implantointi. Näissä IOL:issa on laajennettu kaukotarkennusalue, joka ulottuu keskietäisyydelle ja tarjoaa korkealaatuista näkemystä jatkuvalla tarkennusalueella, sen sijaan, että erottuvat fokukset, joiden välissä on epätarkkuutta. Viime vuosina markkinoille on ilmestynyt useita EDOF IOL -teknologioita. Spektri vaihtelee pienen aukon suunnittelusta, bioanalogisesta suunnittelusta diffraktiiviseen ja ei-diffraktiiviseen optiikkaan. Huono puoli monofokaalisiin linsseihin verrattuna kaikissa mainituissa teknologioissa on mahdollisesti huonompi etäisyysnäkö ja kontrastiherkkyys sekä dysfotopsia.
Uusi taittava EDOF-linssisegmentti, jossa on laajennettu näkösyvyys, esiteltiin, mikä lupaa laajemman toiminnallisen näön alueen ja vähemmän dysfotopsiaa diffraktiivisiin EDOF-linsseihin verrattuna. Näiden ei-diffraktiivisten IOL-linssien uskotaan olevan ikänäköä korjaava vaihtoehto ihmisille, joilla on sarveiskalvon tai makulan patologia, mikä estäisi heitä saamasta ensiluokkaisia linssejä, koska valon menetys diffraktiivisessa prosessissa. Näiden potilaiden silmälasien riippumattomuuden lisäämiseksi IOL:ia voidaan käyttää monovision modaliteetissa, jonka poikkeama on enintään 1,5 dpt. Tämä menetelmä on osoittanut hyviä tuloksia kirjallisuudessa yksi- ja multifokaalisilla intraokulaarisilla linsseillä.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata uutta ei-diffraktiivista EDOF-IOL:a, eli PureSeeä, joka on asetettu emmetropiaan tai monovisioniin.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 120 silmää 60 potilaasta. Potilaat joko satunnaistetaan emmetropia- tai monovision-ryhmään
Seurantakäynnit ovat 1 viikko kunkin leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen. Näiden käyntien aikana arvioitavia kliinisiä muuttujia ovat näöntarkkuus, stereopsis, kontrastiherkkyys ja binokulaariset defocus-käyrät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Natascha Bayer, MSc
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1140
- Rekrytointi
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Johannes Zeilinger, MD
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
Ottaa yhteyttä:
- Natascha Bayer, MSc
- Puhelinnumero: 01 91021 57564
- Sähköposti: office@viros.at
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikään liittyvä kahdenvälinen kaihi
- Ikä 21 tai vanhempi
- Näöntarkkuus > 0,05
- Aksiaalinen pituus: 21,00-27,00 mm
- Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavuutta kliinisesti merkityksellisenä
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen leikkausta
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen silmäsairaus (esim. krooninen uveiitti, diabeettinen retinopatia, krooninen glaukooma, joka ei reagoi lääkkeisiin, sarveiskalvon dystrofiat jne.), jotka estävät hyvän postoperatiivisen näöntarkkuuden
- Asiaankuuluvat muut oftalmiset sairaudet, kuten pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX)
- Epäsäännöllinen astigmatismi sarveiskalvon tomografiassa
- Selvä kuivasilmäsairaus
- Aiempi silmäleikkaus tai trauma
- Raskaana olevat tai imettävät henkilöt (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PureSee Emmetropia
Potilas saa PureSee IOL:n emmetrooppisella menetelmällä
|
PureSee IOL, emmetrooppinen modaliteetti
|
|
Kokeellinen: PureSee Monovision
Potilas saa PureSee-IOL:n monovision-muodossa
|
PureSee IOL, monovision modaliteetti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu ja korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus lähietäisyydelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjattu ja korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus lähietäisyydellä arvioidaan 40 cm:ssä ETDRS-kaavioiden avulla
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korjattu ja korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus etäisyydelle
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Etäisyyden korjattu ja korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus arvioidaan 4 metrin etäisyydellä ETDRS-kartoista
|
12 kuukautta
|
|
Korjattu ja korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus keskipitkällä etäisyydellä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korjattu ja korjaamaton binokulaarinen näöntarkkuus keskietäisyydellä arvioidaan 66 cm:ssä ETDRS-kaavioiden avulla
|
12 kuukautta
|
|
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kontrastiherkkyys testataan käyttämällä Optec Vision -testeriä mesoopisissa ja fotoopisissa olosuhteissa sekä ylimääräisen häikäisylähteen kanssa ja ilman sitä
|
12 kuukautta
|
|
Näön subjektiivinen laatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Näön subjektiivista laatua arvioidaan kyselylomakkeella
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PureSee MiniMonovision
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .