- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06624826
Визуальные характеристики ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса в эмметропическом или монозрительном режиме
Разница в зрительных характеристиках рефракционной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса в эмметропическом или монозрительном режиме
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В условиях расширяющегося рынка различных типов интраокулярных линз (ИОЛ) независимость от очков становится растущей целью в современной хирургии катаракты. Во многих случаях процедура изменилась с восстановления зрения на подход к коррекции пресбиопии. Хотя двусторонняя имплантация монофокальных ИОЛ с целью устранения эмметропии приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, зависимость от очков при чтении и задачах на промежуточном зрении является обычным результатом.
Вариантом, обычно используемым для достижения независимости от очков на среднем расстоянии (например, при работе за компьютером), является имплантация ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Эти ИОЛ имеют расширенную зону дальнего фокуса, которая достигает промежуточного расстояния, обеспечивая высококачественное зрение в непрерывном диапазоне фокуса, а не в отдельных фокусах с размытием между ними. В последние годы на рынке появилось несколько технологий ИОЛ EDOF. Спектр варьируется от конструкции с малой апертурой, биоаналоговой конструкции до дифракционной и недифракционной оптики. Недостатком всех упомянутых технологий по сравнению с монофокальными линзами является потенциально худшее зрение вдаль и контрастная чувствительность, а также дисфотопсия.
Был представлен новый сегмент рефракционных линз EDOF с увеличенной глубиной зрения, который обещает увеличенный диапазон функционального зрения и меньшую дисфотопсию по сравнению с дифракционными линзами EDOF. Эти недифракционные ИОЛ считаются альтернативой коррекции пресбиопии для людей с существующими патологиями роговицы или макулы, что не позволяет им получать линзы премиум-класса из-за потери света в дифракционном процессе. Чтобы повысить независимость этих пациентов от очков, ИОЛ можно использовать в режиме моновидения со смещением до 1,5 дпт. Этот метод пока показал хорошие результаты в литературе для монофокальных и мультифокальных интраокулярных линз.
Цель исследования — сравнить новую недифракционную EDOF-ИОЛ, а именно PureSee, набор для эмметропии или монозрения.
В это исследование будут включены 120 глаз 60 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в группу эмметропии или группу моновидения.
Последующие визиты будут проходить через 1 неделю после каждой операции и через 3 месяца после операции. Во время этих визитов клиническими переменными, которые будут оцениваться, будут острота зрения, стереопсис, контрастная чувствительность и кривые бинокулярной дефокусировки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Natascha Bayer, MSc
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1140
- Рекрутинг
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Контакт:
- Johannes Zeilinger, MD
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
Контакт:
- Natascha Bayer, MSc
- Номер телефона: 01 91021 57564
- Электронная почта: office@viros.at
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возрастная двусторонняя катаракта
- Возраст 21 или старше
- Острота зрения > 0,05
- Осевая длина: 21,00-27,00 мм
- Нормальные данные в анамнезе и физикальном осмотре, если только исследователь не считает отклонения клинически значимыми.
- Письменное информированное согласие перед операцией
Критерии исключения:
- Активное заболевание глаз (например, хронический увеит, диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся лечению, дистрофия роговицы и т. д.), исключающее хорошую послеоперационную остроту зрения
- Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (ПЭХ).
- Неправильный астигматизм на томографии роговицы
- Выраженная болезнь «сухого глаза»
- Предыдущая глазная операция или травма
- Беременные или кормящие грудью лица (тест на беременность проводится женщинам репродуктивного возраста)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: PureSee Эмметропия
Пациент получит ИОЛ PureSee с эмметропической модальностью.
|
ИОЛ PureSee, эмметропическая модальность
|
|
Экспериментальный: PureSee Monovision
Пациент получит ИОЛ PureSee в режиме моновидения.
|
ИОЛ PureSee, модальность моновидения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректированная и некорригированная бинокулярная острота зрения на близком расстоянии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорректированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на близком расстоянии будет оцениваться на расстоянии 40 см с использованием таблиц ETDRS.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корригированная и некорригированная бинокулярная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорректированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на расстоянии будет оцениваться на расстоянии 4 м с использованием таблиц ETDRS.
|
12 месяцев
|
|
Корригированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на среднем расстоянии.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Скорректированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на среднем расстоянии будет оцениваться на расстоянии 66 см с использованием таблиц ETDRS.
|
12 месяцев
|
|
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Контрастная чувствительность будет проверена с помощью тестера Optec Vision в мезопических и фотопических условиях с дополнительным источником бликов и без него.
|
12 месяцев
|
|
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Субъективное качество зрения будет оцениваться с помощью анкеты.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PureSee MiniMonovision
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .