Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Визуальные характеристики ИОЛ с увеличенной глубиной фокуса в эмметропическом или монозрительном режиме

1 октября 2024 г. обновлено: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Разница в зрительных характеристиках рефракционной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной фокуса в эмметропическом или монозрительном режиме

Сравнение зрительных характеристик интраокулярной линзы с увеличенной глубиной преломления в эмметропическом или монозрительном режиме.

Обзор исследования

Подробное описание

В условиях расширяющегося рынка различных типов интраокулярных линз (ИОЛ) независимость от очков становится растущей целью в современной хирургии катаракты. Во многих случаях процедура изменилась с восстановления зрения на подход к коррекции пресбиопии. Хотя двусторонняя имплантация монофокальных ИОЛ с целью устранения эмметропии приводит к высокому уровню удовлетворенности пациентов зрением вдаль, зависимость от очков при чтении и задачах на промежуточном зрении является обычным результатом.

Вариантом, обычно используемым для достижения независимости от очков на среднем расстоянии (например, при работе за компьютером), является имплантация ИОЛ с увеличенной глубиной резкости (EDOF). Эти ИОЛ имеют расширенную зону дальнего фокуса, которая достигает промежуточного расстояния, обеспечивая высококачественное зрение в непрерывном диапазоне фокуса, а не в отдельных фокусах с размытием между ними. В последние годы на рынке появилось несколько технологий ИОЛ EDOF. Спектр варьируется от конструкции с малой апертурой, биоаналоговой конструкции до дифракционной и недифракционной оптики. Недостатком всех упомянутых технологий по сравнению с монофокальными линзами является потенциально худшее зрение вдаль и контрастная чувствительность, а также дисфотопсия.

Был представлен новый сегмент рефракционных линз EDOF с увеличенной глубиной зрения, который обещает увеличенный диапазон функционального зрения и меньшую дисфотопсию по сравнению с дифракционными линзами EDOF. Эти недифракционные ИОЛ считаются альтернативой коррекции пресбиопии для людей с существующими патологиями роговицы или макулы, что не позволяет им получать линзы премиум-класса из-за потери света в дифракционном процессе. Чтобы повысить независимость этих пациентов от очков, ИОЛ можно использовать в режиме моновидения со смещением до 1,5 дпт. Этот метод пока показал хорошие результаты в литературе для монофокальных и мультифокальных интраокулярных линз.

Цель исследования — сравнить новую недифракционную EDOF-ИОЛ, а именно PureSee, набор для эмметропии или монозрения.

В это исследование будут включены 120 глаз 60 пациентов. Пациенты будут рандомизированы в группу эмметропии или группу моновидения.

Последующие визиты будут проходить через 1 неделю после каждой операции и через 3 месяца после операции. Во время этих визитов клиническими переменными, которые будут оцениваться, будут острота зрения, стереопсис, контрастная чувствительность и кривые бинокулярной дефокусировки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johannes Zeilinger, MD
  • Номер телефона: 01 91021 57564
  • Электронная почта: office@viros.at

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Natascha Bayer, MSc
  • Номер телефона: 01 91021 57564
  • Электронная почта: office@viros.at

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1140
        • Рекрутинг
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Контакт:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Номер телефона: 01 91021 57564
          • Электронная почта: office@viros.at
        • Контакт:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Номер телефона: 01 91021 57564
          • Электронная почта: office@viros.at

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возрастная двусторонняя катаракта
  • Возраст 21 или старше
  • Острота зрения > 0,05
  • Осевая длина: 21,00-27,00 мм
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном осмотре, если только исследователь не считает отклонения клинически значимыми.
  • Письменное информированное согласие перед операцией

Критерии исключения:

  • Активное заболевание глаз (например, хронический увеит, диабетическая ретинопатия, хроническая глаукома, не поддающаяся лечению, дистрофия роговицы и т. д.), исключающее хорошую послеоперационную остроту зрения
  • Соответствующие другие офтальмологические заболевания, такие как псевдоэксфолиативный синдром (ПЭХ).
  • Неправильный астигматизм на томографии роговицы
  • Выраженная болезнь «сухого глаза»
  • Предыдущая глазная операция или травма
  • Беременные или кормящие грудью лица (тест на беременность проводится женщинам репродуктивного возраста)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PureSee Эмметропия
Пациент получит ИОЛ PureSee с эмметропической модальностью.
ИОЛ PureSee, эмметропическая модальность
Экспериментальный: PureSee Monovision
Пациент получит ИОЛ PureSee в режиме моновидения.
ИОЛ PureSee, модальность моновидения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корректированная и некорригированная бинокулярная острота зрения на близком расстоянии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорректированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на близком расстоянии будет оцениваться на расстоянии 40 см с использованием таблиц ETDRS.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корригированная и некорригированная бинокулярная острота зрения вдаль.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорректированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на расстоянии будет оцениваться на расстоянии 4 м с использованием таблиц ETDRS.
12 месяцев
Корригированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на среднем расстоянии.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорректированная и некорригированная острота бинокулярного зрения на среднем расстоянии будет оцениваться на расстоянии 66 см с использованием таблиц ETDRS.
12 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 12 месяцев
Контрастная чувствительность будет проверена с помощью тестера Optec Vision в мезопических и фотопических условиях с дополнительным источником бликов и без него.
12 месяцев
Субъективное качество зрения
Временное ограничение: 12 месяцев
Субъективное качество зрения будет оцениваться с помощью анкеты.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PureSee MiniMonovision

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться