Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Visuele prestaties van een IOL met uitgebreide scherptediepte in een emmetropische of monovisiemodaliteit

1 oktober 2024 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Verschil in visuele prestaties van een refractieve intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte in een emmetropische of monovisiemodaliteit

Vergelijking van de visuele prestaties van een refractieve intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte in een emmetropische of monovisiemodaliteit

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Met een groeiende markt van verschillende soorten intraoculaire lenzen (IOL) is brilonafhankelijkheid een steeds groter doel in de moderne cataractchirurgie. De procedure is in veel gevallen veranderd van een visieherstellende naar een presbyopiecorrigerende aanpak. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid bij lezen en intermediaire zichttaken het gebruikelijke resultaat.

De optie die gewoonlijk wordt gebruikt om brilonafhankelijkheid op middellange afstand (bijvoorbeeld pc-werk) te bereiken, is de implantatie van IOL's met verbeterde scherptediepte (EDOF). Deze IOL's hebben een uitgebreid scherpstelgebied veraf dat reikt tot de middellange afstand, waardoor een hoogwaardig zicht wordt geboden over een continu scherpstelbereik, in plaats van afzonderlijke brandpunten met onscherpte ertussen. De afgelopen jaren zijn er verschillende technologieën voor EDOF IOL's op de markt verschenen. Het spectrum varieert van ontwerp met kleine openingen, bioanalogisch ontwerp tot diffractieve en niet-diffractieve optica. Het nadeel vergeleken met monofocale lenzen bij alle genoemde technologieën is het potentieel slechtere zicht op afstand en de contrastgevoeligheid, evenals dysfotopsie.

Er werd een nieuw refractief EDOF-lenssegment met een grotere zichtdiepte geïntroduceerd dat een groter bereik van functioneel zicht en minder dysfotopsie belooft in vergelijking met diffractieve EDOF-lenzen. Aangenomen wordt dat deze niet-diffractieve IOL's een presbyopie-corrigerend alternatief zijn voor mensen met bestaande hoornvlies- of macula-pathologieën, waardoor ze geen premiumlenzen zouden kunnen ontvangen vanwege het verlies van licht tijdens het diffractieve proces. Om de brilonafhankelijkheid voor deze patiënten te vergroten, kunnen IOL's worden gebruikt in een monovisiemodaliteit, met een offset van maximaal 1,5 dpt. Deze methode liet tot nu toe in de literatuur goede resultaten zien voor monofocale en multifocale intraoculaire lenzen.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van een nieuwe niet-diffractieve EDOF-IOL, namelijk de PureSee, ingesteld voor emmetropie of monovisie.

In dit onderzoek zullen 120 ogen van 60 patiënten worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in de emmetropie- of de monovisiegroep

Vervolgbezoeken vinden 1 week na elke operatie en 3 maanden na de operatie plaats. Tijdens deze bezoeken zullen de te beoordelen klinische variabelen de gezichtsscherpte, stereopsis, contrastgevoeligheid en binoculaire defocuscurven zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefoonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Contact Back-up

  • Naam: Natascha Bayer, MSc
  • Telefoonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Werving
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefoonnummer: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefoonnummer: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
  • Leeftijd 21 jaar of ouder
  • Gezichtsscherpte > 0,05
  • Axiale lengte: 21,00-27,00 mm
  • Normale bevindingen in de medische anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch relevant beschouwt
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve oogziekte (bijv. chronische uveïtis, diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie, corneadystrofieën, enz.) die een goede postoperatieve gezichtsscherpte belemmeren
  • Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
  • Onregelmatig astigmatisme op corneatomografie
  • Uitgesproken droge ogenziekte
  • Eerdere oogchirurgie of trauma
  • Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PureZie Emmetropie
De patiënt zal de PureSee IOL ontvangen met een emmetropische modaliteit
PureSee IOL, emmetropische modaliteit
Experimenteel: PureSee-monovisie
De patiënt ontvangt de PureSee IOL in een monovisiemodaliteit
PureSee IOL, monovisiemodaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor korte afstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor korte afstanden worden beoordeeld op 40 cm met behulp van ETDRS-kaarten
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor afstand zal worden beoordeeld op 4 m met behulp van ETDRS-kaarten
12 maanden
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstanden worden beoordeeld op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten
12 maanden
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
De contrastgevoeligheid wordt getest met behulp van de Optec Vision-tester onder mesopische en fotopische omstandigheden met en zonder een extra verblindingsbron
12 maanden
Subjectieve kwaliteit van het zicht
Tijdsspanne: 12 maanden
De subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PureSee MiniMonovision

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren