- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06624826
Visuele prestaties van een IOL met uitgebreide scherptediepte in een emmetropische of monovisiemodaliteit
Verschil in visuele prestaties van een refractieve intraoculaire lens met uitgebreide scherptediepte in een emmetropische of monovisiemodaliteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met een groeiende markt van verschillende soorten intraoculaire lenzen (IOL) is brilonafhankelijkheid een steeds groter doel in de moderne cataractchirurgie. De procedure is in veel gevallen veranderd van een visieherstellende naar een presbyopiecorrigerende aanpak. Hoewel bilaterale monofocale IOL-implantatie, gericht op emmetropie, leidt tot een hoge mate van patiënttevredenheid bij het zien op afstand, is brilafhankelijkheid bij lezen en intermediaire zichttaken het gebruikelijke resultaat.
De optie die gewoonlijk wordt gebruikt om brilonafhankelijkheid op middellange afstand (bijvoorbeeld pc-werk) te bereiken, is de implantatie van IOL's met verbeterde scherptediepte (EDOF). Deze IOL's hebben een uitgebreid scherpstelgebied veraf dat reikt tot de middellange afstand, waardoor een hoogwaardig zicht wordt geboden over een continu scherpstelbereik, in plaats van afzonderlijke brandpunten met onscherpte ertussen. De afgelopen jaren zijn er verschillende technologieën voor EDOF IOL's op de markt verschenen. Het spectrum varieert van ontwerp met kleine openingen, bioanalogisch ontwerp tot diffractieve en niet-diffractieve optica. Het nadeel vergeleken met monofocale lenzen bij alle genoemde technologieën is het potentieel slechtere zicht op afstand en de contrastgevoeligheid, evenals dysfotopsie.
Er werd een nieuw refractief EDOF-lenssegment met een grotere zichtdiepte geïntroduceerd dat een groter bereik van functioneel zicht en minder dysfotopsie belooft in vergelijking met diffractieve EDOF-lenzen. Aangenomen wordt dat deze niet-diffractieve IOL's een presbyopie-corrigerend alternatief zijn voor mensen met bestaande hoornvlies- of macula-pathologieën, waardoor ze geen premiumlenzen zouden kunnen ontvangen vanwege het verlies van licht tijdens het diffractieve proces. Om de brilonafhankelijkheid voor deze patiënten te vergroten, kunnen IOL's worden gebruikt in een monovisiemodaliteit, met een offset van maximaal 1,5 dpt. Deze methode liet tot nu toe in de literatuur goede resultaten zien voor monofocale en multifocale intraoculaire lenzen.
Het doel van het onderzoek is het vergelijken van een nieuwe niet-diffractieve EDOF-IOL, namelijk de PureSee, ingesteld voor emmetropie of monovisie.
In dit onderzoek zullen 120 ogen van 60 patiënten worden opgenomen. Patiënten worden gerandomiseerd in de emmetropie- of de monovisiegroep
Vervolgbezoeken vinden 1 week na elke operatie en 3 maanden na de operatie plaats. Tijdens deze bezoeken zullen de te beoordelen klinische variabelen de gezichtsscherpte, stereopsis, contrastgevoeligheid en binoculaire defocuscurven zijn.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Contact Back-up
- Naam: Natascha Bayer, MSc
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Werving
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contact:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefoonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden bilateraal cataract
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Gezichtsscherpte > 0,05
- Axiale lengte: 21,00-27,00 mm
- Normale bevindingen in de medische anamnese en lichamelijk onderzoek, tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch relevant beschouwt
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve oogziekte (bijv. chronische uveïtis, diabetische retinopathie, chronisch glaucoom dat niet reageert op medicatie, corneadystrofieën, enz.) die een goede postoperatieve gezichtsscherpte belemmeren
- Relevante andere oogziekten zoals pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
- Onregelmatig astigmatisme op corneatomografie
- Uitgesproken droge ogenziekte
- Eerdere oogchirurgie of trauma
- Personen die zwanger zijn of borstvoeding geven (bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd wordt een zwangerschapstest afgenomen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PureZie Emmetropie
De patiënt zal de PureSee IOL ontvangen met een emmetropische modaliteit
|
PureSee IOL, emmetropische modaliteit
|
|
Experimenteel: PureSee-monovisie
De patiënt ontvangt de PureSee IOL in een monovisiemodaliteit
|
PureSee IOL, monovisiemodaliteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor korte afstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor korte afstanden worden beoordeeld op 40 cm met behulp van ETDRS-kaarten
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor afstand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor afstand zal worden beoordeeld op 4 m met behulp van ETDRS-kaarten
|
12 maanden
|
|
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gecorrigeerde en ongecorrigeerde binoculaire gezichtsscherpte voor middellange afstanden worden beoordeeld op 66 cm met behulp van ETDRS-kaarten
|
12 maanden
|
|
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De contrastgevoeligheid wordt getest met behulp van de Optec Vision-tester onder mesopische en fotopische omstandigheden met en zonder een extra verblindingsbron
|
12 maanden
|
|
Subjectieve kwaliteit van het zicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De subjectieve kwaliteit van het gezichtsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een vragenlijst
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PureSee MiniMonovision
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .