Vizuální výkon nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti v emetropické nebo monovizní modalitě
Rozdíl ve vizuální výkonnosti refrakční nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti v emetropické nebo monovizní modalitě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
S rostoucím trhem různých typů nitroočních čoček (IOL) je nezávislost na brýlích rostoucím cílem v moderní chirurgii šedého zákalu. Postup se v mnoha případech změnil z obnovy zraku na přístup korigující presbyopii. I když bilaterální implantace monofokální IOL, zaměřená na emetropii, vede k vysoké úrovni spokojenosti pacientů s viděním na dálku, obvyklým výsledkem je závislost na brýlích při čtení a středně pokročilém vidění.
Možnost běžně používanou k dosažení nezávislosti na brýlích na střední vzdálenost (např. práce s PC) je implantace nitroočních čoček se zvýšenou hloubkou zaostření (EDOF). Tyto nitrooční čočky mají rozšířenou oblast ohniska na dálku, která dosahuje na střední vzdálenost, a poskytuje vysoce kvalitní vidění v nepřetržitém rozsahu ohnisek, spíše než zřetelná ohniska s rozostřením mezi nimi. V posledních letech se na trhu objevilo několik technologií pro EDOF IOL. Spektrum sahá od designu s malou aperturou, bioanalogického designu až po difrakční a nedifrakční optiku. Nevýhodou oproti monofokálním čočkám u všech zmíněných technologií je potenciálně horší vidění na dálku a kontrastní citlivost a také dysfotopsie.
Byl představen nový segment refrakční čočky EDOF s rozšířenou hloubkou vidění, který slibuje větší rozsah funkčního vidění a méně dysfotopsií ve srovnání s difrakčními čočkami EDOF. Tyto nedifrakční nitrooční čočky jsou považovány za alternativu korigující presbyopii pro lidi s existující patologií rohovky nebo makuly, která by jim bránila v přijímání prémiových čoček kvůli ztrátě světla při difrakčním procesu. Ke zvýšení nezávislosti na brýlích u těchto pacientů lze IOL použít v monovizi s posunem až 1,5 dpt. Tato metoda prokázala v literatuře zatím dobré výsledky pro monofokální a multifokální nitrooční čočky.
Cílem studie je porovnat novou nedifrakční EDOF-IOL, konkrétně PureSee, sadu pro emetropii nebo monovizi.
Do této studie bude zahrnuto 120 očí 60 pacientů. Pacienti budou buď randomizováni do skupiny s emetropií nebo s monovizí
Následné návštěvy budou 1 týden po každé operaci a 3 měsíce po operaci. Během těchto návštěv budou klinickými proměnnými hodnocenými zraková ostrost, stereopse, kontrastní citlivost a křivky binokulárního rozostření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Natascha Bayer, MSc
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Nábor
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonní číslo: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Oboustranná katarakta související s věkem
- Věk 21 nebo starší
- Zraková ostrost > 0,05
- Osová délka: 21,00-27,00 mm
- Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou
- Písemný informovaný souhlas před operací
Kritéria vyloučení:
- Aktivní oční onemocnění (např. chronická uveitida, diabetická retinopatie, chronický glaukom nereagující na léky, rohovkové dystrofie atd.) vylučující dobrou pooperační zrakovou ostrost
- Relevantní další oční onemocnění, jako je pseudoexfoliační syndrom (PEX)
- Nepravidelný astigmatismus na rohovkové tomografii
- Výrazné onemocnění suchého oka
- Předchozí oční operace nebo trauma
- Osoby, které jsou těhotné nebo kojící (u žen v reprodukčním věku bude proveden těhotenský test)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PureSee Emmetropia
Pacient obdrží IOL PureSee s emetropickou modalitou
|
IOL PureSee, emetropická modalita
|
|
Experimentální: PureSee Monovision
Pacient obdrží IOL PureSee v monovizi
|
PureSee IOL, monovision modalita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravená a nekorigovaná binokulární zraková ostrost na blízko
Časové okno: 12 měsíců
|
Korigovaná a nekorigovaná binokulární zraková ostrost na blízko bude hodnocena na 40 cm pomocí tabulek ETDRS
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opravená a nekorigovaná binokulární zraková ostrost na dálku
Časové okno: 12 měsíců
|
Korigovaná a nekorigovaná binokulární zraková ostrost na vzdálenost bude hodnocena na 4 m pomocí tabulek ETDRS
|
12 měsíců
|
|
Opravená a nekorigovaná binokulární zraková ostrost na střední vzdálenost
Časové okno: 12 měsíců
|
Korigovaná a nekorigovaná binokulární zraková ostrost na střední vzdálenost bude hodnocena na 66 cm pomocí tabulek ETDRS
|
12 měsíců
|
|
Citlivost na kontrast
Časové okno: 12 měsíců
|
Citlivost na kontrast bude testována pomocí testeru Optec Vision za mezopických a fotopických podmínek s a bez dalšího zdroje oslnění
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní kvalita vidění
Časové okno: 12 měsíců
|
Subjektivní kvalita vidění bude hodnocena pomocí dotazníku
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PureSee MiniMonovision
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .