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Performance visuelle d'une LIO à profondeur de focalisation étendue dans une modalité emmétrope ou monovision

1 octobre 2024 mis à jour par: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Différence de performances visuelles d'une lentille intraoculaire réfractive à profondeur de focalisation étendue dans une modalité emmétrope ou monovision

Comparaison des performances visuelles d'une lentille intraoculaire réfractive à profondeur de focale étendue dans une modalité emmétrope ou monovision

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Avec un marché en expansion de différents types de lentilles intraoculaires (LIO), l'indépendance des lunettes est un objectif croissant dans la chirurgie moderne de la cataracte. Dans de nombreux cas, la procédure est passée d'une restauration de la vision à une approche de correction de la presbytie. Bien que l'implantation bilatérale d'une LIO monofocale, visant l'emmétropie, conduise à des niveaux élevés de satisfaction des patients pour la vision de loin, la dépendance aux lunettes pour les tâches de lecture et de vision intermédiaire est le résultat habituel.

L'option couramment utilisée pour obtenir l'indépendance des lunettes à distance intermédiaire (par exemple, travail sur ordinateur) est l'implantation de LIO à profondeur de focalisation améliorée (EDOF). Ces LIO ont une zone de mise au point lointaine étendue qui atteint la distance intermédiaire, offrant une vision de haute qualité sur une plage de mise au point continue, plutôt que des foyers distincts avec un flou intermédiaire. Au cours des dernières années, plusieurs technologies pour les LIO EDOF sont apparues sur le marché. Le spectre s'étend de la conception à petite ouverture, à la conception bioanalogique, en passant par l'optique diffractive et non diffractive. L'inconvénient par rapport aux lentilles monofocales dans toutes les technologies mentionnées est la vision de loin et la sensibilité au contraste potentiellement pires ainsi que la dysphotopsie.

Un nouveau segment de lentilles réfractives EDOF avec une profondeur de vision étendue a été introduit, ce qui promet une plage de vision fonctionnelle accrue et moins de dysphotopsies par rapport aux lentilles diffractives EDOF. On pense que ces LIO non diffractives constituent une alternative de correction de la presbytie pour les personnes souffrant de pathologies cornéennes ou macula existantes, ce qui les empêcherait de recevoir des lentilles de qualité supérieure en raison de la perte de lumière lors du processus de diffraction. Pour accroître l'indépendance des lunettes pour ces patients, les LIO peuvent être utilisées en monovision, avec un décalage allant jusqu'à 1,5 dpt. Cette méthode a donné jusqu’à présent de bons résultats dans la littérature pour les lentilles intraoculaires monofocales et multifocales.

Le but de l'étude est de comparer un nouveau EDOF-IOL non diffractif, à savoir le PureSee, réglé pour l'emmétropie ou la monovision.

120 yeux de 60 patients seront inclus dans cette étude. Les patients seront soit randomisés dans le groupe emmétropie, soit dans le groupe monovision

Les visites de suivi auront lieu 1 semaine après chaque chirurgie et 3 mois après la chirurgie. Au cours de ces visites, les variables cliniques à évaluer seront l'acuité visuelle, la stéréopsie, la sensibilité au contraste et les courbes de défocalisation binoculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Johannes Zeilinger, MD
  • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Natascha Bayer, MSc
  • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Lieux d'étude

      • Vienna, L'Autriche, 1140
        • Recrutement
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contact:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contact:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Numéro de téléphone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Cataracte bilatérale liée à l'âge
  • 21 ans ou plus
  • Acuité visuelle > 0,05
  • Longueur axiale : 21,00-27,00 mm
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie est cliniquement pertinente
  • Consentement éclairé écrit avant la chirurgie

Critères d'exclusion :

  • Maladie oculaire active (par exemple uvéite chronique, rétinopathie diabétique, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments, dystrophies cornéennes, etc.) empêchant une bonne acuité visuelle postopératoire
  • Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudoexfoliation (PEX)
  • Astigmatisme irrégulier à la tomographie cornéenne
  • Sécheresse oculaire prononcée
  • Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
  • Les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PureSee Emmétropie
Le patient recevra la LIO PureSee avec une modalité emmétrope
LIO PureSee, modalité emmétrope
Expérimental: Monovision PureSee
Le patient recevra la LIO PureSee en modalité monovision
LIO PureSee, modalité monovision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée de près
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance de près sera évaluée à 40 cm à l'aide des cartes ETDRS
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance sera évaluée à 4 m à l'aide des cartes ETDRS
12 mois
Acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour les distances intermédiaires
Délai: 12 mois
L'acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance intermédiaire sera évaluée à 66 cm à l'aide des cartes ETDRS
12 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 12 mois
La sensibilité au contraste sera testée à l'aide du testeur Optec Vision dans des conditions mésopiques et photopiques avec et sans source d'éblouissement supplémentaire
12 mois
Qualité de vision subjective
Délai: 12 mois
La qualité subjective de la vision sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Première publication (Réel)

3 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PureSee MiniMonovision

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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