- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06624826
Performance visuelle d'une LIO à profondeur de focalisation étendue dans une modalité emmétrope ou monovision
Différence de performances visuelles d'une lentille intraoculaire réfractive à profondeur de focalisation étendue dans une modalité emmétrope ou monovision
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avec un marché en expansion de différents types de lentilles intraoculaires (LIO), l'indépendance des lunettes est un objectif croissant dans la chirurgie moderne de la cataracte. Dans de nombreux cas, la procédure est passée d'une restauration de la vision à une approche de correction de la presbytie. Bien que l'implantation bilatérale d'une LIO monofocale, visant l'emmétropie, conduise à des niveaux élevés de satisfaction des patients pour la vision de loin, la dépendance aux lunettes pour les tâches de lecture et de vision intermédiaire est le résultat habituel.
L'option couramment utilisée pour obtenir l'indépendance des lunettes à distance intermédiaire (par exemple, travail sur ordinateur) est l'implantation de LIO à profondeur de focalisation améliorée (EDOF). Ces LIO ont une zone de mise au point lointaine étendue qui atteint la distance intermédiaire, offrant une vision de haute qualité sur une plage de mise au point continue, plutôt que des foyers distincts avec un flou intermédiaire. Au cours des dernières années, plusieurs technologies pour les LIO EDOF sont apparues sur le marché. Le spectre s'étend de la conception à petite ouverture, à la conception bioanalogique, en passant par l'optique diffractive et non diffractive. L'inconvénient par rapport aux lentilles monofocales dans toutes les technologies mentionnées est la vision de loin et la sensibilité au contraste potentiellement pires ainsi que la dysphotopsie.
Un nouveau segment de lentilles réfractives EDOF avec une profondeur de vision étendue a été introduit, ce qui promet une plage de vision fonctionnelle accrue et moins de dysphotopsies par rapport aux lentilles diffractives EDOF. On pense que ces LIO non diffractives constituent une alternative de correction de la presbytie pour les personnes souffrant de pathologies cornéennes ou macula existantes, ce qui les empêcherait de recevoir des lentilles de qualité supérieure en raison de la perte de lumière lors du processus de diffraction. Pour accroître l'indépendance des lunettes pour ces patients, les LIO peuvent être utilisées en monovision, avec un décalage allant jusqu'à 1,5 dpt. Cette méthode a donné jusqu’à présent de bons résultats dans la littérature pour les lentilles intraoculaires monofocales et multifocales.
Le but de l'étude est de comparer un nouveau EDOF-IOL non diffractif, à savoir le PureSee, réglé pour l'emmétropie ou la monovision.
120 yeux de 60 patients seront inclus dans cette étude. Les patients seront soit randomisés dans le groupe emmétropie, soit dans le groupe monovision
Les visites de suivi auront lieu 1 semaine après chaque chirurgie et 3 mois après la chirurgie. Au cours de ces visites, les variables cliniques à évaluer seront l'acuité visuelle, la stéréopsie, la sensibilité au contraste et les courbes de défocalisation binoculaire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Natascha Bayer, MSc
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1140
- Recrutement
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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Contact:
- Johannes Zeilinger, MD
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
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Contact:
- Natascha Bayer, MSc
- Numéro de téléphone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Cataracte bilatérale liée à l'âge
- 21 ans ou plus
- Acuité visuelle > 0,05
- Longueur axiale : 21,00-27,00 mm
- Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie est cliniquement pertinente
- Consentement éclairé écrit avant la chirurgie
Critères d'exclusion :
- Maladie oculaire active (par exemple uvéite chronique, rétinopathie diabétique, glaucome chronique ne répondant pas aux médicaments, dystrophies cornéennes, etc.) empêchant une bonne acuité visuelle postopératoire
- Autres maladies ophtalmiques pertinentes telles que le syndrome de pseudoexfoliation (PEX)
- Astigmatisme irrégulier à la tomographie cornéenne
- Sécheresse oculaire prononcée
- Chirurgie oculaire ou traumatisme oculaire antérieur
- Les personnes enceintes ou qui allaitent (un test de grossesse sera effectué chez les femmes en âge de procréer)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PureSee Emmétropie
Le patient recevra la LIO PureSee avec une modalité emmétrope
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LIO PureSee, modalité emmétrope
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Expérimental: Monovision PureSee
Le patient recevra la LIO PureSee en modalité monovision
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LIO PureSee, modalité monovision
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée de près
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance de près sera évaluée à 40 cm à l'aide des cartes ETDRS
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance sera évaluée à 4 m à l'aide des cartes ETDRS
|
12 mois
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Acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour les distances intermédiaires
Délai: 12 mois
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L'acuité visuelle binoculaire corrigée et non corrigée pour la distance intermédiaire sera évaluée à 66 cm à l'aide des cartes ETDRS
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12 mois
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Sensibilité au contraste
Délai: 12 mois
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La sensibilité au contraste sera testée à l'aide du testeur Optec Vision dans des conditions mésopiques et photopiques avec et sans source d'éblouissement supplémentaire
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12 mois
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Qualité de vision subjective
Délai: 12 mois
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La qualité subjective de la vision sera évaluée à l'aide d'un questionnaire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PureSee MiniMonovision
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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