정시 또는 모노비전 방식의 확장된 초점심도 IOL의 시각적 성능
정시 또는 모노비전 방식의 굴절 확장 초점심도 안구내 렌즈의 시각적 성능 차이
연구 개요
상세 설명
다양한 유형의 안구내 렌즈(IOL) 시장이 확대됨에 따라 안경 독립성은 현대 백내장 수술의 목표로 떠오르고 있습니다. 많은 경우 시력 회복에서 노안 교정 접근법으로 시술 방식이 변경되었습니다. 정시를 목표로 하는 양측 단초점 IOL 이식은 원거리 시력에 대한 환자 만족도가 높지만 읽기 및 중간 시력 작업에 대한 안경 의존성은 일반적인 결과입니다.
중간 거리(예: PC 작업)에서 안경 독립성을 달성하기 위해 일반적으로 사용되는 옵션은 향상된 초점 심도(EDOF) IOL을 이식하는 것입니다. 이러한 IOL은 중간 거리에 도달하는 확장된 원거리 초점 영역을 갖고 있어 사이에 흐릿한 뚜렷한 초점이 아닌 연속 초점 범위에 걸쳐 고품질 시력을 제공합니다. 지난 몇 년 동안 EDOF IOL에 대한 여러 기술이 시장에 출시되었습니다. 스펙트럼 범위는 작은 조리개 디자인, 생물학적 유사 디자인부터 회절 및 비회절 광학까지 다양합니다. 언급된 모든 기술에서 단초점 렌즈에 비해 단점은 잠재적으로 원거리 시야와 대비 감도가 더 나쁠 뿐만 아니라 광시증도 있다는 것입니다.
시야 깊이가 확장된 새로운 굴절 EDOF 렌즈 세그먼트가 출시되어 회절 EDOF 렌즈에 비해 기능적 시야 범위가 넓어지고 광시증이 줄어듭니다. 이러한 비회절성 IOL은 회절 과정에서 빛의 손실로 인해 프리미엄 렌즈를 받을 수 없는 각막 또는 황반 질환이 있는 사람들을 위한 노안 교정 대안으로 여겨집니다. 이러한 환자의 안경 독립성을 높이기 위해 IOL은 최대 1.5dpt의 오프셋으로 단안시 방식으로 사용될 수 있습니다. 이 방법은 단초점 및 다초점 안구내 렌즈에 대해 지금까지 문헌에서 좋은 결과를 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 정시 또는 단안시용으로 설정된 새로운 비회절 EDOF-IOL, 즉 PureSee를 비교하는 것입니다.
60명의 환자 중 120개의 눈이 이 연구에 포함될 것입니다. 환자는 정시 또는 단안시 그룹으로 무작위 배정됩니다.
후속 방문은 각 수술 후 1주일, 수술 후 3개월입니다. 이러한 방문 동안 평가할 임상 변수는 시력, 입체시, 대비 감도 및 양안 초점 흐림 곡선입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Johannes Zeilinger, MD
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 연락처 백업
- 이름: Natascha Bayer, MSc
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1140
- 모병
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
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연락하다:
- Johannes Zeilinger, MD
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
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연락하다:
- Natascha Bayer, MSc
- 전화번호: 01 91021 57564
- 이메일: office@viros.at
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 관련 양측 백내장
- 21세 이상
- 시력 > 0.05
- 축 길이: 21.00-27.00mm
- 연구자가 이상이 임상적으로 관련이 있다고 간주하지 않는 한, 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견이 있는 경우
- 수술 전 서면 동의서
제외 기준:
- 수술 후 양호한 시력을 방해하는 활동성 안구 질환(예: 만성 포도막염, 당뇨병성 망막증, 약물에 반응하지 않는 만성 녹내장, 각막 이상증 등)
- 가성박리증후군(PEX)과 같은 관련 기타 안과 질환
- 각막 단층 촬영의 불규칙 난시
- 안구건조증으로 알려짐
- 이전의 안구 수술 또는 외상
- 임신 또는 수유중인 분 (가임기 여성의 경우 임신검사를 실시합니다)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PureSee 정시
환자는 정시 방식의 PureSee IOL을 받게 됩니다.
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PureSee IOL, 정시 양식
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실험적: PureSee 모노비전
환자는 모노비전 방식으로 PureSee IOL을 받게 됩니다.
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PureSee IOL, 모노비전 방식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근거리 시력 교정 및 비교정 양안시력
기간: 12개월
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근거리의 교정 및 비교정 양안 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 40cm에서 평가됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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거리에 대한 교정 및 교정되지 않은 양안 시력
기간: 12개월
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거리에 대한 교정 및 교정되지 않은 양안 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 4m에서 평가됩니다.
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12개월
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중거리에 대한 교정 및 비교정 양안시력
기간: 12개월
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중간 거리에 대한 교정 및 교정되지 않은 양안 시력은 ETDRS 차트를 사용하여 66cm에서 평가됩니다.
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12개월
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대비 감도
기간: 12개월
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대비 감도는 추가 눈부심원 유무에 관계없이 박명시 및 광시 조건에서 Optec Vision 테스터를 사용하여 테스트됩니다.
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12개월
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주관적인 시력의 질
기간: 12개월
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주관적인 시력의 질은 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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