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Desempenho visual de uma LIO de profundidade de foco estendida em uma modalidade emetrópica ou monovisão

1 de outubro de 2024 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Diferença no desempenho visual de uma lente intraocular refrativa de profundidade de foco estendida em uma modalidade emétrope ou monovisão

Comparação do desempenho visual de uma lente intraocular refrativa de profundidade de foco estendida na modalidade emétrope ou monovisão

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Com um mercado em expansão de diferentes tipos de lentes intraoculares (LIO), a independência dos óculos é um objetivo crescente na cirurgia moderna de catarata. Em muitos casos, o procedimento mudou de uma abordagem de restauração da visão para uma abordagem de correção da presbiopia. Embora o implante bilateral de LIO monofocal, visando a emetropia, leve a altos níveis de satisfação do paciente para visão à distância, a dependência de óculos para leitura e tarefas de visão intermediária é o resultado usual.

A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos em distâncias intermediárias (por exemplo, trabalho com PC) é a implantação de LIOs de profundidade de foco aprimorada (EDOF). Estas LIOs têm uma área de foco distante estendida que atinge a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa contínua de foco, em vez de focos distintos com desfoque entre eles. Nos últimos anos surgiram no mercado diversas tecnologias para LIOs EDOF. O espectro varia desde design de pequena abertura, design bioanalógico, até óptica difrativa e não difrativa. A desvantagem em comparação com as lentes monofocais em todas as tecnologias mencionadas é a visão à distância e a sensibilidade ao contraste potencialmente piores, bem como a disfotopsia.

Foi introduzido um novo segmento de lentes refrativas EDOF com profundidade de visão estendida, que promete uma maior amplitude de visão funcional e menos disfotopsias em comparação com lentes EDOF difrativas. Acredita-se que essas LIOs não difrativas sejam uma alternativa de correção da presbiopia para pessoas com patologias existentes na córnea ou na mácula, o que as impediria de receber lentes premium devido à perda de luz no processo difrativo. Para aumentar a independência dos óculos para esses pacientes, as LIOs podem ser usadas na modalidade monovisão, com offset de até 1,5dpt. Este método apresentou bons resultados na literatura até o momento para lentes intraoculares monofocais e multifocais.

O objetivo do estudo é comparar uma nova EDOF-IOL não difrativa, nomeadamente a PureSee, definida para emetropia ou monovisão.

120 olhos de 60 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados no grupo emetropia ou monovisão

As visitas de acompanhamento serão 1 semana após cada cirurgia e 3 meses após a cirurgia. Durante essas visitas, as variáveis ​​clínicas a serem avaliadas serão acuidade visual, estereopsia, sensibilidade ao contraste e curvas de desfocagem binocular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Johannes Zeilinger, MD
  • Número de telefone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Estude backup de contato

  • Nome: Natascha Bayer, MSc
  • Número de telefone: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1140
        • Recrutamento
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Contato:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Número de telefone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Contato:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Número de telefone: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Catarata bilateral relacionada à idade
  • Idade 21 ou mais
  • Acuidade visual > 0,05
  • Comprimento axial: 21,00-27,00 mm
  • Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente relevante
  • Consentimento informado por escrito antes da cirurgia

Critérios de exclusão:

  • Doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crônica, retinopatia diabética, glaucoma crônico que não responde à medicação, distrofias da córnea, etc.) impedindo uma boa acuidade visual pós-operatória
  • Outras doenças oftálmicas relevantes, como a síndrome de pseudoexfoliação (PEX)
  • Astigmatismo irregular na tomografia da córnea
  • Doença pronunciada do olho seco
  • Cirurgia ocular ou trauma prévio
  • Pessoas grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PureSee Emetropia
O paciente receberá a LIO PureSee com modalidade emetrópica
LIO PureSee, modalidade emetrópica
Experimental: Monovisão PureSee
O paciente receberá a LIO PureSee na modalidade de monovisão
LIO PureSee, modalidade de monovisão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para perto
Prazo: 12 meses
A acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para perto será avaliada a 40 cm usando gráficos ETDRS
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância
Prazo: 12 meses
A acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância será avaliada a 4 m usando gráficos ETDRS
12 meses
Acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância intermediária
Prazo: 12 meses
A acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância intermediária será avaliada em 66 cm usando gráficos ETDRS
12 meses
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
A sensibilidade ao contraste será testada usando o testador Optec Vision sob condições mesópicas e fotópicas com e sem uma fonte de brilho adicional
12 meses
Qualidade subjetiva da visão
Prazo: 12 meses
A qualidade subjetiva da visão será avaliada por meio de um questionário
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PureSee MiniMonovision

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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