- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06624826
Desempenho visual de uma LIO de profundidade de foco estendida em uma modalidade emetrópica ou monovisão
Diferença no desempenho visual de uma lente intraocular refrativa de profundidade de foco estendida em uma modalidade emétrope ou monovisão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com um mercado em expansão de diferentes tipos de lentes intraoculares (LIO), a independência dos óculos é um objetivo crescente na cirurgia moderna de catarata. Em muitos casos, o procedimento mudou de uma abordagem de restauração da visão para uma abordagem de correção da presbiopia. Embora o implante bilateral de LIO monofocal, visando a emetropia, leve a altos níveis de satisfação do paciente para visão à distância, a dependência de óculos para leitura e tarefas de visão intermediária é o resultado usual.
A opção comumente usada para alcançar a independência dos óculos em distâncias intermediárias (por exemplo, trabalho com PC) é a implantação de LIOs de profundidade de foco aprimorada (EDOF). Estas LIOs têm uma área de foco distante estendida que atinge a distância intermediária, proporcionando visão de alta qualidade em uma faixa contínua de foco, em vez de focos distintos com desfoque entre eles. Nos últimos anos surgiram no mercado diversas tecnologias para LIOs EDOF. O espectro varia desde design de pequena abertura, design bioanalógico, até óptica difrativa e não difrativa. A desvantagem em comparação com as lentes monofocais em todas as tecnologias mencionadas é a visão à distância e a sensibilidade ao contraste potencialmente piores, bem como a disfotopsia.
Foi introduzido um novo segmento de lentes refrativas EDOF com profundidade de visão estendida, que promete uma maior amplitude de visão funcional e menos disfotopsias em comparação com lentes EDOF difrativas. Acredita-se que essas LIOs não difrativas sejam uma alternativa de correção da presbiopia para pessoas com patologias existentes na córnea ou na mácula, o que as impediria de receber lentes premium devido à perda de luz no processo difrativo. Para aumentar a independência dos óculos para esses pacientes, as LIOs podem ser usadas na modalidade monovisão, com offset de até 1,5dpt. Este método apresentou bons resultados na literatura até o momento para lentes intraoculares monofocais e multifocais.
O objetivo do estudo é comparar uma nova EDOF-IOL não difrativa, nomeadamente a PureSee, definida para emetropia ou monovisão.
120 olhos de 60 pacientes serão incluídos neste estudo. Os pacientes serão randomizados no grupo emetropia ou monovisão
As visitas de acompanhamento serão 1 semana após cada cirurgia e 3 meses após a cirurgia. Durante essas visitas, as variáveis clínicas a serem avaliadas serão acuidade visual, estereopsia, sensibilidade ao contraste e curvas de desfocagem binocular.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Estude backup de contato
- Nome: Natascha Bayer, MSc
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Recrutamento
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Contato:
- Johannes Zeilinger, MD
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Contato:
- Natascha Bayer, MSc
- Número de telefone: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Catarata bilateral relacionada à idade
- Idade 21 ou mais
- Acuidade visual > 0,05
- Comprimento axial: 21,00-27,00 mm
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente relevante
- Consentimento informado por escrito antes da cirurgia
Critérios de exclusão:
- Doença ocular ativa (por exemplo, uveíte crônica, retinopatia diabética, glaucoma crônico que não responde à medicação, distrofias da córnea, etc.) impedindo uma boa acuidade visual pós-operatória
- Outras doenças oftálmicas relevantes, como a síndrome de pseudoexfoliação (PEX)
- Astigmatismo irregular na tomografia da córnea
- Doença pronunciada do olho seco
- Cirurgia ocular ou trauma prévio
- Pessoas grávidas ou amamentando (o teste de gravidez será realizado em mulheres em idade reprodutiva)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PureSee Emetropia
O paciente receberá a LIO PureSee com modalidade emetrópica
|
LIO PureSee, modalidade emetrópica
|
|
Experimental: Monovisão PureSee
O paciente receberá a LIO PureSee na modalidade de monovisão
|
LIO PureSee, modalidade de monovisão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para perto
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para perto será avaliada a 40 cm usando gráficos ETDRS
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância será avaliada a 4 m usando gráficos ETDRS
|
12 meses
|
|
Acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância intermediária
Prazo: 12 meses
|
A acuidade visual binocular corrigida e não corrigida para distância intermediária será avaliada em 66 cm usando gráficos ETDRS
|
12 meses
|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 12 meses
|
A sensibilidade ao contraste será testada usando o testador Optec Vision sob condições mesópicas e fotópicas com e sem uma fonte de brilho adicional
|
12 meses
|
|
Qualidade subjetiva da visão
Prazo: 12 meses
|
A qualidade subjetiva da visão será avaliada por meio de um questionário
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PureSee MiniMonovision
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .