Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Visuell ytelse av en utvidet dybdefokus-IOL i en emmetropisk eller monovision-modalitet

1. oktober 2024 oppdatert av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Forskjell i visuell ytelse for en brytningsforlenget intraokulær linse med utvidet fokus i en emmetropisk eller monovision-modalitet

Sammenligning av den visuelle ytelsen til en intraokulær linse med utvidet brytningsdybde i en emmetropisk eller monovision-modalitet

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Med et voksende marked for ulike typer intraokulære linser (IOL), er brilleuavhengighet et økende mål innen moderne grå stærkirurgi. Prosedyren har i mange tilfeller endret seg fra å gjenopprette synet til en presbyopikorrigerende tilnærming. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet for avstandssyn, er brilleavhengighet for lesing og mellomsynsoppgaver det vanlige resultatet.

Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet på middels avstand (f.eks. PC-arbeid) er implantering av IOL-er med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL-ene har et utvidet fokusområde som når til mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig fokusområde, i stedet for distinkte fokus med uskarphet i mellom. I løpet av de siste årene dukket det opp flere teknologier for EDOF IOL-er på markedet. Spekteret spenner fra design med liten blenderåpning, bioanalogisk design, til diffraktiv og ikke-diffraktiv optikk. Ulempen sammenlignet med monofokale linser i alle de nevnte teknologiene er potensielt dårligere avstandssyn og kontrastfølsomhet samt dysfotopsi.

Et nytt refraktivt EDOF-linsesegment med utvidet synsdybde ble introdusert som lover et økt spekter av funksjonelt syn og mindre dysfotopsier sammenlignet med diffraktive EDOF-linser. Disse ikke-diffraktive IOL-ene antas å være et presbyopi-korrigerende alternativ for personer med eksisterende hornhinne- eller makula-patologier, noe som vil forhindre dem fra å motta premium-linser på grunn av tap av lys i diffraksjonsprosessen. For å øke brilleuavhengigheten for disse pasientene, kan IOL-er brukes i en monovision-modalitet, med en offset på opptil 1,5 dpt. Denne metoden viste gode resultater i litteraturen så langt for monofokale og multifokale intraokulære linser.

Målet med studien er å sammenligne en ny ikke-diffraktiv EDOF-IOL, nemlig PureSee, satt for emmetropi eller monovision.

120 øyne av 60 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil enten bli randomisert i emmetropi- eller monovision-gruppen

Oppfølgingsbesøk vil være 1 uke etter hver operasjon og 3 måneder etter operasjon. Under disse besøkene vil de kliniske variablene som skal vurderes være synsskarphet, stereopsis, kontrastfølsomhet og binokulære defokuskurver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-post: office@viros.at

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Natascha Bayer, MSc
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-post: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Ta kontakt med:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-post: office@viros.at
        • Ta kontakt med:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-post: office@viros.at

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Aldersrelatert bilateral grå stær
  • Alder 21 eller eldre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Aksial lengde: 21,00-27,00mm
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk relevant
  • Skriftlig informert samtykke før operasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner, hornhinnedystrofier osv.) som utelukker god postoperativ synsskarphet
  • Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX)
  • Uregelmessig astigmatisme på hornhinnetomografi
  • Uttalt tørre øyesykdom
  • Tidligere øyekirurgi eller traumer
  • Personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PureSee Emmetropia
Pasienten vil motta PureSee IOL med en emmetropisk modalitet
PureSee IOL, emmetropisk modalitet
Eksperimentell: PureSee Monovision
Pasienten vil motta PureSee IOL i en monovision-modalitet
PureSee IOL, monovision-modalitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for nær avstand
Tidsramme: 12 måneder
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for nær avstand vil bli vurdert til 40 cm ved hjelp av ETDRS-diagrammer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for avstand
Tidsramme: 12 måneder
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for avstand vil bli vurdert ved 4 m ved hjelp av ETDRS-kart
12 måneder
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 12 måneder
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for mellomavstand vil bli vurdert til 66 cm ved hjelp av ETDRS-diagrammer
12 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
Kontrastfølsomhet vil bli testet med Optec Vision-tester under mesopiske og fotopiske forhold med og uten en ekstra blendekilde
12 måneder
Subjektiv kvalitet på synet
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv kvalitet på synet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PureSee MiniMonovision

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere