- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06624826
Visuell ytelse av en utvidet dybdefokus-IOL i en emmetropisk eller monovision-modalitet
Forskjell i visuell ytelse for en brytningsforlenget intraokulær linse med utvidet fokus i en emmetropisk eller monovision-modalitet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med et voksende marked for ulike typer intraokulære linser (IOL), er brilleuavhengighet et økende mål innen moderne grå stærkirurgi. Prosedyren har i mange tilfeller endret seg fra å gjenopprette synet til en presbyopikorrigerende tilnærming. Selv om bilateral monofokal IOL-implantasjon, med sikte på emmetropi, fører til høye nivåer av pasienttilfredshet for avstandssyn, er brilleavhengighet for lesing og mellomsynsoppgaver det vanlige resultatet.
Alternativet som vanligvis brukes for å oppnå brilleuavhengighet på middels avstand (f.eks. PC-arbeid) er implantering av IOL-er med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL-ene har et utvidet fokusområde som når til mellomavstanden, og gir høykvalitetssyn over et kontinuerlig fokusområde, i stedet for distinkte fokus med uskarphet i mellom. I løpet av de siste årene dukket det opp flere teknologier for EDOF IOL-er på markedet. Spekteret spenner fra design med liten blenderåpning, bioanalogisk design, til diffraktiv og ikke-diffraktiv optikk. Ulempen sammenlignet med monofokale linser i alle de nevnte teknologiene er potensielt dårligere avstandssyn og kontrastfølsomhet samt dysfotopsi.
Et nytt refraktivt EDOF-linsesegment med utvidet synsdybde ble introdusert som lover et økt spekter av funksjonelt syn og mindre dysfotopsier sammenlignet med diffraktive EDOF-linser. Disse ikke-diffraktive IOL-ene antas å være et presbyopi-korrigerende alternativ for personer med eksisterende hornhinne- eller makula-patologier, noe som vil forhindre dem fra å motta premium-linser på grunn av tap av lys i diffraksjonsprosessen. For å øke brilleuavhengigheten for disse pasientene, kan IOL-er brukes i en monovision-modalitet, med en offset på opptil 1,5 dpt. Denne metoden viste gode resultater i litteraturen så langt for monofokale og multifokale intraokulære linser.
Målet med studien er å sammenligne en ny ikke-diffraktiv EDOF-IOL, nemlig PureSee, satt for emmetropi eller monovision.
120 øyne av 60 pasienter vil bli inkludert i denne studien. Pasienter vil enten bli randomisert i emmetropi- eller monovision-gruppen
Oppfølgingsbesøk vil være 1 uke etter hver operasjon og 3 måneder etter operasjon. Under disse besøkene vil de kliniske variablene som skal vurderes være synsskarphet, stereopsis, kontrastfølsomhet og binokulære defokuskurver.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Ta kontakt med:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
-
Ta kontakt med:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-post: office@viros.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldersrelatert bilateral grå stær
- Alder 21 eller eldre
- Synsstyrke > 0,05
- Aksial lengde: 21,00-27,00mm
- Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre utrederen anser en abnormitet som klinisk relevant
- Skriftlig informert samtykke før operasjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øyesykdom (f.eks. kronisk uveitt, diabetisk retinopati, kronisk glaukom som ikke reagerer på medisiner, hornhinnedystrofier osv.) som utelukker god postoperativ synsskarphet
- Relevante andre oftalmiske sykdommer som pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX)
- Uregelmessig astigmatisme på hornhinnetomografi
- Uttalt tørre øyesykdom
- Tidligere øyekirurgi eller traumer
- Personer som er gravide eller ammer (graviditetstest vil bli tatt hos kvinner i reproduktiv alder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PureSee Emmetropia
Pasienten vil motta PureSee IOL med en emmetropisk modalitet
|
PureSee IOL, emmetropisk modalitet
|
|
Eksperimentell: PureSee Monovision
Pasienten vil motta PureSee IOL i en monovision-modalitet
|
PureSee IOL, monovision-modalitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for nær avstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for nær avstand vil bli vurdert til 40 cm ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for avstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for avstand vil bli vurdert ved 4 m ved hjelp av ETDRS-kart
|
12 måneder
|
|
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for mellomavstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigert og ukorrigert binokulær synsskarphet for mellomavstand vil bli vurdert til 66 cm ved hjelp av ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
|
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrastfølsomhet vil bli testet med Optec Vision-tester under mesopiske og fotopiske forhold med og uten en ekstra blendekilde
|
12 måneder
|
|
Subjektiv kvalitet på synet
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektiv kvalitet på synet vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PureSee MiniMonovision
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .