- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06624826
Visuel ydeevne af en udvidet fokusdybde IOL i en emmetropisk eller monovision modalitet
Forskel i visuel ydeevne af en refraktiv, udvidet fokusdybde intraokulær linse i en emmetropisk eller monovision modalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Med et voksende marked for forskellige typer af intraokulære linser (IOL), er brilleuafhængighed et stigende mål inden for moderne grå stærkirurgi. Proceduren har i mange tilfælde ændret sig fra en syngenskabende tilgang til en presbyopikorrigerende tilgang. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi, fører til høje niveauer af patienttilfredshed for fjernsyn, er brilleafhængighed til læsning og mellemsynsopgaver det sædvanlige resultat.
Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed på mellemafstand (f.eks. pc-arbejde), er implantation af IOL'er med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL'er har et udvidet langt fokusområde, som når til den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt fokusområde snarere end tydelige fokuspunkter med sløring imellem. I de sidste år er der kommet flere teknologier til EDOF IOL'er på markedet. Spektret spænder fra design med lille blænde, bioanalogisk design til diffraktiv og ikke-diffraktiv optik. Ulempen i forhold til monofokale linser i alle de nævnte teknologier er det potentielt dårligere afstandssyn og kontrastfølsomhed samt dysfotopsi.
Et nyt refraktivt EDOF-linsesegment med en udvidet synsdybde blev introduceret, som lover et øget udvalg af funktionelt syn og færre dysfotopsier sammenlignet med diffraktive EDOF-linser. Disse ikke-diffraktive IOL'er menes at være et presbyopi-korrigerende alternativ for mennesker med eksisterende hornhinde- eller makula-patologier, hvilket ville udelukke dem fra at modtage premium-linser på grund af tabet af lys i den diffraktive proces. For at øge brilleuafhængigheden for disse patienter kan IOL'er bruges i en monovision-modalitet med en offset på op til 1,5 dpt. Denne metode viste hidtil gode resultater i litteraturen for monofokale og multifokale intraokulære linser.
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en ny ikke-diffraktiv EDOF-IOL, nemlig PureSee, indstillet til emmetropi eller monovision.
120 øjne af 60 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil enten blive randomiseret i emmetropi- eller monovision-gruppen
Opfølgningsbesøg vil være 1 uge efter hver operation og 3 måneder efter operation. Under disse besøg vil de kliniske variabler, der skal vurderes, være synsstyrke, stereopsis, kontrastfølsomhed og binokulære defokuskurver.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, 1140
- Rekruttering
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-mail: office@viros.at
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldersrelateret bilateral grå stær
- Alder 21 eller ældre
- Synsstyrke > 0,05
- Aksial længde: 21,00-27,00mm
- Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk relevant
- Skriftligt informeret samtykke forud for operationen
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv øjensygdom (f.eks. kronisk uveitis, diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin, hornhindedystrofier osv.), der udelukker god postoperativ synsstyrke
- Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX)
- Uregelmæssig astigmatisme på hornhindetomografi
- Udtalt tør øjensygdom
- Tidligere øjenkirurgi eller traume
- Personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PureSee Emmetropia
Patienten vil modtage PureSee IOL med en emmetropisk modalitet
|
PureSee IOL, emmetropisk modalitet
|
|
Eksperimentel: PureSee Monovision
Patienten vil modtage PureSee IOL i en monovision-modalitet
|
PureSee IOL, monovision-modalitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for nær afstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for nær afstand vil blive vurderet til 40 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for afstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for afstand vil blive vurderet ved 4 m ved hjælp af ETDRS-kort
|
12 måneder
|
|
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemafstand vil blive vurderet til 66 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
|
12 måneder
|
|
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Kontrastfølsomhed vil blive testet ved hjælp af Optec Vision testeren under mesopiske og fotopiske forhold med og uden en ekstra blændingskilde
|
12 måneder
|
|
Subjektiv kvalitet af synet
Tidsramme: 12 måneder
|
Subjektiv kvalitet af synet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PureSee MiniMonovision
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .