Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Visuel ydeevne af en udvidet fokusdybde IOL i en emmetropisk eller monovision modalitet

1. oktober 2024 opdateret af: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Forskel i visuel ydeevne af en refraktiv, udvidet fokusdybde intraokulær linse i en emmetropisk eller monovision modalitet

Sammenligning af den visuelle ydeevne af en refraktiv intraokulær linse med udvidet fokusdybde i en emmetropisk eller monovision modalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Med et voksende marked for forskellige typer af intraokulære linser (IOL), er brilleuafhængighed et stigende mål inden for moderne grå stærkirurgi. Proceduren har i mange tilfælde ændret sig fra en syngenskabende tilgang til en presbyopikorrigerende tilgang. Selvom bilateral monofokal IOL-implantation, der sigter mod emmetropi, fører til høje niveauer af patienttilfredshed for fjernsyn, er brilleafhængighed til læsning og mellemsynsopgaver det sædvanlige resultat.

Den mulighed, der almindeligvis bruges til at opnå brilleuafhængighed på mellemafstand (f.eks. pc-arbejde), er implantation af IOL'er med forbedret fokusdybde (EDOF). Disse IOL'er har et udvidet langt fokusområde, som når til den mellemliggende afstand, hvilket giver højkvalitetssyn over et kontinuerligt fokusområde snarere end tydelige fokuspunkter med sløring imellem. I de sidste år er der kommet flere teknologier til EDOF IOL'er på markedet. Spektret spænder fra design med lille blænde, bioanalogisk design til diffraktiv og ikke-diffraktiv optik. Ulempen i forhold til monofokale linser i alle de nævnte teknologier er det potentielt dårligere afstandssyn og kontrastfølsomhed samt dysfotopsi.

Et nyt refraktivt EDOF-linsesegment med en udvidet synsdybde blev introduceret, som lover et øget udvalg af funktionelt syn og færre dysfotopsier sammenlignet med diffraktive EDOF-linser. Disse ikke-diffraktive IOL'er menes at være et presbyopi-korrigerende alternativ for mennesker med eksisterende hornhinde- eller makula-patologier, hvilket ville udelukke dem fra at modtage premium-linser på grund af tabet af lys i den diffraktive proces. For at øge brilleuafhængigheden for disse patienter kan IOL'er bruges i en monovision-modalitet med en offset på op til 1,5 dpt. Denne metode viste hidtil gode resultater i litteraturen for monofokale og multifokale intraokulære linser.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne en ny ikke-diffraktiv EDOF-IOL, nemlig PureSee, indstillet til emmetropi eller monovision.

120 øjne af 60 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienterne vil enten blive randomiseret i emmetropi- eller monovision-gruppen

Opfølgningsbesøg vil være 1 uge efter hver operation og 3 måneder efter operation. Under disse besøg vil de kliniske variabler, der skal vurderes, være synsstyrke, stereopsis, kontrastfølsomhed og binokulære defokuskurver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Natascha Bayer, MSc
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-mail: office@viros.at

Studiesteder

      • Vienna, Østrig, 1140
        • Rekruttering
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-mail: office@viros.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersrelateret bilateral grå stær
  • Alder 21 eller ældre
  • Synsstyrke > 0,05
  • Aksial længde: 21,00-27,00mm
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk relevant
  • Skriftligt informeret samtykke forud for operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv øjensygdom (f.eks. kronisk uveitis, diabetisk retinopati, kronisk glaukom, der ikke reagerer på medicin, hornhindedystrofier osv.), der udelukker god postoperativ synsstyrke
  • Relevante andre oftalmiske sygdomme såsom pseudoexfoliation syndrom (PEX)
  • Uregelmæssig astigmatisme på hornhindetomografi
  • Udtalt tør øjensygdom
  • Tidligere øjenkirurgi eller traume
  • Personer, der er gravide eller ammer (graviditetstest vil blive taget hos kvinder i den fødedygtige alder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PureSee Emmetropia
Patienten vil modtage PureSee IOL med en emmetropisk modalitet
PureSee IOL, emmetropisk modalitet
Eksperimentel: PureSee Monovision
Patienten vil modtage PureSee IOL i en monovision-modalitet
PureSee IOL, monovision-modalitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for nær afstand
Tidsramme: 12 måneder
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for nær afstand vil blive vurderet til 40 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for afstand
Tidsramme: 12 måneder
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for afstand vil blive vurderet ved 4 m ved hjælp af ETDRS-kort
12 måneder
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemafstand
Tidsramme: 12 måneder
Korrigeret og ukorrigeret binokulær synsstyrke for mellemafstand vil blive vurderet til 66 cm ved hjælp af ETDRS-diagrammer
12 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 12 måneder
Kontrastfølsomhed vil blive testet ved hjælp af Optec Vision testeren under mesopiske og fotopiske forhold med og uden en ekstra blændingskilde
12 måneder
Subjektiv kvalitet af synet
Tidsramme: 12 måneder
Subjektiv kvalitet af synet vil blive vurderet ved hjælp af et spørgeskema
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PureSee MiniMonovision

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner