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Visuelle Leistung einer IOL mit erweiterter Tiefenschärfe in einer Emmetrop- oder Monovisionsmodalität

1. Oktober 2024 aktualisiert von: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA

Unterschied in der visuellen Leistung einer refraktiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe in einer Emmetrop- oder Monovisionsmodalität

Vergleich der Sehleistung einer refraktiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe in einer Emmetrop- oder Monovisionsmodalität

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angesichts des wachsenden Marktes verschiedener Arten von Intraokularlinsen (IOL) ist die Brillenunabhängigkeit ein zunehmendes Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Das Verfahren hat sich in vielen Fällen von einem die Sehkraft wiederherstellenden Ansatz zu einem Ansatz zur Korrektur der Alterssichtigkeit gewandelt. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation mit dem Ziel einer Emmetropie zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist eine Brillenabhängigkeit beim Lesen und bei Sehaufgaben im mittleren Sehbereich die übliche Folge.

Die häufig verwendete Option zur Erreichung der Brillenunabhängigkeit bei mittlerer Entfernung (z. B. PC-Arbeit) ist die Implantation von IOLs mit erhöhter Tiefenschärfe (EDOF). Diese IOLs verfügen über einen erweiterten Fokusbereich für die Ferne, der bis in die mittlere Entfernung reicht und eine hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Fokusbereich ermöglicht, anstelle einzelner Fokuspunkte mit Unschärfe dazwischen. In den letzten Jahren sind mehrere Technologien für EDOF-IOLs auf dem Markt erschienen. Das Spektrum reicht vom Design mit kleiner Apertur über bioanaloges Design bis hin zu diffraktiven und nicht-beugenden Optiken. Der Nachteil gegenüber monofokalen Linsen liegt bei allen genannten Technologien in der möglicherweise schlechteren Fernsicht und Kontrastempfindlichkeit sowie der Dysphotopsie.

Ein neues refraktives EDOF-Linsensegment mit erweiterter Sehtiefe wurde eingeführt, das im Vergleich zu diffraktiven EDOF-Linsen einen größeren Funktionsbereich und weniger Dysphotopsien verspricht. Es wird angenommen, dass diese nicht beugenden IOLs eine Alternative zur Korrektur der Alterssichtigkeit für Menschen mit bestehenden Hornhaut- oder Makulaerkrankungen darstellen, die aufgrund des Lichtverlusts beim Beugungsprozess von der Verwendung hochwertiger Linsen ausgeschlossen wären. Um die Brillenunabhängigkeit dieser Patienten zu erhöhen, können IOLs in einer Monovisionsmodalität mit einem Offset von bis zu 1,5 dpt verwendet werden. Diese Methode zeigte in der Literatur bisher gute Ergebnisse für monofokale und multifokale Intraokularlinsen.

Ziel der Studie ist der Vergleich eines neuen nicht diffraktiven EDOF-IOL, nämlich des PureSee, eingestellt für Emmetropie oder Monovision.

120 Augen von 60 Patienten werden in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden entweder in die Emmetropie- oder die Monovisionsgruppe randomisiert

Nachuntersuchungen finden 1 Woche nach jeder Operation und 3 Monate nach der Operation statt. Bei diesen Besuchen sind die zu beurteilenden klinischen Variablen Sehschärfe, Stereopsis, Kontrastempfindlichkeit und binokulare Defokussierungskurven.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Johannes Zeilinger, MD
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Natascha Bayer, MSc
  • Telefonnummer: 01 91021 57564
  • E-Mail: office@viros.at

Studienorte

      • Vienna, Österreich, 1140
        • Rekrutierung
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
        • Kontakt:
          • Johannes Zeilinger, MD
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-Mail: office@viros.at
        • Kontakt:
          • Natascha Bayer, MSc
          • Telefonnummer: 01 91021 57564
          • E-Mail: office@viros.at

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Altersbedingter beidseitiger Katarakt
  • Alter 21 oder älter
  • Sehschärfe > 0,05
  • Axiale Länge: 21,00–27,00 mm
  • Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch relevant
  • Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Augenerkrankungen (z. B. chronische Uveitis, diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdystrophien usw.), die eine gute postoperative Sehschärfe ausschließen
  • Relevante andere Augenerkrankungen wie das Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
  • Unregelmäßiger Astigmatismus in der Hornhauttomographie
  • Ausgeprägtes trockenes Auge
  • Frühere Augenoperationen oder Traumata
  • Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PureSee Emmetropie
Der Patient erhält die PureSee IOL mit einer emmetropischen Modalität
PureSee IOL, emmetropische Modalität
Experimental: PureSee Monovision
Der Patient erhält die PureSee IOL in einer Monovisionsmodalität
PureSee IOL, Monovisionsmodalität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nahentfernung
Zeitfenster: 12 Monate
Die korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nahentfernung wird bei 40 cm anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Ferne
Zeitfenster: 12 Monate
Die korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Entfernung wird bei 4 m anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet
12 Monate
Korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die mittlere Entfernung
Zeitfenster: 12 Monate
Die korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die mittlere Entfernung wird anhand von ETDRS-Diagrammen bei 66 cm bewertet
12 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester unter mesopischen und photopischen Bedingungen mit und ohne zusätzliche Blendquelle getestet
12 Monate
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Die subjektive Sehqualität wird anhand eines Fragebogens beurteilt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PureSee MiniMonovision

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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