- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06624826
Visuelle Leistung einer IOL mit erweiterter Tiefenschärfe in einer Emmetrop- oder Monovisionsmodalität
Unterschied in der visuellen Leistung einer refraktiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe in einer Emmetrop- oder Monovisionsmodalität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Angesichts des wachsenden Marktes verschiedener Arten von Intraokularlinsen (IOL) ist die Brillenunabhängigkeit ein zunehmendes Ziel in der modernen Kataraktchirurgie. Das Verfahren hat sich in vielen Fällen von einem die Sehkraft wiederherstellenden Ansatz zu einem Ansatz zur Korrektur der Alterssichtigkeit gewandelt. Obwohl die bilaterale monofokale IOL-Implantation mit dem Ziel einer Emmetropie zu einer hohen Patientenzufriedenheit beim Fernsehen führt, ist eine Brillenabhängigkeit beim Lesen und bei Sehaufgaben im mittleren Sehbereich die übliche Folge.
Die häufig verwendete Option zur Erreichung der Brillenunabhängigkeit bei mittlerer Entfernung (z. B. PC-Arbeit) ist die Implantation von IOLs mit erhöhter Tiefenschärfe (EDOF). Diese IOLs verfügen über einen erweiterten Fokusbereich für die Ferne, der bis in die mittlere Entfernung reicht und eine hochwertige Sicht über einen kontinuierlichen Fokusbereich ermöglicht, anstelle einzelner Fokuspunkte mit Unschärfe dazwischen. In den letzten Jahren sind mehrere Technologien für EDOF-IOLs auf dem Markt erschienen. Das Spektrum reicht vom Design mit kleiner Apertur über bioanaloges Design bis hin zu diffraktiven und nicht-beugenden Optiken. Der Nachteil gegenüber monofokalen Linsen liegt bei allen genannten Technologien in der möglicherweise schlechteren Fernsicht und Kontrastempfindlichkeit sowie der Dysphotopsie.
Ein neues refraktives EDOF-Linsensegment mit erweiterter Sehtiefe wurde eingeführt, das im Vergleich zu diffraktiven EDOF-Linsen einen größeren Funktionsbereich und weniger Dysphotopsien verspricht. Es wird angenommen, dass diese nicht beugenden IOLs eine Alternative zur Korrektur der Alterssichtigkeit für Menschen mit bestehenden Hornhaut- oder Makulaerkrankungen darstellen, die aufgrund des Lichtverlusts beim Beugungsprozess von der Verwendung hochwertiger Linsen ausgeschlossen wären. Um die Brillenunabhängigkeit dieser Patienten zu erhöhen, können IOLs in einer Monovisionsmodalität mit einem Offset von bis zu 1,5 dpt verwendet werden. Diese Methode zeigte in der Literatur bisher gute Ergebnisse für monofokale und multifokale Intraokularlinsen.
Ziel der Studie ist der Vergleich eines neuen nicht diffraktiven EDOF-IOL, nämlich des PureSee, eingestellt für Emmetropie oder Monovision.
120 Augen von 60 Patienten werden in diese Studie einbezogen. Die Patienten werden entweder in die Emmetropie- oder die Monovisionsgruppe randomisiert
Nachuntersuchungen finden 1 Woche nach jeder Operation und 3 Monate nach der Operation statt. Bei diesen Besuchen sind die zu beurteilenden klinischen Variablen Sehschärfe, Stereopsis, Kontrastempfindlichkeit und binokulare Defokussierungskurven.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- Rekrutierung
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
Kontakt:
- Johannes Zeilinger, MD
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
-
Kontakt:
- Natascha Bayer, MSc
- Telefonnummer: 01 91021 57564
- E-Mail: office@viros.at
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Altersbedingter beidseitiger Katarakt
- Alter 21 oder älter
- Sehschärfe > 0,05
- Axiale Länge: 21,00–27,00 mm
- Normale Befunde in der Anamnese und der körperlichen Untersuchung, es sei denn, der Prüfer hält eine Anomalie für klinisch relevant
- Schriftliche Einverständniserklärung vor der Operation
Ausschlusskriterien:
- Aktive Augenerkrankungen (z. B. chronische Uveitis, diabetische Retinopathie, chronisches Glaukom, das nicht auf Medikamente anspricht, Hornhautdystrophien usw.), die eine gute postoperative Sehschärfe ausschließen
- Relevante andere Augenerkrankungen wie das Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
- Unregelmäßiger Astigmatismus in der Hornhauttomographie
- Ausgeprägtes trockenes Auge
- Frühere Augenoperationen oder Traumata
- Personen, die schwanger sind oder stillen (bei Frauen im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PureSee Emmetropie
Der Patient erhält die PureSee IOL mit einer emmetropischen Modalität
|
PureSee IOL, emmetropische Modalität
|
|
Experimental: PureSee Monovision
Der Patient erhält die PureSee IOL in einer Monovisionsmodalität
|
PureSee IOL, Monovisionsmodalität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nahentfernung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Nahentfernung wird bei 40 cm anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Ferne
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die Entfernung wird bei 4 m anhand von ETDRS-Diagrammen bewertet
|
12 Monate
|
|
Korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die mittlere Entfernung
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die korrigierte und unkorrigierte binokulare Sehschärfe für die mittlere Entfernung wird anhand von ETDRS-Diagrammen bei 66 cm bewertet
|
12 Monate
|
|
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kontrastempfindlichkeit wird mit dem Optec Vision Tester unter mesopischen und photopischen Bedingungen mit und ohne zusätzliche Blendquelle getestet
|
12 Monate
|
|
Subjektive Sehqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die subjektive Sehqualität wird anhand eines Fragebogens beurteilt
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Oliver Findl, Prim. Prof. Dr., Vienna Institute for Research in Ocular Surgery (VIROS)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PureSee MiniMonovision
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .